Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Wainzua e a cosa serve

Il principio attivo di Wainzua è eplontersen, un tipo di medicinale chiamato oligonucleotide antisenso.

Wainzua è utilizzato per trattare adulti che presentano danni ai nervi di tutto il corpo (polineuropatia) causati da amiloidosi ereditaria da transtiretina (ATTRv).

Nelle persone affette da ATTRv, la proteina TTR è difettosa e si rompe facilmente. Questo fa sì che si aggreghi formando i cosiddetti depositi di amiloide, che possono accumularsi attorno o all’interno dei nervi e in altre parti del corpo, impedendone il normale funzionamento.

Wainzua agisce riducendo la quantità di proteina TTR prodotta dal fegato. Di conseguenza, nel sangue è presente una minore quantità di proteina TTR che forma depositi di amiloide, e questo può contribuire a ridurre i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Wainzua

Non usi Wainzua:

• se è allergico a eplontersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con Wainzua lei avrà bisogno di assumere un integratore di vitamina A. Questo medicinale riduce la quantità di vitamina A nel sangue. Il suo medico misurerà i suoi livelli di vitamina A prima del trattamento.

• Il suo medico le chiederà di assumere un integratore di vitamina A per via orale ogni giorno durante il trattamento.

Segni di bassi livelli di vitamina A possono includere riduzione della vista, specialmente di notte, secchezza oculare, visione offuscata o appannata, oppure infiammazione oculare (arrossamento, dolore, eccesso di lacrime o altra secrezione, oppure sensazione di corpo estraneo nell’occhio)

• Si rivolga al medico se nota problemi di vista o qualsiasi altro problema agli occhi durante l’uso di Wainzua. Se necessario, il medico le prescriverà una visita oculistica per un controllo.

Deve confermare che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Wainzua. Sia livelli troppo alti che troppo bassi di vitamina A possono danneggiare lo sviluppo del nascituro. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Wainzua (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” di seguito in questo foglio illustrativo).

• I livelli di vitamina A possono rimanere bassi per più di 15 settimane dopo l’ultima dose di

  Wainzua.

• Informi il medico se sta pianificando una gravidanza. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Wainzua e degli integratori di vitamina A. Il medico si assicurerà anche che i suoi livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di tentare una gravidanza.
• Informi il medico se ha una gravidanza inattesa durante il trattamento. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Wainzua. Nei primi 3 mesi di gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione degli integratori di vitamina A. Negli ultimi 6 mesi di gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di riprendere ad assumere gli integratori di vitamina A se i suoi livelli non sono ancora tornati alla normalità, a causa dell’aumentato rischio di carenza di vitamina A durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Bambini e adolescenti

Wainzua non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite per questa fascia di età.

Altri medicinali e Wainzua

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Donne in età fertile

Wainzua ridurrà il livello di vitamina A nel sangue, e la vitamina A è importante per il normale sviluppo del feto (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” in precedenza in questo foglio illustrativo).

• Dovrà utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Wainzua se lei è una donna in età fertile.
• Si rivolga al medico o all’infermiere per informazioni sui metodi contraccettivi adatti.

• Deve confermare che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento con

  Wainzua.

• Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è in corso una gravidanza durante il trattamento. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Wainzua.

Gravidanza

Non deve usare Wainzua se è in corso una gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo di Wainzua possa passare nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato allattato. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico potrebbe dirle di interrompere l’assunzione di Wainzua.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Wainzua influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare veicoli e usare macchinari in modo sicuro.

Wainzua contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,8 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Wainzua

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un’iniezione da 45 mg una volta al mese.

Wainzua viene somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). L’iniezione può essere effettuata nella zona della pancia (addome) o nella parte superiore della coscia. Se somministrata da una persona che la assiste o da un operatore sanitario, Wainzua può anche essere somministrato nella parte posteriore del braccio. Non deve iniettare il medicinale nella cute contusa, dolente, arrossata o indurita, nelle cicatrici o nella cute lesionata. L’area attorno all’ombelico deve essere evitata.

Lei e il medico o l’infermiere dovrete decidere se Wainzua deve essere iniettato da lei stesso, da chi la assiste o da parte di un operatore sanitario. Lei o la persona che la assiste riceverete delle istruzioni su come preparare e iniettare correttamente questo medicinale. Legga attentamente le ‘Istruzioni per l’uso’ prima di usare la penna preriempita (fornite in un foglietto separato).

Il medico le dirà per quanto tempo avrà bisogno del trattamento con Wainzua. Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se usa più Wainzua di quanto deve

Se inietta una quantità eccessiva di medicinale, richieda immediatamente assistenza medica o si rechi al pronto soccorso di un ospedale. Lo faccia anche se non avverte alcun sintomo. Porti con sé la confezione o la penna del medicinale.

Se dimentica di usare Wainzua

Se salta una dose di Wainzua, assuma la dose successiva il prima possibile e continui le iniezioni mensili da quella data in poi. Non somministrare una dose doppia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Bassi livelli di vitamina A, come evidenziato dagli esami del sangue.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito.
• Arrossamento (eritema), prurito, dolore in sede di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Wainzua

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Wainzua dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sulla scatola dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Se necessario, Wainzua può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura inferiore a 30 °C nella confezione originale per un massimo di 6 settimane. Smaltire il medicinale non refrigerato se non utilizzato entro 6 settimane.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Wainzua

Il principio attivo è eplontersen. Ogni penna preriempita contiene 45 mg di eplontersen (come eplontersen sodico) in 0,8 mL di soluzione.

Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Per regolare il pH possono essere usati acido cloridrico e sodio idrossido (vedere “Wainzua contiene sodio” al paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Wainzua e contenuto della confezione

Wainzua è una soluzione iniettabile (iniettabile) limpida, da incolore a gialla.

Wainzua è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd. Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

ISTRUZIONI PER L’USO WAINZUA 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

(eplontersen)

Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.

Leggere queste Istruzioni per l’uso prima di iniziare a usare la penna preriempita e ogni volta che se ne riceve una nuova. Potrebbero essere presenti nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con l’operatore sanitario in merito alla sua condizione medica o al suo trattamento.

L’operatore sanitario deve mostrare a lei o alla persona che la assiste come utilizzare correttamente la penna preriempita. In caso di domande da parte sua o della persona che la assiste, rivolgersi all’operatore sanitario.

Informazioni importanti da sapere prima di usare la penna

• Conservare la penna di Wainzua in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C nella scatola originale fino al momento dell’uso. Se necessario, la scatola non aperta può essere conservata a temperatura ambiente fino a 30 °C per un massimo di 6 settimane.
• Conservare la penna nella scatola fino al momento dell’uso.
• Ogni penna contiene 1 dose e può essere utilizzata solo 1 volta.
• La dose deve essere somministrata esclusivamente come iniezione sotto pelle (sottocutanea).

Non usi la penna se:

• è stata congelata.
• è caduta, è stata danneggiata o sembra manomessa.
• ha superato la data di scadenza (Scad.).

Non condivida la penna con nessuno.

• Conservi la penna e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La penna preriempita

Non rimuova il cappuccio fino a poco prima di effettuare l’iniezione.

Non tocchi la protezione arancione dell’ago.

Prima dell’uso

Dopo l’uso

Alette protettive

Finestra di controllo

Cappuccio Medicinale

liquido

Cappuccio (rimosso)

Preparazione all’iniezione

Fase 1 – Radunare i materiali necessari per l’iniezione

Fase 2 – Rimuovere dal frigorifero e attendere 30 minuti

Lasciare la penna preriempita nella confezione per 30 minuti a una temperatura ambiente compresa tra 20 °C e 25 °C prima di effettuare l’iniezione.

• Non riscaldare la penna in nessun altro modo. Per

  esempio, non riscaldarla in un microonde, in acqua calda

  o vicino ad altre fonti di calore.

• Tenere la penna lontano dalla luce o dalla luce diretta del

  sole.

Fase 3 – Estrarre la penna preriempita dalla confezione e ispezionarla

Controllare la penna preriempita per escludere eventuali danni.

Controllare la data di scadenza (EXP).

Controllare il liquido attraverso l’apposita finestra.

• È normale vedere delle piccole bolle d’aria

  nel liquido.

• Il liquido deve essere limpido e da incolore

  a leggermente giallo.

• Non usare il medicinale se il liquido è

  torbido, ha un altro colore o contiene

  particelle visibili.

  1 penna

1 contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti (resistente alla perforazione)

Non inclusi

Ispezionare

30 min

Iniezione con la penna preriempita

Fase 4 – Scegliere dove effettuare l’iniezione

Lei o la persona che la assiste potete effettuare l’iniezione nella parte anteriore della coscia o nella parte inferiore della pancia (addome).

La persona che la assiste o l’operatore sanitario può anche effettuare l’iniezione nella parte posteriore del braccio.

Non tentare di autoiniettarsi il medicinale nella parte posteriore del braccio.

Per ogni iniezione, scegliere un punto che sia ad almeno 3 cm di distanza dal punto in cui è stata effettuata l’ultima iniezione.

Non effettuare l’iniezione:

• Entro l'area di 5 cm attorno all’ombelico.

• In punti dove la pelle è arrossata, calda, dolente,

  contusa, screpolata o indurita.

• Su cicatrici o su pelle lesionata, dal colore alterato

  o tatuata.

• Attraverso gli indumenti.

Fase 5 – Lavare le mani e pulire la sede di iniezione

Lavare bene le mani con acqua e sapone. Pulire la sede di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol o con acqua e sapone. Lasciare asciugare la zona all'aria.

Non toccare la zona pulita

prima di effettuare

l’iniezione.

Per tutti

Solo per chi assiste il paziente o l’operatore sanitario

addome coscia parte posteriore del braccio

Fase 6– Rimozione del cappuccio

Tenendo il corpo della penna con una

mano, togliere con cautela il cappuccio

trasparente con l’altra mano, senza

inclinarlo. A questo punto, la

protezione arancione dell’ago è esposta

e l’ago si trova nascosto sotto la

protezione.

• Gettare via (smaltire) il cappuccio

  trasparente.

• Non toccare l’ago o premere la

  protezione arancione dell’ago con

  le dita.

• Non rimettere il cappuccio sulla penna preriempita. Ciò potrebbe causare la fuoriuscita prematura del medicinale o danneggiare la penna preriempita.

Fase 7 – Effettuare l’iniezione

Effettuare l’iniezione con la penna preriempita

seguendo i passaggi illustrati nelle figure a, b, c

e d.

Durante l’iniezione, tenere premuta la penna per

10 secondi fino a quando lo stantuffo arancione

non riempie la finestra di controllo. Si potrebbe

sentire un primo ‘clic’ all’inizio dell’iniezione e

un secondo ‘clic’ alla fine dell’iniezione.

Questo è normale.

Non spostare o modificare la posizione della

penna preriempita mentre si sta effettuando

l’iniezione. Posizionare la penna preriempita.

• Collocare la protezione dell’ago arancione contro la pelle in posizione orizzontale (angolo di 90 gradi).

• Assicurarsi di poter vedere la finestra di controllo.

  Guaina protettiva

  Protezione

arancione dell’ago

a)

1. b) c) d) Premere saldamente e tenere premuto.
2. •

   Si potrebbe sentire subito il

   primo ‘clic’, che indica l’inizio della

   somministrazione.

3. •

   Lo stantuffo arancione si

   sposterà verso il basso nella finestra di controllo.

   Tenere saldamente premuto per circa 10 secondi.

   • Lo stantuffo arancione

     riempirà la finestra di controllo.

   • Si potrebbe sentire il

     secondo ‘clic’ al termine della somministrazione.

     Dopo aver completato l’iniezione, sollevare la penna verso l’alto, senza inclinarla.

     • La protezione arancione dell’ago scivolerà verso il basso e si bloccherà in posizione sopra l’ago.

Fase 8 – Osservare la finestra di controllo

Osservare la finestra di controllo per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato iniettato.

Se la finestra di controllo non è completamente occupata dallo stantuffo arancione, è possibile che non sia stata somministrata la dose per intero.

Se ciò accade o per qualsiasi altro dubbio, rivolgersi al medico o all’operatore sanitario.

Fase 9 – Controllo del sito di iniezione

In corrispondenza del sito di iniezione potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido. Questo è normale.

Se necessario, premere sulla zona un batuffolo di cotone o una compressa di garza e applicare un cerotto.

Fase 10 – Gettare via la penna preriempita usata

Mettere la penna usata dentro un contenitore per oggetti taglienti resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.

Non gettare la penna nei rifiuti domestici.

Linee guida per lo smaltimento

Smaltire il contenitore pieno seguendo le istruzioni dell’operatore sanitario o del farmacista. Non riciclare il contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti usato.

Prima dell’iniezione Dopo l’iniezione