Foglio illustrativo - VILDAGLIPTIN MYLAN
1. Cos'è Vildagliptin Mylan e a cosa serve
La sostanza attiva di Vildagliptin Mylan, vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
Vildagliptin Mylan è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato solo dalla dieta e dall’esercizio fisico. Aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Vildagliptin Mylan da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo produce troppo glucagone.
L’insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero da parte del fegato, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il pancreas produce entrambe queste sostanze.
Come agisce Vildagliptin Mylan
Vildagliptin Mylan agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue. È stato dimostrato che questo medicinale riduce lo zucchero nel sangue, ciò può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete. Anche se ora inizia ad assumere un medicinale per il suo diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l’esercizio fisico che le sono stati raccomandati.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Mylan
Non prenda Vildagliptin Mylan:
- se è allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vildagliptin Mylan, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vildagliptin Mylan
- se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
- se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfanilurea (nel caso la assuma insieme a Vildagliptin Mylan, il suo medico può voler ridurre la sua dose di sulfanilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
- se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di Vildagliptin Mylan).
- se è in dialisi.
- se ha una malattia del fegato.
- se soffre di insufficienza cardiaca.
- se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Se in precedenza ha preso vildagliptin, ma ha dovuto smettere a causa di malattia del fegato, non deve prendere questo medicinale.
Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. È consigliabile seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere. È consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Vildagliptin Mylan. Se questo si verifica deve consultare rapidamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Vildagliptin Mylan sarà effettuato un esame per valutare la funzionalità del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente. Questo per rilevare, il prima possibile, segni di aumento degli enzimi del fegato.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Vildagliptin Mylan nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Altri medicinali e Vildagliptin Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe voler modificare la dose di Vildagliptin Mylan se sta assumendo altri medicinali, quali ad esempio:
- tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare)
- corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell’infiammazione)
- medicinali per la tiroide
- certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare Vildagliptin Mylan durante la gravidanza. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Vildagliptin Mylan se sta allattando o se pianifica di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiro quando prende Vildagliptin Mylan, non guidi né utilizzi macchinari.
Vildagliptin Mylan contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Vildagliptin Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto prenderne e quando
La quantità di Vildagliptin Mylan che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali. Il medico le dirà esattamente quante compresse di questo medicinale deve prendere. La dose massima giornaliera è 100 mg.
La dose abituale di Vildagliptin Mylan è:
- 50 mg al giorno, presi come unica dose al mattino se prende questo medicinale con un altro medicinale chiamato sulfanilurea.
- 100 mg al giorno, presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera, se prende Vildagliptin Mylan da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un’associazione di metformina e una sulfanilurea, o con insulina.
- 50 mg al giorno, al mattino, se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.
Come prendere Vildagliptin Mylan
- Deglutisca le compresse intere con un pò d’acqua.
Per quanto tempo prendere Vildagliptin Mylan
- Prenda questo medicinale ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico. È possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.
- Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.
Se prende più Vildagliptin Mylan di quanto deve
Se prende troppe compresse o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico. Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di vedere un medico o di andare all’ospedale, porti con sé la confezione.
Se dimentica di prendere Vildagliptin Mylan
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda. Prenda quindi la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, salti la dose che ha dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Vildagliptin Mylan
Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non glielo dica il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:
Deve smettere di prendere Vildagliptin Mylan e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
- Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000): I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata “angioedema”.
- Malattia del fegato (epatite) (frequenza non nota): I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
- Infiammazione del pancreas (pancreatite) (raro: può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000). I sintomi comprendono dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.
Altri effetti indesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano vildagliptin:
- Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): mal di gola, naso che cola, febbre
- Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, mal di testa, capogiro, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore di stomaco e attorno allo stomaco (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (sensazione di star male), visione annebbiata.
- Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, bassi livelli di glucosio nel sangue, flatulenza.
- Raro (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000): infiammazione del pancreas
Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
- Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili, esfoliazione della pelle localizzata o vescicole, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può provocare eruzione cutanea o macchie rotonde, rosse, piatte, in rilievo sotto la superficie della pelle o lividi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vildagliptin Mylan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usare questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vildagliptin Mylan
- Il principio attivo è vildagliptin. Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
- Gli altri componenti sono lattosio (vedere paragrafo 2, “Vildagliptin Mylan contiene lattosio”, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin Mylan e contenuto della confezione
Le compresse di Vildagliptin Mylan 50 mg sono rotonde, piatte, da bianche a biancastre con impresso “VLD” su un lato e lisce sull’altro.
Le compresse di Vildagliptin Mylan 50 mg sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple comprendenti 3 scatole, ognuna contenente 112 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Produttore
Adipharm EAD, 130 ‘Simeonovsko shosse’ Blvd., 1700 Sofia, Bulgaria.
Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta.
Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Grecia.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Vildagliptin Mylan
Finlandia Vildagliptin Mylan
Francia Vildagliptine Viatris 50 mg, comprimé
Italia Vildagliptin Mylan
Norvegia Vildagliptin Mylan
Portogallo Vildagliptina Mylan
Spagna Vildagliptina Viatris 50 mg comprimidos EFG