Foglio illustrativo - ZAMIDINE
1. Che cos’è Zamidine e a cosa serve
Zamidine contiene un antisettico antibatterico per uso oftalmico ed è utilizzato come antisettico locale per il trattamento di alcune infezioni dell’occhio e delle strutture circostanti, ad esempio:
- infiammazione della membrana esterna dell’occhio (congiuntivite),
- infiammazione di alcune parti dell’occhio: la congiuntiva e la cornea (cheratocongiuntivite),
- infiammazione localizzata dei bordi delle palpebre, spesso alla base delle ciglia (blefarite),
- infiammazione cronica dei sacchi lacrimali (dacriocistite).
Questo medicinale è inoltre utilizzato per la disinfezione dei sacchi congiuntivali (lo spazio tra le palpebre e l’occhio) prima di un intervento chirurgico.
Zamidine è un collirio, soluzione, senza conservanti.
2. Cosa deve sapere prima di usare Zamidine
Non usi Zamidine
- se è allergico all’esamidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Interrompa il trattamento e si rivolga al medico se:
- la sua condizione non migliora dopo aver usato questo medicinale come prescritto dal medico,
- compaiono nuovi sintomi (rossore, dolore oculare o visione offuscata).
In caso di infezione oculare, le lenti a contatto sono controindicate per tutta la durata del trattamento.
Altri medicinali e Zamidine
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Zamidine può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Zamidine non influisce sull’acuità visiva ma può indurre visione offuscata temporanea o altri difetti visivi, che potrebbero potenzialmente influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
In caso di visione offuscata, non guidi o non utilizzi macchinari fino al ripristino della vista normale.
3. Come usare Zamidine
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
La terapia raccomandata è una goccia nel sacco congiuntivale (lo spazio tra la palpebra inferiore e l’occhio) dell’occhio(i) affetto(i), da 4 a 6 volte al giorno.
Evitare trattamenti prolungati o frequentemente ripetuti per il rischio di insorgenza di ceppi resistenti. Per questo motivo non superare la durata del trattamento prescritta dal medico.
Utilizzo nei bambini
Per i bambini, la sicurezza e l’efficacia del collirio non sono state stabilite. Nessun dato disponibile.
Modo e via di somministrazione
Questo medicinale è per uso oftalmico.
Se usa più di un medicinale oftalmico, i medicinali devono essere somministrati almeno 15 minuti l’uno dall’altro.
Questo medicinale è un collirio, soluzione senza conservanti. Non lasciare che la punta del contenitore multidose tocchi l'occhio o le aree intorno all'occhio. La punta potrebbe contaminarsi e potrebbe causare il rischio di infezioni agli occhi. Per evitare la possibile contaminazione del contenitore multidose, tenere la punta del contenitore multidose lontano dal contatto con qualsiasi superficie.
Per il contenitore multidose da 0,6 ml:
Istruzioni per l’uso di Zamidine:
- 1. Lavare le mani e sedersi o stare in piedi in posizione comoda.
- 2. Aprire la busta contenente 5 contenitori multidose. Riportare sulla busta la data di prima apertura.
- 3. Staccare un contenitore multidose dalla striscia.
- 4. Aprire girando l’estremità superiore del contenitore multidose, come illustrato. Dopo l’apertura del contenitore, non toccare la punta con le dita.
- 5. Con le dita, abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio affetto.
- 6. Avvicinare la punta del contenitore multidose all’occhio, alle ciglia, ad altre superfici o alle dita, ma senza toccarli con il contagocce.
- 7. Premere delicatamente il contenitore multidose affinché una sola goccia cada nell’occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
- 8. Eventualmente, ripetere l’operazione nell’altro occhio.
- 9. Dopo l’uso, chiudere immediatamente il contenitore multidose: se non è stato utilizzato l’intero contenuto, premere il cappuccio sul contenitore. Il contenitore multidose richiudibile può essere riutilizzato entro 24 ore.
- 10. Eliminare il contenitore multidose dopo 24 ore o quando vuoto.
Per il contenitore multidose da 10 ml:
Istruzioni per l’uso di Zamidine:
- 1. Lavare le mani e sedersi o stare in piedi in posizione comoda.
- 2. Svitare il tappo per aprire il contenitore multidose. Non toccare la punta con le dita dopo l'apertura.
- 3. Inclinare la testa all'indietro e usare il dito per abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio interessato.
- 4. Posizionare la punta del contenitore multidose vicino, ma non toccare, gli occhi, le ciglia, altre superfici o le dita con il contagocce.
- 5. Schiacciare delicatamente il contenitore multidose in modo che solo una goccia entri nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
- 6. Ripetere l'operazione nell'altro occhio, se interessato.
- 7. Dopo l'uso, chiudere il contenitore multidose riavvitando il tappo.
- 8. Eliminare il contenitore multidose dopo 30 giorni.
Se usa più Zamidine di quanto deve
Se usa più Zamidine di quanto deve, sciacqui l’occhio con soluzione salina fisiologica.
Se dimentica di usare Zamidine
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Zamidine
Usi questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota: non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Reazione allergica locale (rossore dell’occhio, gonfiore e rossore delle palpebre, prurito).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Zamidine
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per il contenitore multidose da 0,6 ml:
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulla busta e sul contenitore multidose. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Per il contenitore multidose da 10 ml:
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul contenitore multidose. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Per il contenitore multidose da 0,6 ml:
Dopo la prima apertura della busta: utilizzare i contenitori multidose entro 30 giorni. Riportare sulla busta la data di prima apertura.
Dopo la prima apertura del contenitore multidose: utilizzare il contenitore multidose richiudibile entro 24 ore dalla prima apertura del contenitore multidose.
Per il contenitore multidose da 10 ml:
Dopo la prima apertura del contenitore multidose: utilizzare il contenitore multidose entro 30 giorni dalla prima apertura del contenitore multidose.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Zamidine
- Il principio attivo è esamidina diisetionato. 1 ml contiene 1 mg di esamidina diisetionato.
- Gli altri componenti sono: acido borico, borace, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Zamidine e contenuto della confezione
Per il contenitore multidose da 0,6 ml:
Questo medicinale si presenta in forma di collirio, soluzione. Soluzione trasparente, incolore, contenuta in contenitori multidose confezionati in una busta da 5 unità; ogni contenitore multidose contiene 0,6 ml di prodotto.
Un contenitore multidose da 0,6 ml contiene almeno 12 gocce senza conservanti.
Per il contenitore multidose da 10 ml:
Questo medicinale si presenta in forma di collirio, soluzione. La soluzione trasparente e incolore è confezionata in un contenitore multidose da 10 ml.
Ogni contenitore multidose da 10 ml contiene circa 250 gocce senza conservante.
Una confezione contiene 5 o 10 (2x5) contenitori multidose da 0,6 ml oppure un contenitore multidose da 10 ml.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Produttore
Per il contenitore multidose da 0,6 ml:
LABORATOIRE UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
Francia
oppure
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Per il contenitore multidose da 10 ml:
Laboratoires THEA
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia
Concessionario di vendita
THEA FARMA S.p.A.
Via Tiziano, 32
20145 MILANO
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio, Lussemburgo ………………………………………………………………………….... Zasetic
Bulgaria, Germania, Italia, Polonia, Romania………………………………………………… Zamidine
Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Portogallo, Slovacchia, Svezia ……………………………………………................................................................................ Zamisept
Grecia, Francia………………………………………………………………………………… Zameline
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Consigli di educazione sanitaria in caso di infezioni oculari
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
La sua infezione oculare è contagiosa: prenda quindi i semplici provvedimenti riportati di seguito per evitare di diffonderla all’altro occhio o ai membri della sua famiglia:
- Lavare le mani regolarmente con acqua calda e sapone
- Non fregarsi gli occhi
- Lavare i cuscini e gli asciugamani con acqua calda e sapone
- Utilizzare asciugamani e cuscini individuali.