Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ZINCOMETIL
1. denominazione del medicinale
ZINCOMETIL 0,02% + 0,01% collirio, soluzione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Un ml di soluzione contiene 0,2 mg di Zinco solfato e 0,1 mg di Benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Zincometil è indicato negli adulti come soluzione disinfettante per uso oftalmico.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
La dose è di 1–2 gocce da instillare nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i 2–4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione
Uso oftalmico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico specialista.
Benzalconio cloruro
Zincometil contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il contatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di Zincometil e di attendere 15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.6
Gravidanza
Zincometil può essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Zincometil può essere usato durante l’allattamento.
4.7
Zincometil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con Zincometil sono i seguenti:
| Classificazione per sistemi ed organi | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie dell’occhio | bruciore, irritazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. informazioni farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri antimicrobici, Composti dello zinco
Codice ATC: S01AX03
Meccanismo d'azione
Zincometil contiene due principi attivi: zinco solfato e benzalconio cloruro. Questi due componenti presentano le seguenti caratteristiche farmacologiche:
Lo zinco solfato possiede proprietà antisettiche ed astringenti. La sua azione è in parte dovuta alla capacità dello ione zinco di precipitare le proteine, ma all’effetto antibatterico possono intervenire anche altri meccanismi. In particolare, a livello oculare, si esplica un’azione di clearing del muco dalla superficie esterna dell’occhio.
Il benzalconio cloruro, alla concentrazione d’uso, è largamente utilizzato nelle preparazioni oftalmiche per l’azione antisettica batteriostatica ampiamente sperimentata e riportata in letteratura.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’eventuale assorbimento sistemico dello zinco solfato e del benzalconio cloruro, somministrati per via oculare, risulta del tutto irrilevante.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL50 del preparato è raggiungibile solo per concentrazioni assai superiori (10–40 volte) a quelle suggerite per l’impiego terapeutico. Il trattamento subacuto con Zincometil nel ratto non ha indotto significative variazioni su nessuno dei parametri studiati.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, polisorbitan monoleato, blu patent V (E 131), acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 validità
3 anni.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 30 giorni.
6.4
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone contagocce da 15 ml
6.6
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 Milano
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
A.I.C. n° 032068013
9.
Data della prima autorizzazione: 28 ottobre 1995
Data del rinnovo più recente: 28 ottobre 2010