Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DI MILL
1. denominazione del medicinale
DI MILL 0,1 mg/ml collirio, soluzione.
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml contiene:
– Benzalconio cloruro 0,1 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Per la disinfezione dell’occhio anche irritato da polvere, fumo e smog.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Instillare due gocce di prodotto in ciascun occhio, due o tre volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
4.3 controindicazioni
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali (vedere paragrafo 4.9). In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
Evitare che la punta del contagocce venga a contatto con gli occhi. Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi.
Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.
Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
È nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide. Non usare mentre si indossano lenti a contatto.
Il prodotto è solo per uso esterno. È da evitare l’applicazione in caso di infiammazioni, ferite o abrasioni corneali.
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti (surfattanti anionici, saponi, citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento).
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non è controindicato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
DI MILL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale è 1–3 g.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici antiinfettivi, codice ATC: S01AX
Il benzalconio cloruro è un derivato ammonico quaternario: è un tensioattivo cationico. Possiede un’attività emulsionante e detergente e una proprietà batteriostatica e battericida (l’azione è batteriostatica o battericida a seconda delle concentrazioni). Il meccanismo d’azione potrebbe essere legato all’inattivazione enzimatica. Lo spettro d’azione comprende batteri Gram-positivi; a concentrazioni più elevate i derivati ammonici quaternari sono attivi anche contro alcuni Gram-negativi. Il benzalconio cloruro possiede inoltre attività antimicotica variabile contro Candida albicans. E’ inefficace nei confronti dei virus.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione negli esseri umani sotto forma di collirio, il cloruro di benzalconio viene rapidamente diluito dalle lacrime, dove raggiunge livelli non più misurabili dopo circa 5 minuti. L’assorbimento sistemico della sostanza è quindi da considerarsi come trascurabile.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 per os nel ratto è di 400 mg/Kg.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sodio cloruro; Acqua distillata sterile di Matricaria Chamomilla e di Hamamelis Virginiana ; Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
5 anni
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 15 giorni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in polietilene con contagocce a beccuccio in polietilene da 10 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l., Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI MILL 0,1 mg/ml collirio, soluzione. Flacone da 10 ml: A.I.C.: 032163014
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 23 Marzo 1996
Data del rinnovo più recente: 08 Marzo 2011.