Posiforlid 20 mg/g unguento oftalmico – riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Posiforlid 20 mg/g unguento oftalmico

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di unguento oftalmico contiene 20 mg di bibrocatolo.

Eccipienti con effetti noti: contiene lanolina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Unguento oftalmico.

Unguento ocra, omogeneo.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Infiammazione cronica del margine palpebrale (Blefarite cronica) che non richiede trattamento antibiotico.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti

Se non diversamente prescritto, applicare una striscia di 0,5 cm di unguento oftalmico negli adulti da 3 a 5 volte al giorno nel sacco congiuntivale o sulla zona interessata della palpebra per un massimo di 14 giorni.

Adolescenti e bambini di età pari o superiore ai 6 anni

Se non diversamente prescritto, nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni applicare una striscia di 0,5 cm di unguento oftalmico 3 volte al giorno nel sacco congiuntivale o sulla zona interessata della palpebra per un massimo di 10 giorni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Posiforlid nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati.

Posiforlid 20 mg/g può essere applicato fino alla remissione dei sintomi. Se i disturbi persistono o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Evitare di toccare la pelle del viso o gli occhi con la punta del tubo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La lanolina può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

Non indossare le lenti a contatto durante l'uso di Posiforlid 20 mg/g.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione.

Nota: in caso di trattamento concomitante con altri colliri/ unguenti oftalmici, è necessario osservare un intervallo di almeno 1 ora tra le applicazioni. Posiforlid 20 mg/g deve essere applicato per ultimo.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati sull'uso del bibrocatolo nelle donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Posiforlid 20 mg/g non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento

Non è noto se il bibrocatolo sia escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato. È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dall'uso di Posiforlid 20 mg/g, tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

A causa della sua consistenza oleosa, Posiforlid 20 mg/g compromette la visione dopo l'applicazione. Ciò influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Il paziente non deve guidare né usare macchinari finché la visione non è chiara.

4.8 Effetti indesiderati

Per la classificazione della frequenza degli eventi avversi sono state utilizzate le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, <1/10

Non comune ≥ 1/1 000, <1/100

Raro ≥ 1/10 000, <1/1 000

Molto raro <1/10 000)

non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie dell‘occhio

Disturbi del sistema immunitario

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono previste reazioni sistemiche al medicinale dopo l'applicazione locale di un unguento oftalmico contenente bibrocatolo nell'occhio, grazie alla penetrazione estremamente bassa del bibrocatolo, che è scarsamente solubile.

Nel caso improbabile di effetti collaterali sistemici a seguito di un uso scorretto o di un sovradosaggio accidentale, questi devono essere trattati in modo sintomatico.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici/altri antimicrobici, codice ATC: S 01 AX 05

Il bibrocatolo è una sostanza contenente bismuto che agisce come agente antisettico, astringente e inibitore delle secrezioni sulle mucose e sulle ferite. Il meccanismo d'azione è spiegato dalla sua struttura molecolare fenolica costituita da tetrabromopirocatecolo e idrossido di bismuto che provoca la precipitazione delle proteine e il restringimento degli strati superficiali dei tessuti. Queste attività determinano la formazione di una membrana protettiva contro l'invasione patogena e inibiscono in modo non specifico l'infiammazione e la secrezione.

L'efficacia e la sicurezza dell'unguento oftalmico al 2% di bibrocatolo nel trattamento della blefarite sono state studiate in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti su pazienti affetti da blefarite/blefarocongiuntivite moderatamente grave che non richiedevano terapia antibiotica. 200 pazienti sono stati trattati per 2 settimane tre volte al giorno, mentre 196 pazienti sono stati trattati tre volte al giorno per una media di 10 giorni. Nello studio 1, l'endpoint primario era la variazione media rispetto al basale dopo due settimane di un endpoint composito di cinque segni della malattia (edema palpebrale, eritema palpebrale, detriti, iperemia e protrusione delle ghiandole di Meibomio) valutati dallo sperimentatore. Il punteggio massimo era 20. L'endpoint primario dello studio 2 era simile, ma consisteva in 4 componenti invece che cinque (senza l'iperemia), con un punteggio massimo di 16. Entrambi gli studi hanno raggiunto i loro endpoint primari. Nello studio 1, la variazione media dei minimi quadrati dal basale (punteggio basale circa 14) al giorno 15 è stata di -8,621 nel gruppo bibrocatolo e di -5,996 nel gruppo placebo (differenza media LS 2,625 [IC al 95%: -3,360, -1,890], p<0,0001). Nello studio 2, i valori medi al basale erano pari a 10,5 punti e la differenza nell'endpoint primario era pari a -2,32 punti [IC al 95%: -2,84; -1,80], p<0,0001. In entrambi gli studi, gli endpoint primari sono stati supportati da un endpoint secondario riferito dai pazienti relativo al sollievo dei sintomi oftalmici. Entrambi gli studi hanno confermato l'efficacia e la sicurezza dell'unguento oftalmico bibrocatolo 2%.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il bibrocatolo è quasi insolubile in acqua e quindi non penetra nell'umore acqueo dell'occhio. Pertanto, il suo uso oftalmologico è limitato al trattamento topico dell'infiammazione cronica del margine palpebrale (blefarite cronica).

Non si osserva un assorbimento sistemico significativo dopo l'applicazione topica.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta:

La somministrazione sistemica per via intragastrica di singole dosi di bibrocatolo notevolmente superiori alla dose terapeutica ha accelerato temporaneamente la respirazione e ridotto l'attività dei topi, ma non dei ratti. Non è stata osservata mortalità.

Tossicità subcronica:

Dosi oftalmiche multiple di bibrocatolo fino a 2 volte la dose terapeutica nei ratti e fino a 150 volte la dose terapeutica nei conigli per 30 giorni non hanno provocato effetti avversi apprezzabili. I livelli elevati di trigliceridi o colesterolo determinati nel sangue dei conigli e dei ratti, rispettivamente, non erano correlati a cambiamenti istologici.

Genotossicità e carcinogenicità

Il bibrocatolo non ha mostrato alcun potenziale genotossico nei batteri e nelle cellule del midollo osseo dei topi. Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità.

Tossicità riproduttiva

In studi limitati sulla tossicità riproduttiva nei ratti, la somministrazione oftalmica di una dose fino a 2 volte la dose terapeutica non ha influenzato la fertilità maschile e femminile, l'embriogenesi o lo sviluppo fetale e postnatale.

Tolleranza locale in applicazione topica:

Non sono state osservate intolleranze oculari al bibrocatolo fino alle dosi massime negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nei conigli. Anche la somministrazione oftalmica singola di bibrocatolo fino al 20% non ha indotto ipersensibilità o effetti sull'immunità umorale, cellulo-mediata o non specifica di cavie e topi, rispettivamente.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Vaselina bianca

Paraffina liquida

Lanolina

6.2 Incompatibilità

Il principio attivo bibrocatolo è incompatibile con sali di ferro (III), ossidanti, acidi forti e alcali forti.

6.3 Periodo di validità

3 anni.

Dopo la prima apertura: 4 settimane.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio con rivestimento interno protettivo in resina epossifenolica, beccuccio in polietilene ad alta densità e tappo a vite.

È disponibile la seguente confezione:

Astuccio di cartone contenente un tubo da 5 g.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

URSAPHARM S.r.l.

Via Vittor Pisani 16

20124 Milano

Italia

Tel: +39 (02) 94.75.21.25

E-mail: info@ursapharm.it

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

051833010 - "20 Mg/g Unguento Oftalmico" 1 Tubo In AL Da 5 G

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione:

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO