Foglio illustrativo - RINDOX
1. Cos’è Rindox e a cosa serve
Rindox contiene il principio attivo diclofenac sodico ed è un gel dermatologico antinfiammatorio non steroideo. Quando applicato sulla pelle, Rindox viene utilizzato per trattare un problema cutaneo negli adulti noto come cheratosi attinica o solare, causato dall’eccessiva esposizione al sole.
2. Cosa deve sapere prima di usare Rindox
Non usi Rindox
- se è allergico al diclofenac sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha avuto una reazione allergica, come eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie (respiro sibilante) o naso che cola (rinite allergica) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei.
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rindox.
Non è possibile escludere la possibilità di effetti indesiderati sistemici con l’applicazione di Rindox se il prodotto viene utilizzato su ampie aree cutanee e per un periodo prolungato. Consulti il medico se:
- ha o ha avuto in passato un’ulcera gastrica o un’emorragia allo stomaco.
- ha problemi al cuore, fegato o reni.
- soffre di un qualsiasi disturbo di tipo emorragico o si procura lividi molto facilmente.
- Eviti l’esposizione al sole, comprese le lampade abbronzanti, durante l’utilizzo di Rindox. In caso di reazioni cutanee, sospenda l’uso.
- Non applichi su ferite, pelle infetta o dermatiti.
- Eviti di far entrare in contatto Rindox con gli occhi o con l’interno del naso o della bocca e non lo ingerisca. Se accidentalmente ingerisce Rindox, consulti immediatamente il medico.
- Se manifesta eruzione cutanea diffusa, interrompa l’uso di Rindox e consulti il medico.
- Dopo l’applicazione di medicinali contenenti diclofenac sulla pelle, è possibile utilizzare un bendaggio permeabile (non occlusivo). Non utilizzi un bendaggio occlusivo ermetico.
Bambini e adolescenti
Non esistono raccomandazioni posologiche né indicazioni per l’uso di Rindox nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Rindox
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Per Rindox le interazioni con altri medicinali sono molto improbabili.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Non usi Rindox se è negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve usare Rindox nei primi 6 mesi di gravidanza, se non strettamente necessario e su indicazione del medico. In caso di necessità di trattamento durante tale periodo, deve essere usata la dose più bassa per il tempo più breve possibile.
Le forme orali (ad esempio compresse) di Rindox possono causare effetti avversi nel nascituro. Non è noto se lo stesso rischio si presenti con Rindox quando viene utilizzato sulla pelle.
Consulti il medico se sta allattando al seno. Rindox può essere utilizzato con cautela durante l’allattamento, ma non deve essere applicato sul seno.
Se è incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno, e il medico ritiene appropriato questo trattamento, Rindox non deve essere applicato su una superficie di pelle più grande di circa un terzo del corpo e non deve essere utilizzato per più di tre settimane.
Rindox contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per grammo di gel. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
3. Come usare Rindox
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il gel è solo per uso cutaneo.
- Prima dell’uso, fori la membrana di alluminio che si trova sull’apertura del tubo con la punta del tappo.
- Stenda delicatamente una piccola quantità di gel sulla pelle dell’area da trattare. La quantità di gel necessaria varia a seconda delle dimensioni dell’area da trattare. Generalmente 0,5 grammi di gel (circa le dimensioni di un pisello) sono sufficienti per trattare una zona (5 cm x 5 cm) ma non devono essere applicati più di 8 grammi al giorno.
- Rindox può essere applicato due volte al giorno, se non diversamente indicato dal medico. Quando si stende il gel sulla pelle si può percepire un leggero effetto rinfrescante.
- Il periodo di trattamento abituale è di 60-90 giorni. L’effetto massimo è stato osservato con una durata del trattamento più vicino ai 90 giorni. La guarigione completa può avvenire fino a un mese dopo la fine del trattamento.
Il gel viene applicato sulle parti del corpo interessate e massaggiato delicatamente sulla pelle. Successivamente, le mani devono essere asciugate con una salvietta di carta e poi lavate, a meno che non siano le mani la zona da trattare.
Se si applica accidentalmente troppo gel, il gel in eccesso deve essere pulito con una salvietta di carta.
La salvietta di carta deve essere smaltita nei rifiuti domestici per evitare che il prodotto non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico.
Prima di applicare un bendaggio, il gel deve essere lasciato asciugare per qualche minuto sulla pelle.
Se usa più Rindox di quanto deve
Tolga il gel in eccesso asciugando con una salvietta di carta.
Se dimentica di usare Rindox
Continui ad applicarlo come indicato.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’utilizzo di Rindox e informi il medico quanto prima:
Eruzione cutanea (orticaria); difficoltà respiratorie (affanno); gonfiore del viso; naso che cola (rinite allergica). Questi sintomi indicano una possibile allergia a Rindox.
Se uno degli effetti indesiderati comuni elencati di seguito si manifesta in forma grave o se dura più di qualche giorno, smetta di usare Rindox e si rivolga al medico: prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, infiammazione, dermatite da contatto, dolore e formazione di vesciche.
Altri effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- irritazione o formicolio nell’area trattata
- congiuntivite
- allergia
- sensazione di dolore quando si tocca la pelle
- formicolamento
- rigidità muscolare
- dermatite
- eczema
- pelle secca
- gonfiore
- eruzione cutanea (inclusa desquamazione e formazione di vesciche)
- cedimento cutaneo
- ulcere cutanee
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- dolore agli occhi
- lacrimazione/secchezza degli occhi
- dolore addominale
- diarrea
- sensazione di malessere
- perdita di capelli
- gonfiore del viso
- sanguinamento eccessivo o pelle grassa
- eruzione simil-morbillosa
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- dermatite con grandi bolle
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
- sanguinamento allo stomaco
- problemi ai reni
- difficoltà respiratorie (asma)
- eruzione cutanea infetta
- sensibilità della pelle alla luce solare
È stata segnalata una temporanea alterazione del colore dei peli nella zona di applicazione. Questo fenomeno generalmente regredisce con l’interruzione del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rindox
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non refrigerare o congelare.
Validità dopo prima apertura: 6 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rindox
- Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni grammo di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico.
- Gli altri componenti sono sodio ialuronato, alcol benzilico (E 1519), polietilenglicole monometil etere 350 e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Rindox e contenuto della confezione
Rindox è un gel omogeneo, chiaro, trasparente, incolore o giallo pallido confezionato in tubi contenenti 25 grammi, 50 grammi, 60 grammi, 90 grammi o 100 grammi di gel.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlino
Germania
Produttore
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Germany
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Italia Rindox
Germania Diclofenac Aristo 30 mg/g Gel
Polonia Medulan