Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ALVENEX
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALVENEX 450 mg compresse
ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
principio attivo: diosmina 450 mg
Una bustina contiene:
principio attivo: diosmina 450 mg
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
Polvere per sospensione orale
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Una compressa oppure il contenuto di una bustina di ALVENEX due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica.
Modalità di somministrazione
Compresse: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità d’acqua.
Polvere per sospensione orale: disperdere, mediante agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa metà bicchiere).
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Non vi sono particolari precauzioni per l'uso di ALVENEX.
Per ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Finora non sono state rilevate particolari interazioni.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ALVENEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Raramente l’uso di ALVENEX alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l’interruzione del trattamento.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comune | Non Comune | Raro | Molto Raro | Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili) |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini Cefalea Malessere | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea Dispepsia Nausea Vomito | Colite | Dolore addominale | ||
| Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash Prurito Orticaria | Edema al volto,alle labbra,alle palpebre Edema di Quincke | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori (sostanze capillaroprotettrici, bioflavonoidi) - Codice ATC: C05CA03.
Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello dei capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Dai dati disponibili non è ancora possibile stabilire l’entità dell’assorbimento plasmatico del principio attivo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4.000 mg/Kg per os; ratto DL50 2.000 mg/Kg per i.p.; topo DL50 2.000 mg/Kg per os; topo DL50 2.000 mg/Kg per i.p.).
I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/Kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici.
La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/Kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena nè tossicità fetale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
ALVENEX 450 mg compresse
Polietilenglicole 4000, Magnesio stearato (E572), Talco, Silice colloidale anidra.
ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale
Fruttosio, Polietilenglicole 4000, Amido di mais, Magnesio stearato (E572), Essenza arancio dolce.
6.2 Incompatibilità
Non sono state evidenziate incompatibilità nei confronti di altri farmaci.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
ALVENEX 450 mg compresse
Astuccio contenente due blister di PVC/Al da 10 compresse ciascuno.
ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale
Astuccio contenente 20 bustine di polvere per sospensione orale, in pluristrato termosaldato.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dymalife Pharmaceutical SRL
Via Bagnulo,95
Piano di Sorrento (NA)
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALVENEX 450 mg compresse - 20 compresse: A.I.C. n. 038052015
ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale - 20 bustine:A.I.C. n. 038052027
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 5 aprile 2008