Foglio illustrativo - AQNEURSA
1. Cos’è Aqneursa e a cosa serve
Aqneursa contiene il principio attivo levacetilleucina, un amminoacido modificato.
Aqneursa è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni e di peso pari ad almeno 20 kg per il trattamento dei sintomi neurologici della malattia di Niemann-Pick di tipo C
- in associazione a miglustat, un altro medicinale per la malattia di Niemann-Pick di tipo C, oppure
- da solo se miglustat non è tollerato.
Nei pazienti con questa malattia ereditaria, determinate modificazioni di certi geni alterano la funzione dei lisosomi (piccole sacche all’interno delle cellule dell’organismo che digeriscono grandi molecole, come i grassi). La loro alterazione provoca un aumento della quantità di lipidi, colesterolo e altri grassi immagazzinati nelle cellule, che l’organismo non è in grado di scomporre. Ciò comporta la progressiva perdita di cellule nervose con sintomi che includono problemi di coordinazione dei movimenti, biascicamento, difficoltà a deglutire e tremore incontrollabile. Levacetilleucina migliora la funzione dei lisosomi, riducendo così la quantità di grassi e colesterolo nelle cellule.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aqneursa
Non prenda Aqneursa
se è allergico a levacetilleucina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale può causare reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche improvvise e gravi. Interrompa il trattamento con Aqneursa e si rivolga immediatamente al medico se ha reazioni allergiche dopo l’assunzione di questo medicinale. Tra i sintomi vi sono:
- difficoltà respiratorie
- gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua
- eruzione pruriginosa in una parte o su tutto il corpo
Altri medicinali e Aqneursa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Aqneursa può interferire con l’azione di altri medicinali o aumentare la probabilità dei loro effetti indesiderati. In particolare, informi il medico, specialmente se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- digossina: per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e del battito cardiaco irregolare
- dabigatran: per inibire la coagulazione del sangue
- loperamide: per il trattamento della diarrea
- irinotecan, doxorubicina, vinblastina, paclitaxel, seliclib: per il trattamento del cancro
- fexofenadina: per il trattamento dei sintomi di un’allergia
- chinidina: per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco
- talinololo: per abbassare la pressione sanguigna
- sulfasalazina: per il trattamento dell’infiammazione grave dell’intestino e dell’infiammazione articolare reumatica
- rosuvastatina: per abbassare i livelli elevati di colesterolo
Altri medicinali possono interferire con l’azione di Aqneursa. In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- N-acetil-DL-leucina, N-acetil-D-leucina: per il trattamento delle vertigini acute
Bambini e adolescenti
Aqneursa non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 6 anni o di peso inferiore a 20 kg.
Gravidanza e allattamento
| Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte | |
| materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. | |
| |
| Aqneursa non è raccomandato durante la gravidanza. | |
| |
| Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il | |
| trattamento con Aqneursa. | |
| |
| Non è noto se levacetilleucina passi nel latte materno. Questo medicinale può nuocere al | |
| lattante. | |
| Se sta allattando al seno, Lei e il medico dovrete decidere se proseguire l’allattamento con latte | |
| materno o la terapia con Aqneursa. La decisione terrà conto dei benefici dell’allattamento per il | |
| bambino e dei benefici di Aqneursa per la madre in allattamento. | |
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Aqneursa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Aqneursa contiene isomalto e propilene glicole
Ogni bustina contiene 642,2 mg di isomalto. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0,153 mg di propilene glicole per bustina.
3. Come prendere Aqneursa
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente in chilogrammi e viene assunta come segue:
Peso corporeo del paziente | Dose mattutina | Dose pomeridiana | Dose serale |
| Da 20 a 24 kg | 1 bustina | Nessuna dose | 1 bustina |
| Da 25 a 34 kg | 1 bustina | 1 bustina | 1 bustina |
| 35 kg o più | 2 bustine | 1 bustina | 1 bustina |
Modo d’uso
Evitare l’assunzione di cibo e bevande 30 minuti prima e 2 ore dopo la somministrazione.
| |
| |
| miscelare completamente. Non usare liquidi caldi. | |
| |
| |
| nuovamente prima di bere. | |
| |
| effettuare alcun risciacquo aggiuntivo. | |
| |
| |
| Aqneursa può essere somministrato anche attraverso un sondino (di almeno 18 French) inserito | |
| nello stomaco attraverso la parete addominale: | |
| |
| |
| sondino per evitare interazioni tra l’alimentazione e Aqneursa | |
| |
| |
| |
| |
| applicando una pressione costante. Non conservare la miscela per un uso successivo | |
| |
| svuotamento della bustina | |
| |
| risciacquare il sondino gastrostomico | |
| |
Se prende più Aqneursa di quanto deve
In tal caso, informi il medico o il farmacista. Si raccomanda un trattamento sintomatico.
Se dimentica di prendere Aqneursa
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui con la dose successiva come programmato.
Se interrompe il trattamento con Aqneursa
Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Comune, può interessare fino a 1 persona su 10
- flatulenza
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Aqneursa
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina, sulla scatola e/o sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Aqneursa
- Il principio attivo è levacetilleucina. Una bustina monodose contiene 1 g di levacetilleucina.
- Gli altri eccipienti sono isomalto (E953), ipromellosa, aroma di fragola (contiene propilene glicole (E1520)). Vedere paragrafo 2 “Aqneursa contiene isomalto e propilene glicole”.
Descrizione dell’aspetto di Aqneursa e contenuto della confezione
Aqneursa granulato per sospensione orale è costituito da un granulato di colore da bianco a biancastro, aromatizzato alla fragola.
Aqneursa è fornito in bustine monodose in alluminio/polietilene su supporto di carta e confezionato in una scatola di cartone.
Confezioni:
- 28 bustine monodose
- confezione multipla contenente 112 (4 confezioni da 28) bustine monodose
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IntraBio Ireland Ltd
10 Earlsfort Terrace
Dublin 2
Irlanda
Produttore
Patheon France
40 Boulevard De Champaret
38300 Bourgoin-Jallieu
Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.