Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vyndaqel e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel

• 3. Come prendere Vyndaqel

• 4. Possibili effetti indesierati

• 5. Come conservare Vyndaqel

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vyndaqel e a cosa serve

Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.

Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento di una patologia nota come amiloidosi da transtiretina. L’amiloidosi da transtiretina è dovuta al malfunzionamento di una proteina chiamata transtiretina (TTR). La TTR è una proteina che trasporta sostanze all’interno del corpo, tra le quali gli ormoni.

Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloidi. Questi amiloidi si depositano intorno ai nervi (provocando una patologia nota come polineuropatia amiloidotica da transtiretina o ATTR-PN) e in altre parti del corpo, inducendo i sintomi di questa patologia e impedendo loro di funzionare normalmente.

Vyndaqel consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all’origine della formazione di amiloidi. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti i cui nervi sono stati colpiti dalla malattia (pazienti che presentano polineuropatia sintomatica) allo sopo di ritardarne l’ulteriore progressione.

2. cosa deve sapere prima di prendere vyndaqelse è allergico a tafamidis meglumine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vyndaqel.

 Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Vyndaqel e fino a un mese dopo l’interruzione del trattamento. Non vi sono dati sull’uso di Vyndaqel nelle donne in gravidanza.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non presentano i sintomi dell’amiloidosi da transtiretina. Pertanto, Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Vyndaqel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medici

farmaci antinfiammatori non steroidei

diuretici (ad es. furosemide, bumetanide)

medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib) statine (ad es. rosuvastatina)

medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

 Non prenda Vyndaqel durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.

 Se è in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a un

mese dopo la sospensione del trattamento stesso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene che Vyndaqel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

Vyndaqel contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene non più di 44 mg di sorbitolo in ogni capsula. Sorbitolo è una fonte di fruttosio.

3. come prendere vyndaqel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula (20 mg di tafamidis meglumine) di Vyndaqel una volta al giorno.

Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, deve essere assunta un’ulteriore dose di Vyndaqel lo stesso giorno; se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la successiva dose di Vyndaqel

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il giorno dopo come previsto.

Modo di somministrazione

Vyndaqel è per uso orale.

Le capsule molli debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle.

La capsula può essere assunta con o senza cibo.

Istruzioni per l’apertura dei blister

 Staccare un singolo blister dalla scheda blister lungo la linea perforata.

 Rimuovere la carta dall’angolo con la freccia curva per esporre il foglio di alluminio.

 Spingere la capsula attraverso il foglio di alluminio esposto.

Se prende più Vyndaqel di quanto deve

Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico. Se prende più capsule del dovuto, informi il medico.

Se dimentica di prendere Vyndaqel

Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vyndaqel

Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza prima informare il medico. Poiché Vyndaqel stabilizza la proteina TTR, se interrompe il trattamento con Vyndaqel, il medicinale non riuscirà più a stabilizzare la proteina e la malattia può progredire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vyndaqel, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi in più di 1 persona su 10:

 Diarrea

•  Infezioni del tratto urinario (tra i sintomi ci sono: dolore o sensazione di bruciore quando si

urina o frequente necessità di urinare)

 Infezioni vaginali femminili

 Mal di stomaco o dolore addominale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vyndaqel

Conservi Vyndaqel fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

47

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservi a temperatura superiore a 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni     il principio attivo è tafamidis. ciascuna capsula contiene 20 mg di tafamidis meglumine

micronizzato equivalente a 12,2 mg di tafamidis.

 Gli altri componenti sono: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitolo (E 420) [vedere

paragrafo 2 “Vyndaqel contiene sorbitolo”], mannitolo (E 421), sorbitano, ossido di ferro giallo (E 172), titanio diossido (E 171), acqua purificata, macrogol 400 (E 1521), monooleato di sorbitano (E 494), polisorbato 80 (E 433), alcool etilico, alcool isopropilico, polivinil acetato ftalato, propilenglicole (E 1520), carminio (E 120), blu brillante FCF (E 133) e idrossido d’ammonio (E 527).

Descrizione dell’aspetto di Vyndaqel e contenuto della confezione

Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore giallo, opache, di forma oblunga (circa 21 mm), contrassegnate con la dicitura «VYN 20» in rosso. Vyndaqel è disponibile in due confezioni di blister in dose singola perforata di PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/carta: una confezione contenente 30×1 capsule molli e una confezione multipla da 90 capsule molli comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 30×1 capsule molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in

Produttore

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgio

O

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen,

Co. Meath,

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

48

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055–51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15–0

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vyndaqel e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel

• 3. Come prendere Vyndaqel

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vyndaqel

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vyndaqel e a cosa serve

Vyndaqel contiene il principio attivo tafamidis.

Vyndaqel è un medicinale indicato per il trattamento di una patologia nota come amiloidosi da transtiretina. L’amiloidosi da transtiretina è dovuta al malfunzionamento di una proteina chiamata transtiretina (TTR). La TTR è una proteina che trasporta sostanze all’interno del corpo, tra le quali gli ormoni.

Nei pazienti affetti da questa patologia, la proteina TTR si scinde per formare delle fibre denominate amiloidi. Questi amiloidi si depositano tra le cellule del cuore (cardiomiopatia amiloidotica correlata alla transretina o ATTR-CM) e in altre parti del corpo, inducendo i sintomi di questa patologia.

Quando ciò avviene nel cuore, quest’ultimo non è in grado di funzionare normalmente.

Vyndaqel consente di prevenire la scissione delle proteine TTR che sono all’origine della formazione di amiloidi. Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti il cui cuore è stato colpito dalla malattia (pazienti che presentano cardiomiopatia sintomatica).

2. cosa deve sapere prima di prendere vyndaqelse è allergico a tafamidis o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vyndaqel.

 Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con

Vyndaqel e fino a un mese dopo l’interruzione del trattamento con Vyndaqel. Non vi sono dati sull’uso di Vyndaqel nelle donne in gravidanza.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti non presentano i sintomi dell’amiloidosi da transtiretina. Pertanto, Vyndaqel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Vyndaqel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medici

farmaci antinfiammatori non steroidei

diuretici (ad es. furosemide, bumetanide)

medicinali anticancro (ad es. metotrexato, imatinib) statine (ad es. rosuvastatina)

medicinali antivirali (ad es. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudina, zidovudina, zalcitabina)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

 Non prenda Vyndaqel durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.

 Se è in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per

un mese dopo la sospensione del trattamento stesso.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene che Vyndaqel non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

Vyndaqel contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene non più di 44 mg di sorbitolo in ogni capsula. Sorbitolo è una fonte di fruttosio.

3. come prendere vyndaqel

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una capsula (61 mg di tafamidis) di Vyndaqel una volta al giorno.

Qualora sopraggiunga vomito dopo la somministrazione e sia individuata la capsula intatta di Vyndaqel, deve essere assunta un’ulteriore dose di Vyndaqel lo stesso giorno; se non viene individuata la capsula, non è necessaria alcuna dose aggiuntiva e si potrà assumere la successiva dose di Vyndaqel

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il giorno dopo come previsto.

Modo di somministrazione

Vyndaqel è per uso orale.

Le capsule molli debbono essere ingerite intere, senza masticarle né romperle.

La capsula può essere assunta con o senza cibo.

Istruzioni per l’apertura dei blister

 Staccare un singolo blister dalla scheda blister lungo la linea perforata.

 Rimuovere la carta dall’angolo con la freccia curva per esporre il foglio di alluminio.

 Spingere la capsula attraverso il foglio di alluminio esposto.

Se prende più Vyndaqel di quanto deve

Non deve prendere più capsule di quante prescritte dal medico. Se prende più capsule del dovuto, informi il medico.

Se dimentica di prendere Vyndaqel

Se dimentica di prendere una dose, prenda la capsula non appena si accorge della dimenticanza. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata, ma prenda la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vyndaqel

Non interrompa il trattamento con Vyndaqel senza prima informare il medico. Poiché Vyndaqel stabilizza la proteina TTR, se interrompe il trattamento con Vyndaqel, il medicinale non riuscirà più a stabilizzare la proteina e la malattia può progredire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Vyndaqel, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici, gli effetti indesiderati in pazienti in trattamento con Vyndaqel sono stati generalmente simili a quelli riscontrati in pazienti non in trattamento con Vyndaqel. Flatulenza e aumento dei test di funzionalità epatica sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti affetti da ATTR-CM trattati con Vyndaqel.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vyndaqel

Conservi Vyndaqel fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scheda blister o sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni     il principio attivo è tafamidis. ciascuna capsula contiene 61 mg di tafamidis micronizzato.

Gli altri componenti sono: gelatina (E 441), glicerina (E 422), sorbitolo (E 420) [vedere paragrafo 2 “Vyndaqel contiene sorbitolo”], mannitolo (E 421), sorbitano, ossido di ferro rosso (E 172), acqua purificata, macrogol 400 (E 1521), polisorbato 20 (E 432), povidone (valore K 90), idrossitoluene butilato (E 321), alcool etilico, alcool isopropilico, polivinil acetato ftalato, propilenglicole (E 1520), biossido di titanio (E 171) e idrossido d’ammonio (E 527).

Descrizione dell’aspetto di Vyndaqel e contenuto della confezione

Le capsule molli di Vyndaqel sono di colore marrone-rosso, opache, di forma oblunga (circa 21 mm) contrassegnate con la dicitura “VYN 61” in bianco. Vyndaqel è disponibile in due confezioni di blister in dose singola perforata di PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/carta: una confezione contenente 30×1 capsule molli e una confezione multipla da 90 capsule molli comprendenti 3 scatole, ciascuna contenente 30×1 capsule molli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgio

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen,

Co. Meath,

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

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Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055–51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer, S.L.

Télf: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.

Tel: +354 540 8000

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15–0

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Se questo foglio illustrativo risulta di difficile lettura o se lei preferirebbe averlo in un formato differente, si rivolga alla sede locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio indicato in questo foglio.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Vyndaqel 61 mg capsule molli tafamidis

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Vyndaqel e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel

• 3. Come prendere Vyndaqel

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Vyndaqel

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni