Foglio illustrativo - FEXOFENADINA MYLAN ITALIA
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatoreFexofenadina Mylan Italia 120 mg compresse rivestite con filmfexofenadina cloridratoMedicinale equivalente
1. Cos'è Fexofenadina Mylan Italia e a cosa serve
Fexofenadina Mylan Italia contiene fexofenadina cloridrato, che è un antistaminico. Fexofenadina Mylan Italia 120 mg è usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni per alleviare i sintomi che si manifestano con la febbre da fieno (rinite allergica stagionale) quali starnuti, prurito, naso che cola o chiuso e prurito agli occhi rossi e lacrimanti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexofenadina Mylan Italia
Non prenda Fexofenadina Mylan Italia
- se è allergico alla fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fexofenadina Mylan Italia se:
- ha problemi a fegato o reni
- ha o ha mai avuto malattie cardiache, dal momento che questo tipo di medicina può portare ad un battito cardiaco veloce o irregolare
- è una persona anziana.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, informi il medico prima di prendere Fexofenadina Mylan Italia.
Bambini
Fexofenadina Mylan Italia non è adatta ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Fexofenadina Mylan Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo apalutamide (un medicinale per il trattamento del cancro alla prostata), poiché l’effetto della fexofenadina può essere ridotto.
I farmaci per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio possono interferire con l’azione di Fexofenadina Mylan Italia, diminuendo la quantità di prodotto medicinale assorbito. Si raccomanda di far passare 2 ore tra l’assunzione di Fexofenadina Mylan Italia ed il farmaco per i problemi digestivi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda Fexofenadina Mylan Italia se è in corso una gravidanza, se non strettamente necessario. Fexofenadina Mylan Italia non è raccomandato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fexofenadina Mylan Italia produca effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, deve verificare che le compresse non le provochino sonnolenza o capogiri prima di guidare o usare macchinari.
Fexofenadina Mylan Italia contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Fexofenadina Mylan Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Fexofenadina Mylan Italia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per gli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa (120 mg) al giorno.
Prenda la sua compressa con acqua prima del pasto.
Questo medicinale inizia ad alleviare i sintomi entro 1 ora e il suo effetto dura per 24 ore.
Se prende più Fexofenadina Mylan Italia di quanto deve
Se assume troppe compresse contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale.
I sintomi di un sovradosaggio negli adulti sono capogiro, sonnolenza, stanchezza e bocca secca.
Se dimentica di prendere Fexofenadina Mylan Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Prenda la dose successiva come pianificato.
Se interrompe il trattamento con Fexofenadina Mylan Italia
Se interrompe il trattamento con Fexofenadina Mylan Italia prima del previsto, i sintomi possono ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al il medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di Fexofenadina Mylan Italia se manifesta:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratoria perché questi possono essere segnali di una grave reazione allergica.
Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata nei pazienti che non hanno ricevuto il farmaco (placebo).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa
- sonnolenza
- sensazione di malessere (nausea)
- capogiro.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- stanchezza/sonnolenza.
Altri effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili) che possono verificarsi sono:
- difficoltà a dormire (insonnia)
- disturbi del sonno
- incubi
- nervosismo
- battito cardiaco veloce ed irregolare
- diarrea
- eruzione cutanea e prurito
- orticaria
- grave reazione allergica che può causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, arrossamento, oppressione al torace e difficoltà a respirare
- vista annebbiata.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fexofenadina Mylan Italia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fexofenadina Mylan Italia
- Il principio attivo è fexofenadina cloridrato. Ogni compressa contiene 120 mg di fexofenadina cloridrato.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato.
- Rivestimento della compressa: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), macrogol e silice colloidale anidra.
Descrizione dell’aspetto di Fexofenadina Mylan Italia e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film a forma di capsula, color pesca, di 16 mm x 6,2 mm, con inciso “120” su un lato e “FX” sull’altro lato.
Disponibile in
Confezione blister: 10, 15, 20, 30 o 100 compresse rivestite con film
Flaconi in HDPE: 500 o 1 000 compresse rivestite con film
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia
Produttore
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom, 2900,
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio è stato aggiornato
Fexofenadina Mylan Italia 180 mg compresse rivestite con filmfexofenadina cloridratoMedicinale equivalente
1. Cos'è Fexofenadina Mylan Italia e a cosa serve
Fexofenadina Mylan Italia contiene fexofenadina cloridrato, che è un antistaminico.
Fexofenadina Mylan Italia 180 mg è usato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni per alleviare i sintomi che si manifestano in seguito a reazioni allergiche cutanee a lungo termine (orticaria cronica idiopatica), quali prurito, gonfiore ed eruzioni cutanee.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexofenadina Mylan Italia
Non prenda Fexofenadina Mylan Italia
- se è allergico alla fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fexofenadina Mylan Italia se:
- ha problemi a fegato o reni
- ha o ha mai avuto malattie cardiache, dal momento che questo tipo di medicina può portare ad un battito cardiaco veloce o irregolare
- è una persona anziana.
Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, o se non ne è sicuro, informi il medico prima di prendere Fexofenadina Mylan Italia.
Bambini
Fexofenadina Mylan Italia non è adatta ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Fexofenadina Mylan Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo apalutamide (un medicinale per il trattamento del cancro alla prostata), poiché l'effetto della fexofenadina può essere ridotto.
I farmaci per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio possono interferire con l’azione di Fexofenadina Mylan Italia, diminuendo la quantità di prodotto medicinale assorbito. Si raccomanda di far passare 2 ore tra l’assunzione di Fexofenadina Mylan Italia ed il farmaco per i problemi digestivi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda Fexofenadina Mylan Italia se è in corso una gravidanza, se non strettamente necessario. Fexofenadina Mylan Italia non è raccomandato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Fexofenadina Mylan Italia produca effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, deve verificare che le compresse non le provochino sonnolenza o capogiri prima di guidare o usare macchinari.
Fexofenadina Mylan Italia contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Fexofenadina Mylan Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Fexofenadina Mylan Italia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per gli adulti e adolescenti con età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è una compressa (180 mg) al giorno.
Prenda la sua compressa con acqua prima del pasto.
Questo medicinale inizia ad alleviare i sintomi entro 1 ora e il suo effetto dura per 24 ore.
Se prende più Fexofenadina Mylan Italia di quanto deve
Se assume troppe compresse contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso del più vicino ospedale. I sintomi di un sovradosaggio negli adulti sono capogiro, sonnolenza, stanchezza e bocca secca.
Se dimentica di prendere Fexofenadina Mylan Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Prenda la dose successiva al solito orario, come prescritto dal medico.
Se interrompe il trattamento con Fexofenadina Mylan Italia
Se interrompe il trattamento con Fexofenadina Mylan Italia prima del previsto, i sintomi possono ritornare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al il medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico e interrompa l'assunzione di Fexofenadina Mylan Italia se manifesta:
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratoria perché questi possono essere segnali di una grave reazione allergica.
Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata nei pazienti che non hanno ricevuto il farmaco (placebo).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di testa
- sonnolenza
- sensazione di malessere (nausea)
- capogiro.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- stanchezza/sonnolenza.
Altri effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili) che possono verificarsi sono:
- difficoltà a dormire (insonnia)
- disturbi del sonno
- incubi
- nervosismo
- battito cardiaco veloce ed irregolare
- diarrea
- eruzione cutanea e prurito
- orticaria
- grave reazione allergica che può causare gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, arrossamento, oppressione al torace e difficoltà a respirare
- vista annebbiata.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Fexofenadina Mylan Italia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Fexofenadina Mylan Italia
- Il principio attivo è fexofenadina cloridrato. Ogni compressa contiene 180 mg di fexofenadina cloridrato.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463), amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato.
- Rivestimento della compressa: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), macrogol e silice colloidale anidra.
Descrizione dell’aspetto di Fexofenadina Mylan Italia e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film a forma di capsula, color pesca, di 17,1 mm x 7,6 mm, con inciso “180” su un lato e “FX” sull’altro lato.
Disponibile in
Confezione blister: 10, 15, 20, 30 o 100 compresse rivestite con film
Flaconi in HDPE: 500 o 1000 compresse rivestite con film
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia
Produttore
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom, 2900,
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio è stato aggiornato