Foglio illustrativo - EPTIFIBATIDE ALIDA
Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteEptifibatide Alida 0,75 mg/mL soluzione per infusioneEptifibatideMedicinale equivalente
1. Cos'è Eptifibatide Alida e a cosa serve
Eptifibatide Alida è un inibitore dell’aggregazione piastrinica. Questo significa che aiuta a prevenire la formazione di trombi.
E’ usato negli adulti in cui il muscolo cardiaco non riceve un adeguato apporto di ossigeno e nutrienti (manifestazione di insufficienza coronarica grave). In seguito si manifesta un dolore toracico sponta-neo e recente associato ad una alterata attività elettrica del cuore o ad alterazione di parametri biochi-mici.
Eptifibatide Alida è solitamente somministrato insieme ad aspirina ed eparina non frazionata.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eptifibatide Alida
Non le deve essere somministrato Eptifibatide Alida:
- se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto un recente episodio di sanguinamento dallo stomaco, dall’intestino, dalla vescica o da altri organi, per esempio se ha visto delle perdite di sangue anormali nelle urine o nelle feci (ad eccezione del sangue mestruale) negli ultimi 30 giorni;
- se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o qualsiasi episodio di ictus emorragico (si accerti che il medico sia al corrente di questo episodio);
- se è stato affetto da un tumore cerebrale o da malattie che possono influire sui vasi sanguigni del cervello;
- se è stato sottoposto ad interventi chirurgici maggiori o ha subito lesioni gravi nelle 6 settimane precedenti;
- se ha avuto o ha problemi di sanguinamento;
- se ha avuto o ha difficoltà di coagulazione o ha un basso numero di piastrine;
- se ha sofferto o soffre di pressione sanguigna elevata (ipertensione);
- se ha sofferto o soffre di gravi problemi renali o al fegato;
- se è già stato trattato con un altro medicinale dello stesso tipo di Eptifibatide Alida.
Se presenta qualcuna di queste condizioni, lo comunichi al medico. Se ha qualsiasi dubbio, chie-da consiglio al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
Avvertenze e precauzioni:
Eptifibatide Alida è raccomandato solo in pazienti adulti ospedalizzati in reparti di unità
- coronarica.
- Prima e durante il trattamento con Eptifibatide Alida, saranno testati campioni di sangue come misura cautelativa per limitare la possibilità di un inatteso sanguinamento.
Durante l’uso di Eptifibatide Alida, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni
di sanguinamento inusuale o inatteso.
Bambini e adolescenti
Non usare in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Eptifibatide Alida:
Per evitare la possibilità di interazioni con altri medicinali, informi il medico o il farmacista ospedalie-ro o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medi-cinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare:
- fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali) o
- medicinali che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina, aspirina (eccetto quelli che possono essere somministrati come parte del trattamento con Ep-tifibatide Alida).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medi-co.
Eptifibatide Alida non è di solito raccomandato per l’uso durante la gravidanza.
Il medico valuterà il beneficio per lei rispetto al rischio per il bambino.
Se sta allattando al seno, l’allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento.
3. Come usare Eptifibatide Alida
Questo medicinale è esclusivamente per uso ospedaliero. Deve essere somministrato da personale me-dico esperto.
Eptifibatide Alida viene somministrato in vena mediante una iniezione diretta, seguita da una infusio-ne (soluzione goccia a goccia). La dose somministrata è basata sul peso corporeo. La dose raccoman-data è 180 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo somministrata attraverso una iniezione endovenosa rapida (in bolo), seguita da un’infusione (soluzione goccia a goccia) di 2 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo al minuto fino a 72 ore. Se lei soffre di una malattia al rene, la dose dell’infusione può essere ridotta ad 1 microgrammo per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
Se durante la terapia con Eptifibatide Alida viene effettuato un intervento di rivascolarizzazione coro-narica per via percutanea (PCI), l’infusione endovenosa può essere proseguita fino a 96 ore.
Le verranno somministrate anche aspirina ed eparina, se non controindicato nel suo caso.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le per-sone li manifestino.
Molto comuni
Si possono verificare in più di 1 persona su 10
- sanguinamenti di minore o maggiore entità (ad esempio, sangue nelle urine, sangue nelle feci, sangue nel vomito, o sanguinamenti a seguito di interventi chirurgici);
- anemia (ridotto numero di globuli rossi nel sangue).
Comuni
Si possono verificare fino ad 1 persona su 10
- infiammazione di una vena.
Non comuni
Si possono verificare fino ad 1 persona su 100
- riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione);
- ridotto afflusso di sangue al cervello.
Molto rari
Si possono verificare fino ad 1 persona su 10.000
- sanguinamenti gravi (per esempio, sanguinamenti interni a livello addominale, cerebrale, polmonare);
- sanguinamenti che portano a morte;
- grave riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coa-gulazione);
- eruzione cutanea (come l’orticaria);
- improvvise e gravi reazioni allergiche.
Se dovesse notare qualsiasi segno di sanguinamento, avverta immediatamente il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Molto raramente, il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e perfino causare la morte. Le misure di sicurezza per prevenire questi eventi includono esami del sangue e un attento monitoraggio da parte del personale sanitario che si prende cura di lei.
Se dovesse manifestare una reazione allergica grave o orticaria, informi immediatamente il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere.
Altri eventi che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di trattamento, includo-no quelli correlati alle condizioni per le quali è trattato, quali battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna bassa, shock o arresto cardiaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati di-rettamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Eptifibatide Alida
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino do-po “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Ciononostante, non è necessario proteggere la soluzione di Eptifibatide Alida dalla luce durante la somministrazione.
Prima dell'uso, deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flaconcino.
Non usi questo medicinale se nota particelle corpuscolate o cambiamenti di colore della soluzione.
Il contenuto inutilizzato dopo l’apertura deve essere gettato via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eli-minare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre nformazioni
Cosa contiene Eptifibatide Alida
- Il principio attivo è eptifibatide. Ogni mL di soluzione per infusione contiene 0,75 mg di eptifi-batide. Un flaconcino da 100 mL di soluzione per infusione contiene 75 mg di eptifibatide.
- Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Eptifibatide Alida e contenuto della confezione
Eptifibatide Alida 0,75 mg/mL soluzione per infusione: flaconcino da 100 mL, astuccio da un flaconci-no.
La soluzione limpida, incolore o quasi incolore è contenuta in un flaconcino da 100 mL dotato di una chiusura di gomma butilica e sigillato con una ghiera in alluminio con capsula flip-off in plasti-ca.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alida Pharmaceuticals, S.L. AV Via Augusta, 15-25 Of. 236,
08174, Sant Cugat del Vallés,
Barcellona
Spagna
Produttore
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p, 9030 Mariakerke
Oost-Vlaanderen
Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
| Nome dello Stato Membro | Nome del medicinale |
|---|---|
| Danimarca | Eptifibatide Ctruz 0,75 mg/ml, infusionsvæske, opløsning |
| Finlandia | Eptifibatide Ctruz 0,75 mg/ml, infuusioneste, liuos |
| Germania | Eptifibatid Altamedics 0,75 mg/ml, Infusion-slösung |
| Svezia | Eptifibatide Ctruz 0,75 mg/ml, infusionsvätska, lösning |
| Irlanda | Eptifibatide Jed 0.75 mg/ml, solution for infu-sion |
| Norvegia | Eptifibatide Ctruz |
| Paesi Bassi | Eptifibatide AFTPharm 0,75 mg/ml, oplossing voor infusie |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Eptifibatide Alida 2 mg/mL soluzione iniettabileEptifibatideMedicinale equivalente
1. Cos'è Eptifibatide Alida e a cosa serve
Eptifibatide Alida è un inibitore dell’aggregazione piastrinica. Questo significa che aiuta a prevenire la formazione di trombi.
E’ usato negli adulti in cui il muscolo cardiaco non riceve un adeguato apporto di ossigeno e nutrienti (manifestazione di insufficienza coronarica grave). In seguito si manifesta un dolore toracico sponta-neo e recente associato ad un’alterata attività elettrica del cuore o ad alterazione di parametri biochi-mici. Eptifibatide Alida è solitamente somministrato insieme ad aspirina ed eparina non frazionata.
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Eptifibatide Alida
Non le deve essere somministrato Eptifibatide Alida:
- se è allergico a eptifibatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha avuto un recente episodio di sanguinamento dallo stomaco, dall’intestino, dalla vescica o da altri organi, per esempio se ha visto delle perdite di sangue anormali nelle urine o nelle feci (ad eccezione del sangue mestruale) negli ultimi 30 giorni;
- se ha avuto un ictus negli ultimi 30 giorni o qualsiasi episodio di ictus emorragico (si accerti che il medico sia al corrente di questo episodio);
- se è stato affetto da un tumore cerebrale o da malattie che possono influire sui vasi sanguigni del cervello;
- se è stato sottoposto ad interventi chirurgici maggiori o ha subito lesioni gravi nelle 6 settimane precedenti;
- se ha avuto o ha problemi di sanguinamento;
- se ha avuto o ha difficoltà di coagulazione o ha un basso numero di piastrine;
- se ha sofferto o soffre di pressione sanguigna elevata (ipertensione);
- se ha sofferto o soffre di gravi problemi renali o al fegato;
- se è già stato trattato con un altro medicinale dello stesso tipo di Eptifibatide Alida.
Se presenta qualcuna di queste condizioni, lo comunichi al medico. Se ha qualsiasi dubbio, chie-da consiglio al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
Avvertenze e precauzioni:
- Eptifibatide Alida è raccomandato solo in pazienti adulti ospedalizzati in reparti di unità coronarica.
- Prima e durante il trattamento con Eptifibatide Alida, saranno testati campioni di sangue come misura cautelativa per limitare la possibilità di un inatteso sanguinamento.
- Durante l’uso di Eptifibatide Alida, sarà attentamente controllato per verificare eventuali segni di sanguinamento inusuale o inatteso.
Bambini ed adolescenti
Non usare in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Eptifibatide Alida:
Per evitare la possibilità di interazioni con altri medicinali, informi il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, com-presi quelli senza prescrizione medica. In particolare:
- fluidificanti del sangue (anticoagulanti orali) o
- medicinali che prevengono la formazione di trombi quali warfarin, dipiridamolo, ticlopidina, aspirina (eccetto quelli che possono essere somministrati come parte del trattamento con Ep-tifibatide Alida).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medi-co.
Eptifibatide Alida non è di solito raccomandato per l’uso durante la gravidanza.
Il medico valuterà il beneficio per lei rispetto al rischio per il bambino.
Se sta allattando al seno, l’allattamento deve essere interrotto durante il periodo di trattamento.
3. Come usare Eptifibatide Alida
Questo medicinale è esclusivamente per uso ospedaliero. Deve essere somministrato da personale me-dico esperto.
Eptifibatide Alida viene somministrato in vena mediante una iniezione diretta, seguita da una infusione (soluzione goccia a goccia). La dose somministrata è basata sul peso corporeo. La dose raccomandata è 180 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo somministrata attraverso una iniezione endo-venosa rapida (in bolo), seguita da un’infusione (soluzione goccia a goccia) di 2 microgrammi per chi-logrammo di peso corporeo al minuto fino a 72 ore. Se lei soffre di una malattia al rene, la dose dell’infusione può essere ridotta ad1 microgrammo per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
Se durante la terapia con Eptifibatide Alida viene effettuato un intervento di rivascolarizzazione coro-narica per via percutanea (PCI), l’infusione endovenosa può essere proseguita fino a 96 ore.
Le verranno somministrate anche aspirina ed eparina, se non controindicato nel suo caso.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni
Si possono verificare in più di 1 persona su 10
- sanguinamenti di minore o maggiore entità (ad esempio, sangue nelle urine, sangue nelle feci, sangue nel vomito, o sanguinamenti a seguito di interventi chirurgici);
- anemia (ridotto numero di globuli rossi nel sangue).
Comuni
Si possono verificare fino ad 1 persona su 10
- infiammazione di una vena.
Non comuni
Si possono verificare in più di 1 persona su 100
- riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione);
- ridotto afflusso di sangue al cervello.
Molto rari
Si possono verificare fino ad 1 persona su 10.000
- sanguinamenti gravi (per esempio, sanguinamenti interni a livello addominale, cerebrale, polmonare);
- sanguinamenti che portano a morte;
- grave riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coa-gulazione);
- eruzione cutanea (come l’orticaria);
- improvvise e gravi reazioni allergiche.
Se dovesse notare qualsiasi segno di sanguinamento, avverta immediatamente il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Molto raramente, il sanguinamento ha avuto conseguenze gravi e perfino causare la morte. Le misure di sicurezza per prevenire questi eventi includono esami del sangue e un attento monitoraggio da parte del personale sanitario che si prende cura di lei.
Se dovesse sviluppare una reazione allergica grave o orticaria, informi immediatamente il medico o il farmacista ospedaliero o l’infermiere.
Altri eventi che possono comparire in pazienti che necessitano di questo tipo di trattamento, includo-no quelli correlati alle condizioni per le quali è trattato, quali battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna bassa, shock o arresto cardiaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista ospedaliero o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati di-rettamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Eptifibatide Alida
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Ciononostante, non è necessario proteggere la soluzione di Eptifibatide Alida dalla luce durante la somministrazione.
Prima dell'uso, deve essere ispezionato visivamente il contenuto del flaconcino.
Non usi questo medicinale se nota particelle corpuscolate o cambiamenti di colore della soluzione.
Il contenuto inutilizzato dopo l’apertura deve essere gettato via.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eli-minare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Eptifibatide Alida
Il principio attivo è eptifibatide. Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 2 mg di eptifibatide.
Un flaconcino da 10 mL di soluzione iniettabile contiene 20 mg di eptifibatide.
- Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Eptifibatide Alida e contenuto della confezione
Eptifibatide Alida 2 mg/mL soluzione iniettabile: flaconcino da 10 mL, astuccio da un flaconcino.
La soluzione limpida, incolore o quasi incolore è contenuta in un flaconcino da 10 mL dotato di una chiusura di gomma butilica e sigillato con una ghiera in alluminio con capsula flip-off in plastica.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio
Alida Pharmaceuticals, S.L. AV Via Augusta, 15-25 Of. 236,
08174 Sant Cugat del Vallés,
Barcellona
Spagna
Produttore
Quercus Labo
Wijmenstraat 21p, 9030 Mariakerke
Oost-Vlaanderen
Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
| Nome dello Stato Membro | Nome del medicinale |
|---|---|
| Danimarca | Eptifibatide Ctruz 2 mg/ml, injektionsvæske, opløsning |
| Finlandia | Eptifibatide Ctruz 2 mg/ml, injektioneste, liuos |
| Germania | Eptifibatid Altamedics 2 mg/ml, Injektionslösung |
| Svezia | Eptifibatide Ctruz 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning |
| Irlanda | Eptifibatide Jed 2 mg/ml, solution for injection |
| Norvegia | Eptifibatide Ctruz |
| Paesi Bassi | Eptifibatide AFTPharm 2 mg/ml, oplossing voor injectie |