Foglio illustrativo - ANDAMANE
1. Cos’è Andamane e a cosa serve
Andamane contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfanilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei può già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina, e l’insulina prodotta dall’organismo non funziona bene come dovrebbe. L’organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Andamane
Non prenda Andamane
- se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con Andamane sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, può essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Andamane.
Informi il medico se ha o ha avuto:
- una malattia del pancreas (come la pancreatite)
calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)
- diabete di tipo 1
- chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
- qualsiasi problema renale, passato o presente
- una reazione allergica a Andamane (vedere paragrafo 4)
È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con un medicinale a base di sulfanilurea o con insulina, si può verificare una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfanilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Andamane
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Andamane.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfanilurea o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza un punto di appoggio sicuro.
Andamane contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Andamane
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose usuale raccomandata è:
- una compressa rivestita con film da 100 mg
- una volta al giorno
- per bocca
Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg).
Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. Mentre si prende Andamane, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
Se prende più Andamane di quanto deve
Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Andamane
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se ne ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con la dose regolare. Non prenda una dose doppia di questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Andamane
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico glielo prescrive in modo che possa continuare a controllare il suo livello di zuccheri nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere Andamane e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
- Dolore grave e persistente all’addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all’aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato differenti tipi di mal di stomaco quando, iniziavano ad assumere congiuntamente sitagliptin e metformina (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfanilurea e metformina:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue
Comune: stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:
Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in combinazione con pioglitazone e metformina:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
Comune: influenza
Non comuni: bocca secca
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l’uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: capogiro, stitichezza, prurito
Raro: ridotto numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco al Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Andamane
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Andamane
Il principio attivo è sitagliptin:
- Ogni Andamane 25 mg compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
- Ogni Andamane 50 mg compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.
- Ogni Andamane 100 mg compressa rivestita con film (compressa) contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg.
Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), calcio fosfato dibasico (E341), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b)
- Rivestimento della compressa: poli(vinil alcol) (E1203) , macrogol/PEG (E1521) , talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Andamane e contenuto della confezione
- Andamane 25 mg compresse rivestite con film sono rosa, rotonde, con un diametro di 6,1± 0,2 mm, con inciso “25” su un lato.
- Andamane 50 mg compresse rivestite con film sono beige chiaro, rotonde, con un diametro di 8,1 ± 0,2 mm, con inciso “50” su un lato.
- Andamane 100 mg compresse rivestite con film sono beige, rotonde, con un diametro di 10,1 ± 0,2 mm, con inciso “100”su un lato.
Blister OPA/Alluminio/PVC-Alluminio e blister bianchi PVC/PCTFE -Alluminio. Confezioni da 28, 56 o 98 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36 Pomezia (Rm) Italia
Produttore
Pharmathen International S.A.,
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
69300 Rodopi,
Grecia
e/o
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
153 51 Pallini Attiki,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Germania | Frekidir |
|---|---|
| Danimarca | Frekidir |
| Grecia | Frekidir |
| Finlandia | Frekidir |
| Francia | Frekidir comprimé pelliculé |
| Italia | Andamane |
| Olanda | Frekidir |
| Norvegia | Frekidir |
| Spagna | Frekidir |
| Svezia | Frekidir |