Riassunto delle caratteristiche del prodotto - OFTASTERIL
OFTASTERIL 50 mg/ml soluzione per uso oftalmico
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: Iodopovidone g 5 (0,5% di iodio disponibile)
Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione per uso oftalmico
4. informazioni cliniche
4.l. indicazioni terapeutiche
Preparazione del campo operatorio (palpebre, ciglia e guance) e irrigazione della superficie oculare (cornea, congiuntiva e fornici palpebrali).
4.2. posologia e modo di somministrazione
Saturare l’ovatta sterile del liquido contenuto nel flacone e iniziare a preparare le ciglia e i margini palpebrali.
Ripetere per le palpebre, guance e fronte in maniera circolare fino a pulizia di tutto il campo operatorio.
Ripetere tre volte.
Posizionare il blefarostato e irrigare con il prodotto cornea, congiuntiva e fornici palpebrali. Aspettare due minuti, quindi rimuovere l’Oftasteril dalla superficie oculare irrigando sulla cornea, congiuntiva e fornici palpebrali soluzione polisalina sterile.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità nota verso i componenti.
Il prodotto è controindicato nei neonati fino ad un mese di età.
Non somministrare per irrigazione e via iniettiva intraoculare o perioculare.
Non somministrare concomitantemente a colliri contenenti conservanti mercuriali.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)
4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Solo per uso esterno.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Utilizzare con cautela in tutte quelle condizioni oculari che possono favorire l’assorbimento sistemico dello iodio, in particolare negli infanti di età inferiore a 30 mesi.
La confezione di Oftasteril rimane sterile esternamente fino all’apertura delle buste, il flacone non risulta sterile esternamente se la busta che lo contiene è aperta o danneggiata.
Il prodotto dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
Usare con cautela nei pazienti affetti da disordini della tiroide, per la possibilità di assorbimento dello iodio.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
L’Oftasteril non va somministrato contemporaneamente ai derivati mercuriali e al tiosolfato di sodio (quest’ultimo è infatti l’antidoto dello iodio).
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, il preparato va utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
Per il rischio di reazioni collaterali negli infanti in allattamento materno, è da valutare la possibilità di interrompere l’allattamento oppure il trattamento con il prodotto.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Oftasteril non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Non sono stati riferiti effetti collaterali sul prodotto, tranne rari casi di sensibilità locale al prodotto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9.Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio oculare, lavare abbondantemente con soluzione polisalina sterile.
L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di ingestione accidentale recente di notevole quantità di Oftasteril, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare terapie di sostegno.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, altri antinfettivi, codice ATC: S01AX18.
Lo iodopovidone, principio attivo dell’ OFTASTERIL, viene preparato facendo reagire 85 parti circa di polivinilpirrolidone con 15 parti di iodio. Due terzi dello iodio si legano al polivinilpirrolidone e ne costituiscono la parte attiva. Il complesso PVP-I (polivinilpirrolidone-iodio o iodopovidone) funziona da serbatoio per la sostanza attiva: lo iodio disponibile, che viene liberato dal complesso nel corso delle reazioni di ossido-riduzione con i gruppi aminoacidi delle proteine dei microorganismi. Possiede un’attività ad ampio spettro nei confronti di batteri, spore, funghi e virus. Lo iodopovidone, principio attivo dell’Oftasteril, ha un effetto microbicida immediato, che perdura almeno 45 minuti.
Il rilascio dello iodio attivo, con meccanismo di feed-back, è responsabile dell’attività microbicida del PVP-I.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Lo iodio disponibile nello iodopovidone può attraversare la barriera congiuntivale. La sua eliminazione avviene principalmente per via urinaria. Il povidone da solo non può, in alcun caso, essere assorbito a livello sistemico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La Iodopovidone mostra una LD50 compresa tra 400 e 4000 mg/kg.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Glicerolo, acido citrico, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Vedere al punto “Interazioni”.
6.3 periodo di validità
24 mesi.
Il flacone è monouso sterile, gettare dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare al riparo dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio con 25 flaconi in polipropilene da 15 ml cadauno e un foglio illustrativo. Ciascun flacone è contenuto in doppia busta sterile.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Sfruttando la doppia confezione, trasferire con tecnica asettica il prodotto in sala operatoria ed utilizzare secondo quanto descritto al punto 4.2.
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. – Via F.lli Bandiera, 26 – 80026 Casoria (NA)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
034735 011 confezione da 25 flaconi monodose sterili da 15 ml