FRAZIONE FLAVONOICA PURIFICATA MICRONIZZATA MYLAN – riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

DinesperFlux 1 000 mg compresse

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene 1 000 mg di flavonoidi micronizzati, costituiti da diosmina per il 90% (900 mg) e da flavonoidi per il 10% (espressi come esperidina) (100 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa

DinesperFlux sono compresse a forma di capsula, di colore rosso mattone, con una doppia linea d’incisione, di 22 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza; la linea d’incisione consente di frazionare la compressa per agevolarne la deglutizione.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

DinesperFlux è indicato negli adulti per:

• Trattamento dei segni e dei sintomi della malattia venosa cronica degli arti inferiori: quali dolore, sensazione di pesantezza, crampi notturni e edema.
• Trattamento sintomatico correlato alla crisi emorroidaria acuta.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Malattia venosa cronica

La dose giornaliera abituale è di 1 compressa al giorno (come dose singola al mattino o alla sera). Il trattamento deve essere seguito per almeno 4-5 settimane prima che ci si possa aspettare un miglioramento. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla malattia venosa cronica non migliorano o peggiorano in 6 settimane (vedere paragrafo 4.4). Se i sintomi migliorano, il trattamento può essere protratto al massimo per 2 mesi. Dietro consiglio del medico, il trattamento può essere ulteriormente prolungato.

Crisi emorroidaria acuta

Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 3 compresse (somministrate come 1 compressa tre volte al giorno. 1 compressa al mattino, 1 compressa a mezzogiorno e 1 compressa alla sera).

Nei 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse (1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera).

Il trattamento della crisi emorroidaria acuta con DinesperFlux deve essere solo a breve termine. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla crisi emorroidaria acuta peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Per mancanza di dati DinesperFlux non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Popolazioni speciali

Nei pazienti con compromissione renale e/o epatica o negli anziani non sono stati condotti studi relativi alla posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Il trattamento della crisi emorroidaria acuta con DinesperFlux deve essere solo a breve termine. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla crisi emorroidaria acuta peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento.

Se i sintomi non si attenuano prontamente, è necessario eseguire un esame proctologico e rivedere il trattamento.

Il trattamento con DinesperFlux non sostituisce il trattamento specifico di altri disturbi anali.

I pazienti con malattie venose croniche che utilizzano la terapia compressiva devono essere istruiti a continuare la terapia compressiva durante il trattamento con DinesperFlux.

Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla malattia venosa cronica non migliorano o peggiorano dopo 6 settimane di trattamento. Si consiglia di prestare particolare attenzione in caso di infiammazione cutanea, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad esempio se si verifica gonfiore immediato di una o entrambe le gambe.

DinesperFlux non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.

I pazienti trattati con DinesperFlux per il trattamento della malattia venosa cronica devono ricevere consigli sullo stile di vita, poiché ciò può contribuire a migliorare la gravità dei sintomi e la qualità della vita. I consigli possono includere l’adozione di una dieta sana per controllare il peso corporeo, evitare l’esposizione alla luce solare, praticare attività fisica regolare ed evitare di stare seduti o in piedi per lungo tempo. Camminare e indossare calze compressive possono aiutare a migliorare la circolazione negli arti inferiori.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Ad oggi, dai dati post-marketing non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con il prodotto.

4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

I dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di DinesperFlux durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la frazione flavonoica purificata micronizzata sia escreta nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione di frazione flavonoica purificata micronizzata nel latte a livelli molto bassi. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con DinesperFlux tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con DinesperFlux per la donna.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

DinesperFlux non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza

La maggior parte degli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici è stata di natura lieve e transitoria. Questi erano principalmente correlati a disturbi gastrointestinali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito).

Tabella delle reazioni avverse

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori, agenti stabilizzanti dei capillari, bioflavonoidi

Codice ATC: C05CA53

Meccanismo d’azione

Il meccanismo d’azione di DinesperFlux non è ancora completamente chiaro.

Effetti farmacodinamici

Attività venotonica: DinesperFlux aumenta il tono venoso, riduce la distensibilità e la stasi venosa.

Effetti sul sistema linfatico: DinesperFlux stimola l’attività linfatica, migliorando il drenaggio dello spazio interstiziale e aumentando il flusso linfatico.

Effetti sulla microcircolazione: DinesperFlux aumenta la resistenza capillare e stabilizza la permeabilità capillare. Studi clinici controllati e in doppio cieco dimostrano una differenza statisticamente significativa tra il principio attivo e il placebo. Nei pazienti con fragilità capillare, il trattamento attivo aumenta la resistenza capillare e riduce le manifestazioni cliniche.

Efficacia e sicurezza clinica

Studi clinici controllati e in doppio cieco dimostrano l’attività terapeutica del prodotto per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia venosa cronica (MVC) accertata e per il trattamento della crisi emorroidaria acuta.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale, la diosmina micronizzata viene rapidamente idrolizzata nell’intestino da parte della flora intestinale e assorbita come diosmetina, suo derivato agliconico. La biodisponibilità orale della diosmina micronizzata è di circa il 60%. Le concentrazioni plasmatiche massime di circa 400 ng/mL di diosmetina sono state raggiunte dopo 1 ora.

Distribuzione

La diosmetina ha un volume di distribuzione di 62,1 L, che indica un’ampia distribuzione nei tessuti.

Biotrasformazione

La diosmetina viene ampiamente metabolizzata in acidi fenolici o nei loro derivati coniugati con la glicina, che vengono eliminati nelle urine. Il metabolita predominante nell’uomo rilevato nelle urine è l’acido m-idrossi-fenilpropionico, che viene eliminato principalmente nella sua forma coniugata. Tra i metaboliti rilevati in quantità minori vi sono gli acidi fenolici corrispondenti all’acido 3-idrossi-4-metossibenzoico, all’acido 3-metossi-4-idrossifenilacetico e all’acido 3,4-diidrossibenzoico.

Eliminazione

Circa il 34% della dose di diosmina radiomarcata al carbonio-14 viene escreta nelle urine e nelle feci nelle prime 24 ore e circa l’86% nelle prime 48 ore. Circa la metà della dose viene eliminata nelle feci come diosmina o diosmetina immodificata, mentre questi due composti non vengono escreti nelle urine.

L’emivita plasmatica di eliminazione della diosmetina dopo somministrazione orale è di 26-43 ore.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Gelatina

Crospovidone (tipo A)

Cellulosa microcristallina 102

Aroma arancio tetrarome P0551

Maltodestrina di mais

Alfa tocoferolo (E 307)

Miscela di pigmenti arancioni PB-230018

Amido di mais pregelatinizzato

Ossido di ferro giallo (E 172)

Ossido di ferro rosso (E 172)

Sucralosio

Talco

Magnesio stearato (E470b)

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

5 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/alluminio e i blister in un astuccio di cartone.

Confezioni: 18, 30 e 60 compresse in blister

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano

Italia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 052199015 “1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 18 COMPRESSE IN

BLISTER PVC/PVDC/AL

AIC 052199027 “1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 30 COMPRESSE IN

BLISTER PVC/PVDC/AL

AIC 052199039 “1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 60 COMPRESSE IN

BLISTER PVC/PVDC/AL

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 3 novembre 2025

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

10/2026