Riassunto delle caratteristiche del prodotto - DIOSVEN
DIOSVEN “ 300 mg compresse” 20 compresse
2.
1 compressa contiene :
Principio attivo:
Diosmina mg 300
Per gli eccipienti vedere 6.1
3.
Compresse.
4. informazioni cliniche
4.1.
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
4.2.
Mediamente 1 compressa per 3 volte al dì, salvo diversa prescrizione medica.
4.3.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4.
Nessuna.
4.5.
Il prodotto può essere somministrato senza rischio in concomitanza con altri farmaci compresi gli anticoagulanti.
4.6.
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
4.7.
Diosven non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8.
Raramente l'uso del DIOSVEN alle dosi consigliate in terapia, dà luogo ad effetti collaterali.
Vengono comunque riportati rari casi di gastralgie, nausea, diarrea, vertigini sempre di lieve entità e tali da non richiedere l'interruzione del trattamento.
4.9.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1.
Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici
Codice ATC: C05CA03
Sul piano farmacologico è stato dimostrato che la diosmina aumenta il tono della parete venosa, modifica il flusso venoso, aumenta la resistenza capillare e ne riduce la permeabilità.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Gli effetti farmacodinamici descritti si traducono in clinica in un miglioramento della circolazione capillare e venosa, in una diminuzione degli edemi e della succulenza dei tessuti dovuti a stasi venosa, in caso di insufficienza del circolo di ritorno degli arti inferiori, e quindi in un migliore trofismo tessutale, in una diminuzione del ristagno venoso a livello dei plessi emorroidari, in una diminuzione del rischio emorragico, dovuto a fragilità capillare, a livello soprattutto dei vasi retinici e cerebrali.
5.2.
DIOSVEN è assorbito rapidamente per via digestiva. Il picco massimo di concentrazione si ritrova, per i diversi organi e per il siero, tra 1 e 2 ore dalla somministrazione. Il prodotto viene eliminato quasi in eguale misura per via urinaria e fecale.
5.3.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
Amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato.
6.2.
Non pertinente.
6.3. validità
3 Anni.
6.4.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5.
Scatola da 20 compresse da mg 300 confezionate in blister.
6.6.
Nessuna istruzione particolare.
7.
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. Strada Solaro n. 75–77 – SANREMO
8.
A.I.C. N. 025754019
9.
30/07/1987 01/06/2005
10.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
DIOSVEN “ 4% crema” tubo 40 g
C05CA03 – Diosmina
2.
100 g di pomata contengono :
Principio attivo:
Diosmina g 4
Per gli eccipienti vedere 6.1
3.
Crema.
4. informazioni cliniche
4.1.
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare
4.2.
Applicare la crema due o tre volte al giorno (o secondo altra prescrizione medica) sull'area interessata; aiutare la penetrazione della crema attraverso la cute mediante lieve massaggio con movimenti diretti dal basso verso l'alto.
4.3.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4.
La crema non deve essere mai applicata su eczemi umidi. L'uso dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
4.5.
Il prodotto può essere somministrato senza rischio in concomitanza con altri farmaci compresi gli anticoagulanti.
4.6.
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
4.7.
Diosven non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari
4.8.
Non è da escludere la possibilità di insorgenza, specie a seguito di trattamenti prolungati, di effetti irritativi cutanei.
4.9.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici
Codice ATC: C05CA03
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Sul piano farmacologico è stato dimostrato che la diosmina aumenta il tono della parete venosa, modifica il flusso venoso, aumenta la resistenza capillare e ne riduce la permeabilità, intervenendo a ristabilire l'equilibrio alterato fibrinolisi-fibrinosintesi, dello stato plasmatico più prossimo all'endotelio.
Tale alterazione sarebbe infatti alla base dell'inizio e dell'evoluzione della malattia venosa e sul tono venoso, che viene aumentato per effetto del trattamento con la diosmina, con miglioramento del flusso di ritorno.
L'azione capillaro-protettiva antiedemigena dei bioflavonoidi è universalmente ammessa e descritta.
La formulazione in crema rende possibile l'azione per via cutanea della sostanza peraltro già largamente sperimentata ed utilizzata in terapia.
5.2
La Diosmina è assorbita rapidamente per via digestiva. Il picco massimo di concentrazione si ritrova, per i diversi organi e per il siero, tra 1 e 2 ore dalla somministrazione. Il prodotto viene eliminato quasi in eguale misura per via urinaria e fecale. Negli studi clinici effettuati si è infine osservato che dopo trattamento con DIOSVEN crema, non vi sono variazioni statisticamente significative della concentrazione dei composti fenolici nel sangue.
5.2
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
Glicerile monostearato; dodecalene; alcol cetilstearilico; polisorbato 20; cera liquida; lanolina; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; essenza ; acqua depurata.
6.2.
Non pertinente.
6.3.
3 Anni.
6.4.
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
6.5.
Tubo in alluminio.
g 40 di crema al 4%.
6.6.
Nessuna istruzione particolare.
7.
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Strada Solaro 75/77 – SANREMO (IM)
8.
Codice n. 025754033
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
04/10/1990
01/06/2005