Riassunto delle caratteristiche del prodotto - TANTUM VERDE ANTISETTICO
1. NOME DEL MEDICINALE
TANTUM VERDE ANTISETTICO pastiglie gusto menta
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni pastiglia contiene:
Amilmetacresolo 0,60 mg
Alcool 2,4-diclorobenzilico 1,20 mg
Eccipienti con effetti noti:
Isomalto 1830,0 mg (E953)
Maltitolo 457,60 mg (E965)
Per l’elenco completo degli eccipienti, si veda la sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pastiglie.
TANTUM VERDE ANTISETTICO pastiglie gusto menta sono pastiglie verdi, biconvesse, tonde, di 19 mm di diametro, al sapore di menta.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sollievo dai sintomi del mal di gola negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Posologia
Adulti: 1 pastiglia ogni 2 o 3 ore, secondo necessità, fino a un massimo di 8 pastiglie nelle 24 ore.
Popolazione pediatrica
Bambini dai 6 anni in su: massimo 4 pastiglie nelle 24 ore, con un intervallo minimo di 2 ore tra una pastiglia e l’altra.
Non somministrare TANTUM VERDE ANTISETTICO a bambini di età inferiore ai 6 anni.
Pazienti anziani: non è necessario un aggiustamento della dose.
Pazienti con funzionalità renale e/o epatica compromessa:
Non vi sono dati disponibili sull’uso di TANTUM VERDE ANTISETTICO nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
L’uso prolungato di questo medicinale per più di 3 giorni non è raccomandato.
Modalità di somministrazione
Per uso oromucosale
Lasciare che la pastiglia si sciolga lentamente in bocca. Non inghiottire, masticare o mordere.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Popolazione pediatrica
A causa del rischio di soffocamento, il prodotto non deve essere assunto dai bambini di età inferiore ai 6 anni.
L’uso prolungato di questo medicinale non è raccomandato. In caso di nessun miglioramento o di frequente ricomparsa dei disturbi, consultare un medico.
In presenza di sintomi persistenti per più di 3 giorni, peggioramento o comparsa di altri sintomi, come febbre alta, mal di testa, nausea o vomito e rash cutaneo, occorre valutare la condizione clinica per le infezioni batteriche (angina, tonsillite).
Non superare le dosi consigliate.
Avvertenze sugli eccipienti:
Questo prodotto contiene maltitolo e isomalto. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Può avere un leggero effetto lassativo, dovuto al fatto che ogni pastiglia contiene 1,830 g di isomalto.
Valore calorico: 2,3 kcal/g maltitolo/isomalto.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non vi sono interazioni note clinicamente significative.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza:
La sicurezza di TANTUM VERDE ANTISETTICO in gravidanza non è stata stabilita.
Non vi sono dati disponibili sull’impiego in gravidanza di amilmetacresolo e alcool diclorobenzilico come sostanze farmacologicamente attive. In assenza di esperienza documentata, l’uso di TANTUM VERDE ANTISETTICO è sconsigliato in gravidanza.
Allattamento:
La sicurezza di TANTUM VERDE ANTISETTICO durante l’allattamento non è stata stabilita.
Non vi sono dati disponibili sull’escrezione di amilmetacresolo e di alcool diclorobenzilico nel latte materno.
In mancanza di esperienza documentata, l’uso di TANTUM VERDE ANTISETTICO è sconsigliato durante l’allattamento.
Fertilità:
Non vi sono dati disponibili sugli effetti dell’amilmetacresolo e dell’alcool diclorobenzilico sulla fertilità.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Le pastiglie da 0,60 mg di amilmetacresolo e 1,20 mg di alcool diclorobenzilico non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Rari (da ≥1/10.000 a ≤1/1.000): reazioni da ipersensibilità, tra cui rash cutaneo, bruciore, prurito e gonfiore della bocca o della gola.
Sono stati segnalati orticaria, angioedema, dispnea, lingua dolorante (glossodinia) e disturbi gastrointestinali come dispepsia e nausea; la frequenza di queste reazioni avverse non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione di reazioni avverse sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio possono verificarsi disturbi gastrointestinali.
In considerazione della natura e della presentazione di TANTUM VERDE ANTISETTICO, le probabilità di un sovradosaggio casuale o intenzionale sono estremamente ridotte.
Il sovradosaggio in genere provoca unicamente disturbi gastrointestinali. In questo caso il trattamento deve essere sintomatico.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, antisettici
Codice ATC: R02AA03
L’amilmetacresolo e l’alcool 2,4-diclorobenzilico hanno proprietà antisettiche.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Nessun dato disponibile
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici sull’amilmetacresolo e sull’alcool diclorobenzilico non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l’uomo. Questi dati provengono da studi convenzionali di tossicità a dose singola o ripetuta e da studi di genotossicità e tossicità riproduttiva. Non sono stati effettuati studi sulla farmacologia di sicurezza e sulla cancerogenicità.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Pastiglie gusto menta
Olio essenziale di menta piperita
Olio essenziale di anice stellato
Levomentolo
Indigotina (E132)
Giallo di chinolina (E104)
Saccarina sodica (E954)
Acido tartarico (E334)
Isomalto (E953)
Maltitolo (E965)
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
36 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC-PVdC/alluminio.
Ciascuna confezione contiene 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 40, 48 pastiglie.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
L’eliminazione del prodotto inutilizzato e di tutti i materiali che entrano in contatto con esso avverrà nel rispetto delle disposizioni normative locali.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
048639013 - "Pastiglie Gusto Menta" 6 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al
048639025 - "Pastiglie Gusto Menta" 8 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al
048639037 - "Pastiglie Gusto Menta" 10 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al
048639049 - "Pastiglie Gusto Menta" 12 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al
048639052 - "Pastiglie Gusto Menta" 16 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al
048639064 - "Pastiglie Gusto Menta" 20 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al
048639076 - "Pastiglie Gusto Menta" 24 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al
048639088 - "Pastiglie Gusto Menta" 30 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al
048639090 - "Pastiglie Gusto Menta" 36 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al
048639102 - "Pastiglie Gusto Menta" 40 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al
048639114 - "Pastiglie Gusto Menta" 48 Pastiglie In Blister Pvc-Pvdc/Al
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
18.06.2021
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
11.2023