Foglio illustrativo - SOLACUTAN
1. Che cos’è Solacutan e a cosa serve
Solacutan è un gel dermatologico antinfiammatorio non-steroideo. Solacutan viene applicato alla pelle per trattare un problema noto come cheratosi attinica o solare, causata dall’eccessiva esposizione al sole.
2. Cosa deve sapere prima di usare Solacutan
Non prenda Solacutan
- Se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha mai manifestato una reazione allergica come un’eruzione cutanea (orticaria), problemi respiratori (respiro sibilante) o naso che cola (rinite allergica) dopo l’assunzione di aspirina o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Se è nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Solacutan.
La possibilità di reazioni avverse sistemiche a seguito dell’applicazione di Solacutan non può essere esclusa quando il medicinale è usato su un’area vasta della pelle o per un periodo di tempo prolungato. Consulti il medico se:
- ha o ha avuto in passato ulcere o emorragie allo stomaco,
- ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,
- ha qualche disturbo di tipo emorragico o si procura lividi molto facilmente.
Eviti l’esposizione diretta al sole e l’uso di lampade abbronzanti durante il trattamento con
- Solacutan. Se si verificano reazioni cutanee, interrompa l’uso di questo medicinale.
Non lo applichi su ferite, pelle con infezione o infiammazione.
Eviti di far venire in contatto Solacutan con gli occhi o con l’interno della bocca (la mucosa di rivestimento) o naso e non lo ingoi. Se ha ingerito accidentalmente Solacutan, consulti immediatamente il medico.
Interrompa l’uso di Solacutan e consulti il suo medico qualora dovesse manifestare una eruzione cutanea estesa.
A seguito dell’applicazione di medicinali contenenti diclofenac sulla pelle, può utilizzare un bendaggio permeabile (non occlusivo). Non utilizzi una medicazione occlusiva.
Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite raccomandazioni di dosaggio e indicazioni per l’uso di Solacutan nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Solacutan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Solacutan deve essere usato con cautela durante i primi sei mesi di gravidanza ma non deve essere usato nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Consulti il medico se sta allattando. Solacutan può essere utilizzato con cautela durante l'allattamento ma non deve essere applicato sul seno.
Se è in corso una gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno e il medico ritiene appropriato questo trattamento, non deve applicare Solacutan su una superficie di pelle superiore a un terzo del corpo e non deve usarlo per più di tre settimane.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere/usare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono necessari precauzioni specifiche.
Solacutan contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 15 mg di alcol benzilico per 1 g di gel.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
3. Come usare Solacutan
- Solacutan non è adatto per i bambini.
- Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
- Prima dell’uso, fori la membrana di alluminio che si trova sull’apertura del tubo con il tappo.
- Spalmi delicatamente una piccola quantità di gel sull’area che deve essere trattata. La quantità di gel necessaria varia in funzione della dimensione dell’area da trattare. Generalmente 0,5 grammi di gel (equivalenti circa alla dimensione di un pisello), sono sufficienti per un’area di 5cm x 5cm. Tuttavia non si devono applicare più di 8 grammi al giorno.
- Può applicare Solacutan due volte al giorno, se non diversamente indicato dal medico. Quando si spalma il gel sulla pelle si può percepire una sensazione di leggero raffreddamento.
La normale durata del trattamento è di 60-90 giorni. L’efficacia massima è stata osservata con
- una durata di trattamento vicino ai 90 giorni. La guarigione completa può non verificarsi fino a un mese dopo la cessazione della terapia.
- Dopo aver applicato il gel si lavi le mani, a meno che non siano una delle zone trattate.
Se prende più Solacutan di quanto deve
Rimuova l’eccesso di gel lavando con acqua.
Se dimentica di prendere Solacutan
Continui ad applicare il gel come indicato ma non applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Solacutan e contatti il medico il prima possibile:
Eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie (respiro sibilante), gonfiore del viso, naso che cola (rinite allergica). Questi sintomi indicano che può essere allergica a Solacutan.
Se uno dei seguenti effetti indesiderati è grave o dura più di qualche giorno, deve interrompere l’uso di Solacutan e contattare il suo medico: prurito, eruzione cutanea, arrossamento del viso, infiammazione, dermatite da contatto, dolore e formazione di vesciche.
Altri effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
Irritazione o formicolio dell’area trattata, congiuntivite, allergia, sensazione di dolore quando si tocca la pelle, formicolio, rigidità muscolare, infiammazione della pelle, eczema, pelle secca, gonfiore, eruzione cutanea (inclusa desquamazione e formazione di vesciche), cedimento cutaneo e ulcere cutanee.
Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)
Dolore agli occhi, lacrimazione/secchezza degli occhi, dolore addominale, diarrea, senso di malessere, perdita di capelli, gonfiore al viso, sanguinamento eccessivo o pelle grassa, eruzione simile al morbillo.
Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1000)
Infiammazione della pelle con grandi vesciche.
Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10000)
Emorragia allo stomaco, problemi renali, difficoltà di respirazione (asma), tutti i tipo di reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, rapido gonfiore della pelle e delle mucose), eruzione cutanea infetta, sensibilità della pelle alla luce solare.
È stata riportata un’alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Solacutan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Durata di conservazione dopo apertura
Una volta aperto il tubo, Solacutan ha una durata di conservazione di 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Solacutan
Il principio attivo è diclofenac sodico.
- 1 g di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico.
- Gli altri componenti sono sodio ialuronato, macrogol 400, alcol benzilico e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Solacutan e contenuto della confezione
Solacutan è un gel chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido ed è contenuto in tubi di alluminio contenenti 10 g, 25 g, 26 g, 30 g, 50 g, 60 g e 90 g.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
mibe pharma Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci, 20/B
39100 Bolzano
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Strasse 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
Łomianki, 05-092
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni
Germania Diclofenac acis 30 mg/g Gel
Austria Diclofenac Dermapharm 3% Gel
Belgio Diclofenac Dermapharm 3% gel
Olanda Diclofenac Na Dermapharm 3% gel
Italia Solacutan 3% gel
Spagna Diclofenaco Dermapharm 30 mg/g Gel
Inghilterra Solacutan 3% gel