Riassunto delle caratteristiche del prodotto - VENUMREST
1. denominazione del medicinale
VENUMREST 450 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: diosmina 450 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
4.2 posologia e modo di somministrazione
1 compressa 2 volte al giorno ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica.
Modo di somministrazione: deglutire la compressa con l’aiuto di una modesta quantità di acqua.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Non vi sono particolari precauzioni sull'uso di VENUMREST compresse. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Finora non sono state rilevate particolari interazioni.
4.6 gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza e durante l’allattamento non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza e l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
VENUMREST non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Raramente l’uso di VENUMREST alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti indesiderati.
Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere interruzione del trattamento.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamicheil principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. sul microcircolo, a livello di capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.
Dai dati disponibili non è ancora possibile stabilire l’entità dell’assorbimento plasmatico del principio attivo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionaIi di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4000 mg/kg per os); (ratto DL50 2000 mg/kg per i.p.); (topo DL50 2000 mg/kg per os); (topo DL50 2000 mg/kg per i.p.). I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici. La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena né tossicità fetale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Macrogol 4000, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Ogni confezione contiene 20, 30 o 60 compresse contenute in blisters di PVC ed alluminio inseriti in astuccio di cartone litografato.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Welcome Pharma S.p.A. Via Campobello, 1 – 00071 Pomezia (Roma)
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
VENUMREST 450 mg compresse – 20 compresse AIC n: 036729010
VENUMREST 450 mg compresse – 30 compresse AIC n: 036729022
VENUMREST 450 mg compresse – 60 compresse AIC n: 036729034
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
Determinazione del 26 Maggio 2009 / Rinnovo: 13 Febbraio 2014