Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO
1. denominazione del medicinale
GOLASEPT ANTISETTICO OROFARINGEO 1,3 mg compresse
2. composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo:
Una compressa contiene: cetilpiridinio cloruro 1,3 mg
Eccipienti: saccarosio
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Disinfezione della mucosa orale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Una compressa sciolta in bocca ogni 2–3 ore, con un massimo di 8 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2016
Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici ed in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Non vi sono dati riguardanti l’uso del cetilpiridinio cloruro in donne in gravidanza.
Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento al seno, il medicinale va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (ad es. bruciore ed irritazione).
Durante studi clinici sono stati sporadicamente segnalati: irritazione transitoria delle gengive, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite, alterazione del gusto, lieve discolorazione dei denti, dermatite allergica.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
I sintomi di intossicazione, conseguenti all'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia conseguente a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell'uomo la dose letale è di circa 1–3 g. Il trattamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, antisettici; codice ATC: R02AA06.
Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2016
Il cetilpiridinio cloruro (l -esadecilpiridinio cloruro) è un sale di ammonio quaternario della serie cetilica con proprietà detergenti cationiche e tensioattive.
Il composto mostra la massima attività a pH compreso tra 2 e 10. Applicato per uso topico, possiede attività disinfettante consolidata a livello del cavo orale, con efficacia su batteri e miceti.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Somministrato per via topica, il cetilpiridinio cloruro non dimostra un assorbimento sistemico apprezzabile.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta del cetilpiridinio cloruro è molto bassa: la DL50 nel ratto è infatti pari a 200 mg/kg per via orale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Gomma arabica, magnesio stearato, aroma naturale di menta, saccarosio.
6.2 incompatibilità
Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con i tensioattivi anionici.
6.3 periodo di validità
5 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione
6.5 natura e contenuto del contenitore
Due blister in lamina di alluminio/PVC termosaldata contenuti in astuccio di cartone rigido litografato. Ogni blister contiene 10 compresse.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Nessuna istruzione particolare
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ZETA FARMACEUTICI S.P.A., via Mentata, 38 – 36100 VICENZA (VI).
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Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2016
8. numero dell’autorizzazione all’ immissione in commercio
AIC n. 032204012