Riassunto delle caratteristiche del prodotto - IRIDINA LIGHT
IRIDINA LIGHT 0,1mg/ml collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
10 ml di collirio, soluzione contengono:
Benzalconio cloruro 1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa oculare. È coadiuvante nel trattamento degli occhi irritati da polvere e fumo.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Una o due gocce in ciascun occhio fino a cinque o sei volte al giorno.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti.
Non usare in bambini al disotto dei 12 anni, se non dopo aver consultato il medico.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare in trattamenti prolungati, se dopo breve periodo di tempo non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico.
L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico.
Il prodotto è solo per uso esterno.
È da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.
Portatori di lenti a contatto: attendere 15 minuti tra l’instillazione del collirio e l’applicazione di lenti a contatto. Non usare mentre si indossano lenti a contatto.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6. gravidanza e allattamento
Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.
4.8. effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
4.9. sovradosaggio
In caso di sovradosaggio per ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5. proprieta' farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Il Benzalconio cloruro è un sale di ammonio quaternario con attività antisettica e battericida contro Gram-positivi e Gram-negativi e risulta inefficace contro le spore.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il Benzalconio cloruro, in seguito a somministrazione topica, rimane confinato nella cornea e nella congiuntiva e che non raggiunge il circolo sistemico.
5.3. dati preclinici di sicurezza
La tossicità del benzalconio cloruro è ben descritta in letteratura scientifica. La DL 50 negli animali per via orale varia da 100 a 500 mg/kg. La dose letale per somministrazione endovenosa è di parecchie centinaia di volte inferiore di quella orale. La somministrazione endovenosa/intramuscolare di 5–15 mg/kg è fatale nell’uomo. Concentrazioni superiori al 10% provocano irritazione primaria della cute. Soluzioni (0,1–0,5% p/v) sono irritanti per la
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.
6.1
congiuntiva e le mucose. Uno studio di genotossicità effettuato su cellule embrionali di criceto utilizzando una soluzione di benzalconio clururo 10% p/v non ha mostrato
aberrazioni cromosomiche.
Disodio edetato, Sodio cloruro, Sodio Ialuronato, Acqua distillata di Hamamelis, Acqua distillata di Camomilla, Acqua depurata
6.2 incompatibilità
Il Benzalconio cloruro può risultare incompatibile con altri disinfettanti o detergenti.
6.3 periodo di validità
6.4
5 anni
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
6.6 Flacone in polietilene, munito di piolo contagocce in polietilene, con capsula di chiusura in
6.7
polipropilene e anello a prova di manomissione, inserito in astuccio di cartone.
Ogni flacone contiene 10 ml di collirio, soluzione.
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IRIDINA LIGHT 0,1mg/ml collirio, soluzione – 1 flacone 10 ml: AIC n. 032193029
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
23/3/1996 – Rinnovo: 2 febbraio 2012