Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GOLA ACTION
1. denominazione del medicinale
GOLA ACTION 3 mg + 1 mg compresse orosolubili senza zucchero
GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 500 mg/100 ml spray per mucosa orale
GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 50 mg/100 ml collutorio
2.
Ogni compressa senza zucchero contiene:
Principi Attivi:
Benzidamina cloridrato 3,0 mg
Cetilpiridinio cloruro 1,0 mg
100 ml di spray per mucosa orale soluzione contengono:
Principi Attivi:
Benzidamina cloridrato 0,15 g
Cetilpiridinio cloruro 0,50 g
100 ml di collutorio contengono:
Principi Attivi:
Benzidamina cloridrato 0,15 g
Cetilpiridinio cloruro 0,05 g
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3.
Compresse orosolubili, spray per mucosa orale, collutorio.
4. informazioni cliniche
4.1
GOLA ACTION (compresse orosolubili, spray per mucosa orale e collutorio) è indicato per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico nelle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti, faringiti e laringiti.
Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.
4.2
Adulti (compresi gli anziani) e bambini dai 12 anni in su:
Compresse orosolubili:
1 compressa da sciogliere lentamente in bocca 3–4 volte al giorno.
Spray per mucosa orale:
1–2 nebulizzazioni. Ripetere l’applicazione 3–5 volte nella giornata.
Collutorio:
Sciacqui da 15 ml, 2–3 volte al giorno, utilizzando l’apposito bicchierino dosatore.
Versione 04 – Giugno 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
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Controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Da non usare nei bambini di età compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.
Intervallo minimo tra due somministrazioni: 2 ore.
Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Non usare contemporaneamente ad altri antisettici.
Non superare le dosi consigliate.
Istruzioni per l’uso
Spray per mucosa orale:
girare il beccuccio e premere 1–2 volte il tasto dosatore.
Al primo utilizzo del prodotto, onde ottenere una regolare erogazione, premere alcune volte a vuoto il tasto erogatore. L’erogazione è esattamente predosata da una particolare valvola dosatrice: 100 mcl contengono benzidamina cloridrato 0,15 mg e cetilpiridinio cloruro 0,5 mg.
Collutorio:
Capsula con sistema di chiusura di difficile apertura.
Per aprire: premere e contemporaneamente girare.
Per chiudere: avvitare a fondo premendo.
4.3
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per il tipo di forma farmaceutica, GOLA ACTION compresse, collutorio e spray sono controindicati nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Da non usare nei bambini di età compresa dai 6 fino ai 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.
Per la presenza di aspartame, fonte di fenilalanina, le compresse orosolubili sono controindicate nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
4.4
Non usare per più di 10 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.
L’uso specie se prolungato di preparati per via topica potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere la cura ed istituire terapia idonea.
GOLA ACTION compresse, collutorio e spray non devono essere utilizzati insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Le compresse di GOLA ACTION non contengono zuccheri e quindi possono essere somministrate in soggetti diabetici o in regime di alimentazione ipocalorica. Ogni compressa di GOLA ACTION contiene circa 1g di sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Versione 04 – Giugno 2013
GOLA ACTION spray per mucosa orale: evitare il contatto con gli occhi.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
4.5
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
4.6
In gravidanza e durante l’allattamento GOLA ACTION compresse, collutorio e spray devono essere utilizzati sotto controllo medico.
4.7
GOLA ACTION non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
4.8
A seguito dell’applicazione topica di benzidamina al cavo orale e alla gola, sono stati riportati bruciore e sensazione di anestesia della mucosa orale; raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, compresi orticaria, fotosensibilità e broncospasmo.
Con il cetilpiridinio è possibile osservare, molto raramente, irritazione locale o una leggera sensazione di bruciore a livello del cavo orale. Con le compresse, tali effetti si possono prevenire evitando di lasciare per lungo tempo la compressa a contatto con la medesima area di mucosa orale.
4.9
Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico.
Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1–3 grammi. Anche il trattamento del sovradosaggio da cetilpiridinio è sintomatico.
In caso di sovradosaggio è necessario consultare il medico.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmaco-terapeutica: preparati per il cavo faringeo, antisettici, vari Codice ATC: R02AA20
La benzidamina cloridrato è una molecola a struttura chimica non steroidea dotata di proprietà antinfiammatorie ed analgesiche. Il meccanismo d’azione sembra riconducibile all’inibizione della sintesi delle prostaglandine. La
Versione 04 – Giugno 2013
benzidamina viene utilizzata prevalentemente per il trattamento di affezioni della cavità oro-faringea.
Il cetilpiridinio cloruro è un disinfettante cationico del gruppo dei sali di ammonio quaternario; è attivo nei confronti dei batteri gram-positivi e meno attivo nei confronti dei gram-negativi, ed esplica, quindi, un’ottima attività antisettica e battericida. Il cetilpiridinio cloruro è inoltre dotato di proprietà antifungine.
5.2
Dei due principi attivi, cetilpiridinio e benzidamina, soltanto la benzidamina viene assorbita. Pertanto il cetilpiridinio non dà luogo a livello sistemico ad interazioni farmacocinetiche con la benzidamina.
L’assorbimento di benzidamina attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato dal riscontro nel siero di quantità dosabili del principio attivo, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.
La benzidamina viene invece assorbita quando somministrata per via sistemica. Pertanto l’assorbimento di benzidamina è superiore con le compresse da sciogliere in bocca, rispetto alla via topica (spray per mucosa orale e collutorio). La velocità di assorbimento è sovrapponibile in tutte le forme farmaceutiche.
Inoltre, alle dosi consigliate, l’assorbimento di benzidamina con spray orale e collutorio è trascurabile.
Il volume di distribuzione, è sovrapponibile in tutte le forme farmaceutiche.
L’escrezione avviene principalmente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi. L’emivita e la clearance sistemica sono risultati sovrapponibili in tutte le forme farmaceutiche.
5.3
Da uno studio sulla razionalità dell’associazione dei due principi attivi emerge che il prodotto possiede un’ottima tollerabilità ed è privo di tossicità.
Le prove di tollerabilità nell’animale con l’associazione di benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro hanno permesso di dimostrare un profilo di buona tollerabilità.
La benzidamina cloridrato e il cetilpiridinio cloruro in associazione non hanno indotto modificazioni della flora batterica intestinale.
GOLA ACTION spray per mucosa orale, GOLA ACTION compresse orosolubili e GOLA ACTION collutorio sono risultati ottimamente tollerati nel volontario sano in quanto non hanno causato effetti tossici, locali e sistemici.
6.
6.1
Le compresse orosolubili di GOLA ACTION contengono: sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, aroma menta, aspartame.
Versione 04 – Giugno 2013
Lo spray per mucosa orale di GOLA ACTION contiene: glicerolo, aroma menta, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, saccarina sodica, acqua depurata.
GOLA ACTION collutorio contiene: saccarina sodica, aroma menta, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, glicerolo, alcool, giallo chinolina (E104), patent blue V (E131), acqua depurata.
6.2
La soluzione di benzidamina (per via topica) non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con saponi ed altri tensioattivi anionici.
6.3
Collutorio: 48 mesi
Compresse orosolubili: 24 mesi
Spray per mucosa orale: 24 mesi e 6 mesi dopo prima apertura.
6.4
Collutorio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Compresse orosolubili e Spray per mucosa orale: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5
Compresse orosolubili : blisters di PVC/PVDC bianco opaco/alluminio da 4 compresse orosolubili.
Spray per mucosa orale : flaconcino in vetro plastificato da 15 ml, munito di pompa nebulizzatrice e cannula erogatrice. Il flaconcino contiene 10 ml di soluzione e l’erogazione è regolata tramite la pompa nebulizzatrice a 100 microlitri/dose. Blisters o flaconcino sono contenuti unitamente al foglio illustrativo in un astuccio di cartone stampato.
Collutorio : flacone in vetro ambrato da 150 ml, chiuso con capsula con sistema di difficile apertura in polipropilene con sottotappo in polietilene ed annesso bicchierino dosatore.
6.6
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
IODOSAN S.p.A. – Via Zambeletti s.n.c.- Baranzate (MI)
8.
GOLA ACTION 3 mg + 1 mg 20 compresse orosolubili
AIC 033501014
Versione 04 – Giugno 2013
GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 500 mg/100 ml spray per mucosa orale da 10 ml
AIC 033501026
GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 50 mg/100 ml collutorio da 150 ml
AIC 033501038
9. DATA
DELLA
PRIMA
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO