Foglio illustrativo - PROPECIA
1. Cos’è Propecia e a cosa serve
Propecia contiene il principio attivo finasteride.
Propecia deve essere utilizzato solo negli uomini.
Propecia è usato per il trattamento della caduta dei capelli maschile (anche conosciuta come alopecia androgenetica) in uomini di età compresa tra 18 e 41 anni. Se dopo aver letto questo foglio illustrativo lei ha qualsiasi domanda sulla perdita di capelli nell’uomo chieda al medico.
La perdita di capelli maschile è una condizione comune che si ritiene sia causata da una combinazione di fattori genetici e da un particolare ormone chiamato diidrotestosterone (DHT). DHT contribuisce a ridurre la fase della crescita dei capelli e ad assottigliare i capelli.
Sul cuoio capelluto, Propecia diminuisce specificamente i livelli di DHT, bloccando un enzima (5-alfa reduttasi di tipo II) che converte il testosterone in DHT. Solo uomini con perdita di capelli da lieve a moderata, ma non completa possono attendersi benefici dall’uso di Propecia. Nella maggior parte degli uomini trattati con Propecia per 5 anni, la progressione nella perdita di capelli è stata rallentata ed almeno metà di questi uomini ha anche avuto un qualche tipo di miglioramento nella crescita di capelli.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Propecia
Non prenda Propecia
- se lei è una donna (perché questo medicinale è per uomini, vedere Gravidanza). Negli studi clinici è stato dimostrato che Propecia non è efficace nelle donne con perdita di capelli
- se è allergico alla finasteride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Propecia.
Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA)
Propecia può influenzare un test del sangue chiamato PSA (antigene prostatico specifico) per il controllo del cancro della prostata. Se ha effettuato un test del PSA deve dire al medico o al farmacista che sta prendendo Propecia perché Propecia diminuisce i livelli di PSA.
Effetti sulla fertilità
È stata riportata infertilità in uomini che hanno assunto finasteride per un lungo periodo e avevano altri fattori di rischio che possono influenzare la fertilità. Dopo l’interruzione della finasteride è stata riportata normalizzazione o miglioramento della qualità del liquido seminale. Non sono stati condotti nell’uomo studi clinici a lungo termine sugli effetti di finasteride sulla fertilità.
Cancro della mammella
Vedere paragrafo 4.
Alterazioni dell’umore e depressione
Alterazioni dell’umore, come umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi sono stati riportati nei pazienti trattati con Propecia. Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Propecia e contatti il medico il prima possibile per ulteriori informazioni.
In alcuni pazienti è stata segnalata compromissione della funzione sessuale, che può contribuire ad alterazioni dell’umore, inclusi pensieri suicidi. Se manifesta sintomi di compromissione della funzione sessuale, contatti il medico per ricevere ulteriori consigli. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4 di seguito per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati).
Una scheda per il paziente che ricorda quanto sopra è fornita nel confezionamento di Propecia.
Bambini e adolescenti
Propecia non deve essere usato nei bambini. Non ci sono dati che dimostrano l’efficacia o la sicurezza della finasteride nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Propecia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Propecia va usato per il trattamento della perdita dei capelli maschile solamente nell’uomo. Per gli effetti sulla fertilità negli uomini vedere paragrafo 2.
- Le donne non devono usare Propecia a causa del rischio in gravidanza.
- Se lei è una donna in gravidanza o che può potenzialmente diventarlo non tocchi compresse di Propecia sbriciolate o rotte.
- Se il principio attivo di Propecia è assorbito dopo l’uso orale o attraverso la pelle da una donna che è incinta di un bambino di sesso maschile, questo può causare che il bambino di sesso maschile nasca con delle anormalità degli organi sessuali.
- Se una donna che è incinta entra in contatto con il principio attivo di Propecia deve consultare un medico.
- Le compresse di Propecia sono rivestite in modo da prevenire durante un uso normale il contatto con il principio attivo.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se ha domande.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati che indichino che Propecia alteri la sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Propecia contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Propecia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Propecia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno. Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
Il medico potrà aiutarla a valutare se Propecia sia per lei efficace. È importante prendere Propecia per il periodo stabilito dal medico. Propecia può agire soltanto a lungo termine se usato in modo continuato.
Se prende più Propecia di quanto deve
Se prende troppe compresse per errore contatti immediatamente il medico. Propecia non agisce più velocemente o meglio se preso più di una volta al giorno.
Se dimentica di prendere Propecia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Propecia
Può essere necessario un periodo di tempo compreso tra 3 e 6 mesi perché si sviluppi l’effetto completo. È importante che lei prenda Propecia finché lo dice il medico. Se interrompe il trattamento con Propecia è probabile che lei perda i capelli che le sono ricresciuti in un periodo di tempo compreso tra i 9 e 12 mesi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati generalmente temporanei con un trattamento continuativo o sono regrediti con la interruzione del trattamento.
Smetta di prendere Propecia e si rivolga immediatamente al medico se ha uno dei seguenti sintomi: gonfiore delle labbra, del volto, della lingua e della gola; difficoltà nel deglutire; rigonfiamenti sotto la pelle (orticaria), difficoltà nel respiro e pensieri suicidi.
Deve immediatamente riferire al medico ogni variazione a carico del tessuto mammario come tumefazioni, dolore, aumento di volume del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo poiché queste variazioni possono essere segni di una condizione seria, quale il cancro della mammella.
Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100):
- diminuzione del desiderio sessuale
- difficoltà nel raggiungimento dell’erezione
- problemi con l’eiaculazione quali riduzione della quantità di sperma emesso
- depressione.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- reazioni allergiche come eruzione cutanea e prurito
- gonfiore o dolorabilità della mammella
- dolore ai testicoli
- presenza di sangue nello sperma
- battito cardiaco accelerato
- difficoltà persistente ad avere una erezione dopo l’interruzione del trattamento
- persistente riduzione dell’impulso sessuale dopo l’interruzione del trattamento
- persistenti problemi di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento
- infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma
- enzimi epatici elevati
- ansia
- pensieri suicidi
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Propecia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Propecia
- Il principio attivo è finasteride. Ogni compressa contiene 1 mg di finasteride.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della compressa: lattosio monoidrato 110,4 mg (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio docusato, magnesio stearato.
Rivestimento: talco, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (colorante E171), ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (colorante E172).
Descrizione dell’aspetto di Propecia e contenuto della confezione
- Propecia compresse rivestite con film sono fornite in blister.
- Le compresse sono rivestite con film, convesse, di colore marrone rossiccio, ottagonali, incise con “P” su un lato e “Propecia” sull’altro lato.
- Confezioni: 7, 28, 30, 84 o 98 compresse.
- È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Produttore
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Questo medicinale è autorizzato in Austria, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia con il nome Propecia.