Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NEO BOROCILLINA
1. denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie”
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia contiene:
Principi attivi
– 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL.......... 1,2 mg
– SODIO BENZOATO.............................. 20 mg
(equivalente a 17 mg di Acido benzoico)
Eccipienti
– mentolo ………………………………... 4,5 mg
– saccarosio…………...............................906,384 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Pastiglia.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2–3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Le pastiglie di Neo Borocillina per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.
Questo medicinale contiene 0.9 g di saccarosio per dose: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
4.6 gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeo – Codice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool , farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
Il prodotto contiene anche sodio benzoato sale dell'acido benzoico di cui è nota l'azione blandamente antisettica e modificante le secrezioni delle vie respiratorie; il sale, in particolare esplica anche azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'azione germicida dell'acido benzoico si ha alla concentrazione dello 0,4%, quella batteriostatica allo 0,3 – 0,5%.
Il benzoato di sodio è usato come espettorante (mg 200 – 500, una o più volte al giorno).
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Magnesio stearato, silice precipitata, mentolo, menta essenza, eucaliptolo, citrale, saccarosio.
6.2 incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister costituito da PVC/PE/PVDC bianco termosaldato ad un foglio di alluminio.
Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
“1,2 mg + 20 mg pastiglie” 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632121
“1,2 mg + 20 mg pastiglie” 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632133
“1,2 mg + 20 mg pastiglie” 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632044
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero”
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia contiene:
Principi attivi
– 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL 1,2 mg
(equivalente a 17 mg di Acido benzoico)
Eccipienti
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3. forma farmaceutica
Pastiglia.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2–3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.
Per la presenza di aspartame, il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero , per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.
Il prodotto non contiene saccarosio, può quindi essere assunto da chi deve evitare la somministrazione di tale zucchero.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
4.6 gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4 diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeo – Codice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool , farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
Il prodotto contiene anche sodio benzoato sale dell'acido benzoico di cui è nota l'azione blandamente antisettica e modificante le secrezioni delle vie respiratorie; il sale, in particolare esplica anche azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino.
Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero sono acariogene e di gradevole sapore, apportano giovamento e danno piacevole sensazione di fresco.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'azione germicida dell'acido benzoico si ha alla concentrazione dello 0,4%, quella batteriostatica allo
0,3 – 0,5%.
Il benzoato di sodio è usato come espettorante (mg 200 – 500, una o più volte al giorno).
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Magnesio stearato, silice precipitata, mentolo, menta essenza, eucaliptolo, citrale, peppermint, aspartame, polivinilpirrolidone K30, mannitolo.
6.2 incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister costituito da PVC/PE/PVDC opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.
Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
“1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero” 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632145 “1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero” 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632158 “1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero” 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632107
9.
10.
1. denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C”
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia contiene:
Principi attivi
– 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL.............1,2 mg
– ACIDO ASCORBICO...............................70 mg
Eccipienti
– saccarosio……………………………………809,912 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Pastiglia.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2–3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Le pastiglie di Neo Borocillina contengono vitamina C, pertanto devono essere usate con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (Glucosio-6-fostato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
Questo medicinale contiene 0.8 g di saccarosio per dose: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
4.6 gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e acido ascorbico in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeo – Codice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool , farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
Nelle preparazioni con vitamina C la vitamina costituisce un utile complemento all’azione antisettica del 2,4 diclorobenzil alcool.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’acido ascorbico è facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è ampiamente distribuito nei tessuti del corpo. Le normali concentrazioni nel plasma e nei leucociti oscillano rispettivamente fra 5–12 mcg/ml e 250 mcg/ml per leucociti isolati. Nelle malattie da raffreddamento, quando le normali concentrazioni sono esaurite, dopo una dose orale di g 1 si ottengono picchi ematici compresi fra 5 e 10 mcg/ml in 1–5 ore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Saccarosio, aroma limone, magnesio stearato.
6.2 incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister costituito da PVC/PE/PVDC bianco termosaldato ad un foglio di alluminio.
Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
“1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C” 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632160
“1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C” 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632172
“1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C” 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632071
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero”
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una pastiglia contiene:
Principi attivi
– 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL.......... 1,2 mg
– ACIDO ASCORBICO............................ 70 mg
Eccipienti
– aspartame ……………………............... 3 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Pastiglia.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2–3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie. Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la presenza di aspartame, il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero contengono vitamina C, pertanto devono essere usate con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (Glucosio-6-fostato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
Il prodotto non contiene saccarosio, può quindi essere assunto da chi deve evitare la somministrazione di tale zucchero.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
4.6 gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e acido ascorbico in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeo – Codice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool , farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
Nelle preparazioni con vitamina C la vitamina costituisce un utile complemento all’azione antisettica del 2,4 diclorobenzil alcool.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’acido ascorbico è facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è ampiamente distribuito nei tessuti del corpo. Le normali concentrazioni nel plasma e nei leucociti oscillano rispettivamente fra 5–12 mcg/ml e 250 mcg/ml per leucociti isolati. Nelle malattie da raffreddamento, quando le normali concentrazioni sono esaurite, dopo una dose orale di g 1 si ottengono picchi ematici compresi fra 5 e 10 mcg/ml in 1–5 ore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Mannitolo, polivinilpirrolidone K 30, copolyvidone, aroma arancia, gliceril beenato, aspartame.
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister costituito da PVC/PE/PVDC bianco termosaldato ad un foglio di alluminio.
Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6
Nessuna istruzione particolare
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
“1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632184
Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017
“1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632196
1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL – A.I.C. n. 022632119
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
1. denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA “28,8 mg/120 ml Collutorio”
2. composizione qualitativa e quantitativa
ml 100 di collutorio contengono:
principio attivo
– 2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL……………24 mg
Eccipienti
– Alcool etilico …………………………… 8041,8 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Collutorio
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Effettuare 2–6 gargarismi o risciacqui al giorno con un cucchiaio di collutorio diluito in un po' d'acqua. Non superare le dosi consigliate.
Neo Borocillina collutorio è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare nei bambini.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Il prodotto contiene alcool etilico, di ciò si deve tenere conto in caso di intolleranza.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento, non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 gravidanza e allattamento
Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del 2,4-diclorobenzil alcool in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeo – Codice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA Collutorio è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il suo componente attivo, il 2,4 diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale
6.
Alcool etilico, blu patent V (E131), aromi menta, sorbitolo (70%) non cristallizzabile, xilitolo, copolimero poliossietilene-poliossipropilene, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro bianco trasparente, chiuso con una capsula in polipropilene a strappo con guarnizione in polietilene a bassa densità, a contatto con il prodotto. Sulla capsula viene posta una sovracapsula in polipropilene.
Flacone da ml 120.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
“28,8 mg/120 ml collutorio” – flacone 120 ml AIC n. 022632083
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
NEO BOROCILLINA 0,6% spray per mucosa orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo
ml 100 di soluzione spray contengono:
– 2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL…………600 mg
Eccipienti
– Alcool etilico …………………………… 44,94 ml
– Mentolo………………………………………0,1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione spray per mucosa orale in flacone da 10 ml.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Effettuare 2–3 erogazioni, nel cavo orale, 4–6 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
– Girare il beccuccio di lato, o a destra o a sinistra, indifferentemente.
– Avvicinare il beccuccio alla bocca e premere 2–3 volte il tasto erogatore.
– Per richiudere la confezione, ruotare il flacone in senso inverso.
Per ottenere una regolare erogazione, quando si utilizza la prima volta il prodotto, può essere necessario premere alcune volte a vuoto il tasto erogatore.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Neo Borocillina 0,6% spray è controindicato nei bambini sotto i due anni, con disposizione al laringospasmo e alle convulsioni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Per la presenza di mentolo lo spray è controindicato nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.
Lo spray deve essere usato con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.
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Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una eventuale idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del 2,4-diclorobenzil alcool in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeo – Codice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA 0,6% spray è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo principio attivo, il 2,4-diclorobenzil alcool, è un agente antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
Il suo componente attivo, il 2,4 diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
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Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017
Aroma balsamico, mentolo, eucaliptolo, saccarina sodica, etanolo 96%, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non conosciute.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone di vetro bianco trasparente chiuso per aggraffatura, con capsula di alluminio anodizzato su cui è inserita una pompa di tipo ecologico (funzionante senza impiego di gas propellenti), con un erogatore costituito da una cannula lunga portante uno spargitore di spruzzo. I materiali di questi componenti sono polietilene, polipropilene e acciaio.
Flacone da 10 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEO BOROCILLINA “0,6% spray per mucosa orale” 1 flacone da 10 ml AIC n. 022632095
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010