Foglio illustrativo - RUPAFIN
Rupafin 10 mg compresserupatadina
1. Cos’è Rupafin e a cosa serve
La rupatadina è un antistaminico.
Rupafin allevia i sintomi della rinite allergica quali starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e al naso.
Rupafin è anche usato per alleviare i sintomi associati all’orticaria cronica idiopatica (eruzione cutanea allergica) come prurito e pomfi (rossore e gonfiore della pelle localizzati).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
Non prenda Rupafin
- se è allergico alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rupafin.
Se soffre di insufficienza renale o epatica, chieda consiglio al medico. Attualmente, l’uso di Rupafin 10 mg compresse non è raccomandato nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa.
Se ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o ha un pattern anomalo del battito cardiaco (prolungamento noto dell’intervallo QTc sull’ECG) che possono manifestarsi in alcune forme di cardiopatia, chieda consiglio al medico.
Se ha più di 65 anni, consulti il medico o il farmacista.
Bambini
Questo medicinale non è indicato per i bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Altri medicinali e Rupafin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta prendendo Rupafin non prenda altri farmaci contenenti ketoconazolo (farmaco per le infezioni fungine) o eritromicina (farmaco per le infezioni batteriche).
Se sta prendendo medicinali ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale, medicinali a base di statine (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo) o midazolam (farmaco usato per la sedazione di breve durata), chieda consiglio al medico prima di prendere Rupafin.
Rupafin con cibi, bevande e alcol
Rupafin non deve essere preso insieme al succo di pompelmo, poiché ciò può aumentare il livello di Rupafin nell’organismo.
Rupafin, alla dose raccomandata (10 mg), non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Al dosaggio raccomandato, non si prevede che Rupafin influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, quando inizia il trattamento con Rupafin, faccia attenzione e osservi quali effetti ha il trattamento su di lei prima di guidare o usare macchinari.
Rupafin contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Rupafin
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Rupafin è indicato per gli adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) e per gli adulti. La dose abituale è di una compressa (10 mg di rupatadina) una volta al giorno a stomaco pieno o vuoto. Ingerisca la compressa con una quantità sufficiente di liquido (es. un bicchiere d’acqua).
Il medico le dirà per quanto tempo prendere Rupafin.
Se prende più Rupafin di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se ha preso accidentalmente una dose eccessiva del medicinale.
Se dimentica di prendere Rupafin
Prenda la dose appena possibile e continui con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, mal di testa, capogiri, bocca secca, sensazione di debolezza e spossatezza.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono aumento dell’appetito, irritabilità, disturbi dell’attenzione, sanguinamento nasale, secchezza nasale, faringite, tosse, gola secca, rinite, nausea, dolore addominale, diarrea, indigestione, vomito, stitichezza, eruzione cutanea, mal di schiena, dolore alle articolazioni, dolori muscolari, sete, senso generale di disagio, febbre, alterazione dei test di funzionalità epatica e aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono palpitazioni, aumento del battito cardiaco e reazioni allergiche (prurito, pomfi e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della bocca).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rupafin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rupafin
- Il principio attivo è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato).
- Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), lattosio monoidrato e magnesio stearato. Vedere paragrafo 2 “Rupafin contiene lattosio”.
Descrizione dell’aspetto di Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin si presenta come compresse rotonde, di colore salmone chiaro, confezionato in blister contenenti 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona-Spagna)
Concessionario per la vendita: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milano
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rupatall 10 mg compresse Belgio, Lussemburgo
Rinialer 10 mg compresse Portogallo, Malta
Rupafin 10 mg compresse Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Irlanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna
Rupatadine 10 mg compresse Regno Unito
Wystamm 10 mg compresse Francia
Tamalis10 mg compresse Ungheria, Repubblica Ceca, Romania
Pafinur 10 mg compresse Finlandia, Svezia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Rupafin 1 mg/ml soluzione oralerupatadina
1. Cos’è Rupafin e a cosa serve
Rupafin contiene il principio attivo rupatadina che è un antistaminico.
Rupafin soluzione orale allevia i sintomi della rinite allergica quali starnuti, naso che cola, congestione nasale, prurito agli occhi e al naso nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Rupafin è anche usato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (eruzione cutanea allergica) come prurito e pomfi (rossore e gonfiore della pelle localizzati) in bambini di età compresa tra i 2 e 11 anni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
Non prenda Rupafin
- se è allergico alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rupafin.
Se soffre di insufficienza renale o epatica, chieda consiglio al medico. Attualmente, l’uso di Rupafin non è raccomandato nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa.
Se ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o ha un pattern anomalo del battito cardiaco (prolungamento noto dell’intervallo QTc sull’ECG) che possono manifestarsi in alcune forme di cardiopatia, chieda consiglio al medico.
Bambini
Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni di età o che pesano meno di 10 kg.
Altri medicinali e Rupafin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta prendendo Rupafin non prenda altri medicinali contenenti ketoconazolo (farmaco per le infezioni fungine) o eritromicina (farmaco per le infezioni batteriche).
Se sta prendendo medicinali ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale, medicinali a base di statine (medicinali usati per trattare i livelli elevati di colesterolo) o midazolam (farmaco usato per la sedazione di breve durata), chieda consiglio al medico prima di prendere Rupafin.
Rupafin con cibi, bevande e alcol
Rupafin può essere preso con o senza cibo.
Rupafin non deve essere preso insieme al succo di pompelmo, poiché ciò può aumentare il livello di Rupafin nell’organismo.
Rupafin, alla dose di 10 mg, non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Al dosaggio raccomandato, non si prevede che Rupafin influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, quando inizia il trattamento con Rupafin, faccia attenzione e osservi quali effetti ha il trattamento su di lei prima di guidare o usare macchinari.
Rupafin contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato e propilene glicole
Questo medicinale contiene saccarosio, quindi può essere dannoso per i denti. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per ogni ml.
Se il bambino ha meno di 5 anni di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico. Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Rupafin
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Rupafin soluzione orale è per uso orale.
Dosaggio nei bambini che pesano 25 kg o più: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dosaggio nei bambini che pesano dai 10 kg a meno di 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico le dirà per quanto tempo prendere Rupafin.
Istruzioni per l’uso:
- Per aprire il flacone, premere il tappo e ruotare in senso antiorario.
- Prendere la siringa, inserirla nel tappo perforato e capovolgere il flacone.
- Riempire la siringa con la dose prescritta.
- Somministrare direttamente dalla siringa dosatrice.
- Lavare la siringa dopo l’uso.
Se prende più Rupafin di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se ha preso accidentalmente una dose eccessiva del medicinale.
Se dimentica di prendere Rupafin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono cefalea e sonnolenza.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono influenza, rinofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, eosinofilia, neutropenia, capogiri, nausea, eczema, sudorazioni notturne e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
7. Come conservare Rupafin
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo la SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La validità dopo la prima apertura è la stessa della data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rupafin
- Il principio attivo è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (come fumarato).
- Gli altri componenti sono propilene glicole (E-1520), acido citrico anidro, disodio fosfato anidro, saccarina sodica, saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E-218), giallo chinolina (E-104), aroma di banana, acqua depurata. Vedere paragrafo 2 “Rupafin contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato e propilene glicole”.
Descrizione dell’aspetto di Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale color giallo chiaro.
Rupafin è confezionato in un flacone di plastica color ambra con un tappo perforato con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 120 ml di soluzione Rupafin. La confezione contiene una siringa per uso orale da 5 ml graduata ad intervalli di 0,25 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona – Spagna)
Concessionario per la vendita: Recordati S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - Milano
Produttore
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Spagna)
o
Recipharm Parets S.L.
Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallés (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Rupatall 1mg/ml soluzione orale Belgio, Lussemburgo
Rinialer 1mg/ml soluzione orale Portogallo, Malta
Rupafin 1 mg/ml soluzione orale Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Islanda, Italia, Irlanda, Lettonia, Liechtenstein, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna
Rupatadine 1mg/ml soluzione orale Regno Unito
Wystamm 1mg/ml soluzione orale Francia
Tamalis 1mg/ml soluzione orale Ungheria, Repubblica Ceca, Romania
Pafinur 1 mg/ml soluzione orale Finlandia, Svezia