Foglio illustrativo - VILDAGLIPTIN ACCORD
1. Cos’è Vildagliptin Accord e a cosa serve
La sostanza attiva di Vildagliptin Accord, il vildagliptin, appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
Vildagliptin Accord è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato solo dalla dieta e dall’esercizio fisico. Aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Vildagliptin Accord da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici che sta già prendendo, se questi non si sono dimostrati sufficientemente efficaci per controllare il diabete.
Il diabete di tipo 2 si sviluppa quando l'organismo non produce abbastanza insulina, o se l'insulina prodotta dall'organismo non funziona come dovrebbe. Può svilupparsi anche quando l'organismo produce troppo glucagone.
L’insulina è una sostanza che aiuta ad abbassare i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero da parte del fegato, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Il pancreas produce entrambe queste sostanze.
Come agisce Vildagliptin Accord
Vildagliptin Accord agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Ciò aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue. E’ stato dimostrato che questo medicinale riduce lo zucchero nel sangue. Ciò può aiutare a prevenire complicazioni derivanti dal suo diabete. Anche se ora inizia ad assumere un medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l’esercizio fisico che le sono stati raccomandati.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vildagliptin Accord
Non prenda Vildagliptin Accord
- se è allergico al vildagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico al vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vildagliptin Accord, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Vildagliptin Accord.
- se ha il diabete di tipo 1 (cioè il suo organismo non produce insulina) o se è affetto da una condizione chiamata chetoacidosi diabetica.
- se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Vildagliptin Accord, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
- se ha una moderata o grave malattia renale (sarà necessario assumere una dose più bassa di Vildagliptin Accord).
- se è in dialisi
- se ha una malattia del fegato
- se soffre di insufficienza cardiaca
- se ha o ha avuto una malattia del pancreas
Se in precedenza ha preso vildagliptin ma ha dovuto smettere a causa di malattia del fegato, non deve prendere questo medicinale.
Le lesioni della pelle sono una complicanza comune del diabete. E’ consigliabile seguire le raccomandazioni per la cura della pelle e dei piedi che le vengono fornite dal medico o dall’infermiere. E’ consigliabile inoltre prestare particolare attenzione all’insorgenza di vescicole o di ulcere mentre si assume Vildagliptin Accord. Se questo si verifica deve consultare rapidamente il medico.
Prima di inziare il trattamento con Vildagliptin Accord sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente. Questo per rilevare il prima possibile segni di aumento degli enzimi del fegato.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso di Vildagliptin Accord nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
Altri medicinali e Vildagliptin Accord
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il medico potrebbe voler modificare la dose di Vildagliptin Accord se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio:
- tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare)
- corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell’infiammazione)
- medicine per la tiroide
- certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare Vildagliptin Accord durante la gravidanza. Non è noto se Vildagliptin Accord passi nel latte materno. Non deve usare Vildagliptin Accord se sta allattando o se pianifica di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se avverte capogiri quando prende Vildagliptin Accord, non guidi né utilizzi macchinari.
Vildagliptin Accord contiene lattosio
Vildagliptin Accord contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”..
3. Come prendere Vildagliptin Accord
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Quanto prenderne e quando
La quantità di Vildagliptin Accord che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali. Il medico le dirà esattamente quante compresse di Vildagliptin Accord deve prendere. La dose massima giornaliera è 100 mg.
La dose abituale di Vildagliptin Accord è:
- 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Vildagliptin Accord con un altro medicinale chiamato sulfanilurea.
- 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Vildagliptin Accord da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un’associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
- 50 mg al giorno al mattino se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.
Come prendere Vildagliptin Accord
- Assuma le compresse con un po’ d’acqua.
Per quanto tempo prendere Vildagliptin Accord
- Prenda Vildagliptin Accord ogni giorno fino a quando glielo consiglia il medico. E’ possibile che debba continuare questo trattamento per un lungo periodo di tempo.
- Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.
Se prende più Vildagliptin Accord di quanto deve
Se prende troppe compresse di Vildagliptin Accord, o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, contatti immediatamente il medico. Possono essere necessarie cure mediche. Se ha bisogno di vedere un medico o di andare all’ospedale, porti con sé la confezione.
Se dimentica di prendere Vildagliptin Accord
Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda. Prenda quindi la dose successiva al solito orario. Se è quasi l’ora della sua dose successiva, salti la dose che ha dimenticato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Vildagliptin Accord
Non smetta di prendere Vildagliptin Accord a meno che non glielo dica il medico. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate:
Deve smettere di prendere Vildagliptin Accord e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei
seguenti effetti indesiderati:
- Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata “angioedema”.
- Malattia del fegato (epatite) (frequenza non nota): I sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
- Infiammazione del pancreas (pancreatite) ((raro: può manifestarsi fino a 1 persona su 1 000). I sintomi comprendono dolore grave e persistente all’addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.
Altri effetti indesiderati
Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Vildagliptin Accord :
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): mal di gola, naso che cola,
febbre
- Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, mal di testa, capogiri, dolore muscolare, dolore alle articolazioni, stitichezza, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore di stomaco e attorno allo stomaco (dolore addominale), diarrea, bruciore di stomaco, nausea (sensazione di star male),visione annebbiata .
- Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza,disfunzione sessuale, bassi livelli di glucosio nel sangue, flatulenza..
- Raro (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000): infiammazione del pancreas
Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
- Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): esfoliazione della pelle localizzata o vescicole, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può provocare eruzione cutanea o macchie rotonde, rosse, piatte, in rilievo sotto la superficie della pelle o lividi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia italian del Farmaco sito web:www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Vildagliptin Accord
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Non usi alcuna confezione di Vildagliptin Accord che sia danneggiata o mostri segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vildagliptin Accord
Il principio attivo è il vildagliptin
Ogni compressa contiene 50 mg di Vildagliptin
Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A) e magnesio stearato
Descrizione dell’aspetto di Vildagliptin Accord e contenuto della confezione
Le compresse di Vildagliptin Accord sono compresse non rivestite da bianco a biancastro, rotonde, piatte, con bordo smussato con impresso “GF1” da un lato e lisce dall’altro
Le compresse di Vildagliptin Accordsono disponibili in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 112 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca
Barcelona, 08040, Spagna
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice 95-200, Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Paese | Denominazione |
|---|---|
| AT | Vildagliptin Accord 50 mg Tabletten |
| NL | Vildagliptine Accord 50 mg tabletten |
| SE | Vildagliptin Accord 50 mg tabletter |
| DK | Vildagliptin Accord 50 mg tabletter |
| NO | Vildagliptin Accord |
| FI | Vildagliptin Accord 50 mg tabletti |
| FR | VILDAGLIPTINE ACCORD 50 mg, comprimé |
| CZ | Vildagliptin Accord |
| SK | Vildagliptin Accord 50 mg tablety |
| IT | Vildagliptin Accord |
| CY | Vildagliptin Accord 50 mg Tablets |
| ES | Vildagliptin Accord 50 mg comprimidos |
| PT | Vildagliptina Accord 50 mg comprimidos |
| MT | Vildagliptin Accord 50 mg Tablets |