Riassunto delle caratteristiche del prodotto - NEO BOROCILLINA
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero”
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una pastiglia contiene:
Principi attivi
- 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL ........ 1,2 mg
- ACIDO ASCORBICO......................... 70 mg
Eccipienti con effetti noti:
- aspartame …………………… ............. 3 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Pastiglia.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la presenza di aspartame, il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero contengono vitamina C, pertanto devono essere usate con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (Glucosio-6-fostato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
Aspartame
Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per pastiglia. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può esserle
dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
Il prodotto non contiene saccarosio, può quindi essere assunto da chi deve evitare la somministrazione di tale zucchero.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e acido ascorbico in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeo - Codice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
Nelle preparazioni con vitamina C la vitamina costituisce un utile complemento all’azione antisettica del 2,4 diclorobenzil alcool.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L’acido ascorbico è facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è ampiamente distribuito nei tessuti del corpo. Le normali concentrazioni nel plasma e nei leucociti oscillano rispettivamente fra 5-12 mcg/ml e 250 mcg/ml per leucociti isolati. Nelle malattie da raffreddamento, quando le normali concentrazioni sono esaurite, dopo una dose orale di g 1 si ottengono picchi ematici compresi fra 5 e 10 mcg/ml in 1-5 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Mannitolo, polivinilpirrolidone K 30, copolyvidone, aroma arancia, gliceril beenato, aspartame.
6.2 Incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister costituito da PVC/PE/PVDC bianco termosaldato ad un foglio di alluminio.
Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
“1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632184
“1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632196
“1,2 mg + 70 mg pastiglie con vitamina C senza zucchero” 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632119
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero”
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una pastiglia contiene:
Principi attivi
- 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL 1,2 mg
SODIO BENZOATO 20 mg
(equivalente a 17 mg di Acido benzoico)
Eccipienti con effetti noti:
- aspartame 10 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pastiglia.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.
Per la presenza di aspartame, il prodotto è controindicato in caso di fenilchetonuria.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero, per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.
Il prodotto non contiene saccarosio, può quindi essere assunto da chi deve evitare la somministrazione di tale zucchero.
Aspartame
Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame per pastiglia.
Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perchè il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.
Sodio
Questo medicinale contiene 3,2 mg di sodio come principio attivo per pastiglia e 25,5 mg di sodio per dose giornaliera equivalente a 1,3 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4 diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeo - Codice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
Il prodotto contiene anche sodio benzoato sale dell'acido benzoico di cui è nota l'azione blandamente antisettica e modificante le secrezioni delle vie respiratorie; il sale, in particolare esplica anche azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino.
Le pastiglie di Neo Borocillina senza zucchero sono acariogene e di gradevole sapore, apportano giovamento e danno piacevole sensazione di fresco.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L'azione germicida dell'acido benzoico si ha alla concentrazione dello 0,4%, quella batteriostatica allo 0,3 - 0,5%.
Il benzoato di sodio è usato come espettorante (mg 200 - 500, una o più volte al giorno).
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Magnesio stearato, silice colloidale idrata, levomentolo, menta essenza, eucaliptolo, citrale, peppermint, aspartame, mannitolo granulare (contenente mannitolo e polivinilpirrolidone), mannitolo.
6.2 Incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister costituito da PVC/PE/PVDC opacizzato con titanio biossido e termosaldato ad un foglio di alluminio.
Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
“1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero” 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632145
“1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero” 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632158
“1,2 mg + 20 mg pastiglie senza zucchero” 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632107
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie”
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NEO BOROCILLINA “1,2 mg + 20 mg pastiglie”
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una pastiglia contiene:
Principi attivi
- 2,4 DICLOROBENZIL ALCOOL ........ 1,2 mg
SODIO BENZOATO .......................... 20 mg
(equivalente a 17 mg di Acido benzoico)
Eccipienti con effetti noti:
- zucchero comprimibile.......................... 847,717 mg
- saccarosio………… ............................ 4,38 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Pastiglia.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico del cavo orofaringeo.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Le pastiglie sono controindicate nei bambini sotto i due anni, con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Le pastiglie di Neo Borocillina per la presenza di mentolo, sono controindicate nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni. Devono essere usate con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.
Questo medicinale contiene 0,9 g di saccarosio (sotto forma di saccarosio e zucchero comprimibile) per – pastiglia: da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 3,2 mg di sodio come principio attivo per pastiglia e 25,5 mg di sodio per dose giornaliera equivalente a 1,3 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico orale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale idonea terapia.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
4.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di 2,4-diclorobenzil alcool e sodio benzoato in donne in gravidanza.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.
Il sodio benzoato è blandamente irritante della pelle e delle mucose.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica:
Antisettici del cavo orofaringeo - Codice ATC: R02AA03.
NEO BOROCILLINA è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo componente attivo principale è il 2,4 diclorobenzil alcool, farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
Il prodotto contiene anche sodio benzoato sale dell'acido benzoico di cui è nota l'azione blandamente antisettica e modificante le secrezioni delle vie respiratorie; il sale, in particolare esplica anche azione alcalinizzante, mucolitica, di tipo salino.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
L'azione germicida dell'acido benzoico si ha alla concentrazione dello 0,4%, quella batteriostatica allo 0,3 - 0,5%.
Il benzoato di sodio è usato come espettorante (mg 200 - 500, una o più volte al giorno).
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Zucchero comprimibile, copovidone, magnesio stearato, silice colloidale idrata, levomentolo, saccarosio, menta essenza, eucaliptolo, citrale.
6.2 Incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità del prodotto.
6.3 Periodo di validità
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister costituito da PVC/PE/PVDC bianco termosaldato ad un foglio di alluminio.
Il contenuto della confezione è di 16, 18, 20 pastiglie. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
“1,2 mg + 20 mg pastiglie” 16 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632121
“1,2 mg + 20 mg pastiglie” 18 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632133
“1,2 mg + 20 mg pastiglie” 20 pastiglie in blister PVC-PE-PVDC/AL - A.I.C. n. 022632044
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1972
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010