Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ZAMIDINE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Zamidine 1 mg/ml collirio, soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 1 mg di esamidina diisetionato equivalente a 0,58 mg di esamidina.
Una goccia contiene approssimativamente 0,020 mg di esamidina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione limpida e incolore.
pH: 5,7 – 7,0
Osmolalità: 260 – 310 mosmol/kg.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Zamidine è indicato
per il trattamento di:
- congiuntivite batterica purulenta causata da microrganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1),
- cheratocongiuntivite infettiva causata da microrgamismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1),
- blefarite infettiva causata da microrgamismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1),
- infezioni croniche dei dotti lacrimali causate da microrgamismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1),
- come antisettico preoperatorio per il sacco congiuntivale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La terapia raccomandata è una goccia nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i) da 4 a 6 volte al giorno.
La durata totale del trattamento non deve superare gli 8 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di esamidina isetionato in oftalmologia pediatrica non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Nessun dato disponibile.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico. Questo medicinale deve essere applicato nel sacco congiuntivale.
Se si usa più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno 15 minuti l'uno dall'altro.
Questo medicinale è una soluzione sterile che non contiene conservanti. I pazienti devono essere informati che le soluzioni oculari, se maneggiate in modo improprio, possono essere contaminate da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate può causare gravi danni agli occhi e conseguente perdita della vista.
I pazienti devono essere istruiti a:
- evitare il contatto tra la punta del contagocce e l'occhio, le ciglia, altre superfici o le dita.
- richiudere il contenitore multidose subito dopo l'uso.
- Per il contenitore multidose da 0,6 ml: gettare il contenitore multidose dopo 24 ore.
- Per il contenitore multidose da 10 ml: gettare il contenitore multidose dopo 30 giorni.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Evitare trattamenti prolungati o frequentemente ripetuti per il rischio di insorgenza di ceppi resistenti. La durata totale del trattamento non deve superare gli 8 giorni.
Zamidine non è indicato nei casi di infezione oculare causata da batteri Gram-negativi (ad esempio Neisseria gonorrhoeae o Pseudomonas aeruginosa) o Chlamydia trachomatis.
In caso di infezione oculare, le lenti a contatto sono controindicate per tutta la durata del trattamento.
Popolazione pediatrica
Zamidine non deve essere considerato un trattamento profilattico della congiuntivite nel neonato.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati condotti studi di interazione.
Ad oggi non sono state segnalate interazioni. Ad oggi non è nota l'esistenza di incompatibilità con il principio attivo di Zamidine.
4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Non sono previsti effetti durante la gravidanza, poiché l'esposizione sistemica all'esamidina è trascurabile. Zamidine può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non sono previsti effetti sul neonato/bambino allattato al seno poiché l'esposizione sistemica all'esamidina della donna che allatta al seno è trascurabile.
Zamidine può essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
Non ci sono dati sui potenziali effetti dell'esamidina sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Zamidine non influisce sull'acuità visiva ma può indurre visione offuscata temporanea o altri disturbi visivi, che potrebbero potenzialmente influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. Se si verifica una visione offuscata, il paziente deve attendere fino al ripristino della normale chiarezza visiva prima di guidare o utilizzare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
- a. Sintesi del profilo di sicurezza
L'esamidina può causare reazioni di ipersensibilità.
b. Riassunto tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza come segue: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 e <1/10), non comuni ( ≥1/1000 e < 1/100), rare (≥ 1/10000 e < 1/1000) e molto rare (< 1/10000). Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Ipersensibilità.
c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Sono state riportate reazioni di ipersensibilità con l'esamidina, comprese reazioni allergiche cutanee (come dermatiti).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico dopo la somministrazione oculare. Se si verifica un sovradosaggio con Zamidine (uso ripetuto eccessivo), i sintomi possono includere irritazione oculare. Si raccomanda l'irrigazione oculare con soluzione fisiologica.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri antiinfettivi
Codice ATC: S01AX08
L'esamidina, il principio attivo di Zamidine, è un antisettico del gruppo diamidina. È un agente antimicrobico cationico con proprietà tensioattive.
In vitro, l'attività dell'esamidina si esercita sui batteri Gram-positivi (senza inibizione da parte di pus, siero e detriti organici), nonché sulle due forme (trofozoiti e cisti) di ameba di tipo Acanthamoeba.
In vitro, la sostanza non è attiva contro batteri Gram-negativi e Chlamydia trachomatis.
Zamidine è un collirio senza conservanti, soluzione fornita in un contenitore multidose.
Popolazione pediatrica
Un ampio spettro di organismi patogeni è associato alla congiuntivite batterica sia negli adulti che nei bambini. I dati della letteratura esistente mostrano che, come negli adulti, i patogeni più comuni associati alla congiuntivite batterica nei bambini sono i batteri Gram-positivi (cioè, Stafilococchi e Streptococchi spp.).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
I parametri farmacocinetici dell'esamidina dopo applicazione oftalmica non sono attualmente noti. Tuttavia, non sono stati segnalati effetti sistemici in seguito all'applicazione oculare di esamidina.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli effetti osservati negli studi preclinici (non convenzionali) si sono manifestati solo a dosaggi considerati sufficientemente superiori a quelli massimi raggiungibili nell’uomo, indicando una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acido borico
Borace
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilità
Non applicabile
6.3 Periodo di validità
3 anni nella confezione esterna
Per il contenitore multidose da 0,6 ml:
Dopo la prima apertura della busta: utilizzare i contenitori multidose entro 30 giorni.
Dopo la prima apertura del contenitore multidose: utilizzare il contenitore multidose richiudibile entro 24 ore dalla prima apertura del contenitore multidose.
Per il contenitore multidose da 10 ml:
Dopo la prima apertura del contenitore multidose: utilizzare il contenitore multidose entro 30 giorni dalla prima apertura del contenitore multidose.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Per il contenitore multidose da 0,6 ml:
5 contenitori multidose (LDPE) da 0,6 ml di collirio soluzione confezionati in una busta (copolimeri/alluminio/polietilene/carta o PE/alluminio/polietilene/PET).
Un contenitore multidose da 0,6 ml contiene almeno 12 gocce senza conservanti.
Per il contenitore multidose da 10 ml:
Un contenitore multidose contenente 10 ml di collirio soluzione è un flacone (PE) con contagocce e capsula con anello di sicurezza integrato.
Un contenitore multidose da 10 ml contiene circa 250 gocce senza conservanti.
Formati confezione: 5 o 10 (2x5) contenitori multidose da 0,6 ml o un contenitore multidose da 10 ml.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
8. NUMERO(I) DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
049511013 - "1 mg/ml collirio,soluzione" 5 flaconi in LDPE da 0,6 ml
049511025 - "1 mg/ml collirio,soluzione" 10 flaconi in LDPE da 0,6 ml
049511037 - “1 mg/ml collirio,soluzione” 1 flacone in LPDE da 10 ml
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 26 gennaio 2023
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Famaco.