Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CORYFIN GOLA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CORYFIN GOLA 0,25 mg compresse orodispersibili.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa orodispersibile contiene:
Dequalinio cloruro mg 0,25
Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse orodispersibili.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfettante del cavo orale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Nelle infiammazioni faringee e tonsillari da 3 a 5 compresse orodisperdibili al giorno. Le compresse devono sciogliersi lentamente in bocca.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Popolazione pediatrica
Per la presenza del mentolo nei bambini sotto i due anni con disposizione al laringospasmo o alle convulsioni, consultare il medico prima di usare il prodotto.
Usare analoga cautela nei bambini sino a sei anni di età.
Questo prodotto contiene saccarosio
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 1,2 g di saccarosio per compressa. Da tenere in considerazione nelle persone affette da diabete mellito.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6 Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’impiego per lunghi periodi, deve avvenire solo dietro prescrizione medica; da non usare nell’ultimo mese.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
CORYFIN GOLA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee ecc.).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo. Antisettici. Codice ATC: R02AA02
CORYFIN GOLA è un disinfettante del cavo orale, attivo contro molti batteri gram-positivi e gram-negativi, lieviti e funghi.
Il principio attivo di CORYFIN GOLA è il dequalinio cloruro, un ammonio bisquaternario.
A differenza di molti ammoni quaternari, l’azione battericida del dequalinio è poco antagonizzata dalla presenza di materiale organico.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
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5.3 Dati preclinici di sicurezza
Come gli ammoni quaternari antisettici il dequalinio è relativamente non irritante per le mucose alle concentrazioni attive, agisce rapidamente e ha una bassa tossicità sistemica. Il dequalinio cloruro ha una DL50 per via orale di circa 160 mg/Kg nei topi adulti.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Saccarina; saccarosio; gomma arabica; vanillina; mentolo; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; aroma composto.
6.2 Incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
5 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
CORYFIN GOLA si presenta in una scatola contenente 20 compresse orodispersibili in blister.
6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour 70 – 27035 Mede (PV).
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CORYFIN GOLA 0,25 mg compresse orodispersibili - 20 compresse: AIC 004123030
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 27 febbraio 1988
Data del rinnovo più recente: 1 giugno 2010