Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VENOSMINE
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
VENOSMINE® 4% crema
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono:
principio attivo: Diosmina g 4
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema, uso cutaneo
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare la crema 2 o 3 volte al giorno sull'area interessata.
Nei casi di edemi malleolari e di stasi venosa superficiale, aiutare la penetrazione della crema attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l'alto.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali ed opportune precauzioni d'impiego
La crema non deve essere applicata su eczemi umidi.
Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamenti prolungati, di effetti irritativi cutanei. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tali evenienze occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna conosciuta. Il prodotto può essere senza rischio somministrato in concomitanza con altri farmaci, ivi compresi gli anticoagulanti.
4.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza e allattamento non è stata determinata; pertanto, è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Venosmine® crema non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
A seguito di somministrazione orale di 900 mg/die di diosmina sono stati riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entità e tali da non richiedere l'interruzione del trattamento.
I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000,<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Rari: gastralgia, nausea, diarrea
Patologie del sistema nervoso
Raro: vertigini
Effetti indesiderati, riportati di seguito, sono stati osservati per il principio attivo:
Patologie del sistema nervoso
Raro: cefalea, malessere
Patologie gastrointestinali
Comune: dispepsia, vomito
Non comune: colite
Non nota: dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, prurito, orticaria
Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Sintomi
Gli eventi avversi che potrebbero verificarsi nei casi di sovradosaggio sono eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).
Gestione
La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori: capillaroprotettori
Codice ATC: C05CA03
Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei capillari (azione vitaminica P).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
La Diosmina applicata topicamente viene assorbita negli strati superficiali della cute e svolge la sua azione a livello dei vasi del derma, soprattutto sul microcircolo. L’applicazione topica del prodotto non provoca effetti sistemici, dato lo scarso assorbimento nel circolo generale.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazione ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
gliceridi semisintetici (softisan 100), cera emulsionante anionica (lanette SX), lanolina anidra, polisorbato 80, dimetil polisilossano 100, dimetil polisilossano 500, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, essenza limone, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio, contenente g 40 di crema, in astuccio di cartone.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Milano – Italia
8. NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n° 024062046
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Autorizzazione: 25 febbraio 1985
Data di rinnovo: 11 Novembre 2021
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Data di revisione del testo: