Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 34 mesi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Minoximen e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Minoximen

• 3. Come prendere Minoximen

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Minoximen

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è minoximen e a cosa serve

Minoximen contiene il principio attivo minoxidil ed è un medicinale ad uso locale per la stimolazione della crescita dei capelli, da applicare sul cuoio capelluto.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica (calvizie).

Non è stata determinata l'efficacia di Minoximen nelle seguenti forme: alopecia congenita (presente fin dalla nascita) localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale (perdita di peli irreversibile associata alla formazione di cicatrici, di solito a carico del cuoio capelluto) di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa causata da sostanze tossiche o da medicamenti nei quali la ricrescita dei capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi (perdita di peli in genere reversibile in aree nettamente definite, che in genere coinvolge la barba ed il cuoio capelluto).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3–4 mesi di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di usare minoximen- se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se ha coronaropatie (alterazioni dei vasi sanguigni che portano il sangue al cuore), aritmie (alterazioni del ritmo del cuore), scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di fornire ossigeno in quantità sufficiente alle necessità dell’intero organismo) o valvulopatie (malattie che interessano le valvole cardiache).

• – Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se è affetto da altri disturbi circolatori o a carico del cuore, compresa l’ipertensione (pressione alta del sangue), il medico deciderà se Minoximen è adatto a lei.

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Se è affetto da ipertensione (alta pressione del sangue), anche se è in trattamento per tale patologia, il medico dovrà tenerla sotto stretto controllo durante l’uso di Minoximen.

L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni (vedere “Bambini e adolescenti”) e nei pazienti adulti di età superiore ai 55 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Minoximen.

Prima di iniziare il trattamento con Minoximen deve sottoporsi a visita medica durante la quale il medico si assicurerà che lei abbia un cuoio capelluto normale.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (aumentata reattività) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). In tale evenienza, interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire un’adeguata terapia.

Nel caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, lesioni cutanee, mucose) Minoximen provoca bruciori e irritazioni. In tal caso lavi la zona con abbondante acqua fresca.

In presenza di altri disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione (pressione alta), assuma Minoximen solo sotto stretto controllo del medico.

Benchè l’esperienza sull’uso di Minoximen non abbia dimostrato che vi sia un assorbimento di minoxidil sufficiente a causare effetti sistemici (in tutto l’organismo), si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema (ritenzione di liquidi) generalizzato e locale, effusione pericardica (raccolta di liquido nel sacco pericardico), pericardite (infiammazione del pericardio), tamponamento cardiaco (accumulo di liquido o sangue all'interno della cavità pericardica), tachicardia, angina (dolore al torace provocato dall'insufficiente apporto di ossigeno al cuore) o aumento dell'ipotensione ortostatica (brusco calo della pressione nel passaggio dalla posizione distesa a quella eretta) indotta da farmaci usati per il trattamento della pressione alta, come guanetidina e derivati (vedere “Altri medicinali e Minoximen” e “Se usa più Minoximen di quanto deve”).

Se ha avuto in passato disturbi cardiaci latenti (nascosti) il medico la avvertirà che Minoximen può peggiorare questi disturbi. Il medico effettuerà controlli periodici per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil.

Sospenda il trattamento con Minoximen e consulti il medico qualora si manifestassero effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche (a livello della pelle).

Bambini e adolescenti

L’uso di Minoximen non è raccomandato in soggetti di età inferiore ai 18 anni in quanto non sono state determinate la sua tollerabilità ed efficacia.

Altri medicinali e Minoximen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non si conoscono per il momento interazioni associate con l'uso di Minoximen.

Consulti il medico e usi Minoximen con cautela in caso di trattamento con corticosteroidi topici (farmaci antinfiammatori locali) o in caso di malattie dermatologiche concomitanti, in quanto gli effetti di Minoximen in pazienti affetti da tali malattie sono per il momento sconosciuti.

Benché non sia stato dimostrato clinicamente, la sua ipotensione ortostatica può aumentare se è sottoposto a terapia concomitante con vasodilatatori periferici (medicinali utilizzati per il trattamento di condizioni che colpiscono i vasi sanguigni di parti del corpo come le braccia e le gambe).

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Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Minoximen non deve essere utilizzato durante la gravidanza (vedere “Non usi Minoximen”).

Gli effetti di Minoximen in gravidanza non sono conosciuti.

Allattamento

Minoximen non deve essere utilizzato durante l’allattamento (vedere “Non usi Minoximen”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Minoximen non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Minoximen 5 % soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

3. come usare minoximen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 ml due volte al giorno, da applicare sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta.

La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare.

La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.

Dopo aver applicato Minoximen lavarsi le mani con cura.

Applichi Minoximen solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applichi Minoximen in altre aree del corpo.

Sviti il tappo e inserisca il contagocce graduato sul flacone. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applichi alcune gocce di Minoximen sul cuoio capelluto e distribuisca il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva (senza capelli).

Ripeta sino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. Al termine dell'uso avviti saldamente il contagocce sul flacone.

L'esperienza clinica maturata con Minoximen indica che possono essere necessarie 2 applicazioni al giorno per un periodo della durata di 3–4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico.

A seguito della sospensione della terapia, il ritorno alla condizione pre-trattamento si verifica entro 3–4 mesi.

Se usa più Minoximen di quanto deve

L'ingestione accidentale di Minoximen potrebbe portare a seri effetti indesiderati.

L’ingestione accidentale del medicinale porta al totale assorbimento dello stesso a livello gastroenterico, con conseguenti effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice.

I segni e i sintomi dell’assunzione di una dose eccessiva di minoxidil potrebbero essere rappresentati da effetti cardiovascolari (che interessano il cuore ed i vasi sanguigni) associati a ritenzione di liquidi, abbassamento della pressione del sangue e tachicardia.

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Nel caso in cui si manifestassero i suddetti sintomi, si rivolga al medico che le prescriverà il trattamento più opportuno.

Ad esempio, la ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica (terapia a base di farmaci che aumentano la produzione e, quindi l’eliminazione, delle urine). La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente ß-bloccante (farmaci che agiscono sul sistema cardiovascolare, riducendo la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa). L'ipotensione potrebbe essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica (farmaci in grado di imitare gli effetti del sistema nervoso simpatico a livello dei vari organi e tessuti), quali noradrenalina ed adrenalina, dovrebbero essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.

Se dimentica di usare Minoximen

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:

Effetti indesiderati frequenti

• – irritazione locale consistente in desquamazione (perdita dello strato superiore della pelle), eritemi, dermatite (infiammazione della pelle), prurito, cute secca, ipertricosi (aumento di peli) in aree diverse da quelle trattate con Minoximen, sensazione di bruciore e eruzione cutanea.

In uno studio clinico è stato dimostrato che le reazioni dermatologiche sono più frequenti nei pazienti trattati con Minoximen 5% soluzione cutanea rispetto ai pazienti trattati con Minoximen 2% soluzione cutanea.

Effetti indesiderati non frequenti

• – reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale). – vertigini, formicolii, cefalee (mal di testa), debolezza, neurite (infiammazione dei nervi). – edema (accumulo di liquidi).

• – eczema (reazione infiammatoria della pelle).

• – irritazione agli occhi.

• – alterazione del gusto.

• – infezioni delle orecchie (soprattutto otite esterna).

• – disturbi visivi.

Effetti indesiderati verificatisi raramente

• – anormalità del capello, esacerbazione (aumento) della perdita di capelli, alopecia (diminuzione della quantità di capelli).

• – dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca.

• – epatite (infiammazione del fegato), calcoli renali.

• – disfunzioni sessuali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale si segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare minoximen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni1 ml di soluzione cutanea contiene 50 mg di minoxidil

Gli altri componentisono glicole propilenico, alcool, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Minoximen e contenuto della confezione

.

Flacone da 60 ml con tappo a vite, contenente una soluzione chiara, incolore o lievemente gialla, con il caratteristico odore di etanolo (alcol etilico).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

• A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 – Firenze.

Produttore

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Firenze.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 34 mesi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Minoximen e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Minoximen

• 3. Come prendere Minoximen

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Minoximen

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. che cos’è minoximen e a cosa serve

Minoximen contiene il principio attivo minoxidil ed è un medicinale ad uso locale per la stimolazione della crescita dei capelli, da applicare sul cuoio capelluto.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica (calvizie).

Non è stata determinata l'efficacia di Minoximen nelle seguenti forme: alopecia congenita (presente fin dalla nascita) localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale (perdita di peli irreversibile associata alla formazione di cicatrici, di solito a carico del cuoio capelluto) di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa causata da sostanze tossiche o da medicamenti nei quali la ricrescita dei capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi (perdita di peli in genere reversibile in aree nettamente definite, che in genere coinvolge la barba ed il cuoio capelluto).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3–4 mesi di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di usare minoximen- se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se ha coronaropatie (alterazioni dei vasi sanguigni che portano il sangue al cuore), aritmie (alterazioni del ritmo del cuore), scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di fornire ossigeno in quantità sufficiente alle necessità dell’intero organismo) o valvulopatie (malattie che interessano le valvole cardiache).

• – Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se è affetto da altri disturbi circolatori o a carico del cuore, compresa l’ipertensione (pressione alta del sangue), il medico deciderà se Minoximen è adatto a lei.

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L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni (vedere “Bambini e adolescenti”) e nei pazienti adulti di età superiore ai 55 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Minoximen.

Prima di iniziare il trattamento con Minoximen deve assicurarsi che il cuoio capelluto sia integro e in buona salute.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (aumentata reattività) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). In tale evenienza, interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire un’adeguata terapia.

Interrompa il trattamento e consulti un medico qualora si manifestasse :

• – dolore toracico;

• – tachicardia (aumento del ritmo del cuore);

• – debolezza o vertigini;

• – improvviso e inspiegato aumento del peso corporeo o gonfiore alle mani e/o piedi;

• – arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Minoximen contiene alcool che provoca bruciore e irritazione. Pertanto, in caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute lesionata, mucose), lavare la zona con abbondante acqua fresca.

Nonostante la vasta esperienza sull'impiego di minoxidil applicato localmente non abbia evidenziato un assorbimento del medicinale tale da produrre effetti sistemici (in tutto l’organismo), l'uso scorretto o una variabilità individuale o particolare sensibilità potrebbero causare un aumentato assorbimento con potenziali effetti sistemici (vedere “Altri medicinali e Minoximen” e “Se usa più Minoximen di quanto deve”).

Bambini e adolescenti

L’uso di Minoximen non è raccomandato in soggetti di età inferiore ai 18 anni in quanto non sono state determinate la sua tollerabilità ed efficacia.

Altri medicinali e Minoximen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non si conoscono al momento interazioni associate all’impiego di Minoximen.

L'entità dell'assorbimento del minoxidil applicato localmente è controllata e limitata dallo strato corneo (strato più esterno dell’epidermide). I medicinali ad uso locale che alterano la barriera cornea, come la tretinoina e l'antranil, potrebbero causare un aumento dell'assorbimento di minoxidil se applicati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Minoximen non deve essere utilizzato durante la gravidanza (vedere “Non usi Minoximen”).

Gli effetti di Minoximen in gravidanza non sono conosciuti.

Allattamento

Minoximen non deve essere utilizzato durante l’allattamento (vedere “Non usi Minoximen”).

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Minoximen non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Minoximen 2 % soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

3. come usare minoximen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 ml due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, da applicare sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta.

La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare.

La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.

Dopo aver applicato Minoximen lavarsi le mani con cura.

Applichi Minoximen solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applichi Minoximen in altre aree del corpo.

Sviti il tappo e inserisca il contagocce graduato sul flacone. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applichi alcune gocce di Minoximen sul cuoio capelluto e distribuisca il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva (senza capelli).

Ripeta sino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. Al termine dell'uso avviti saldamente il contagocce sul flacone.

Durante il trattamento con Minoximen non è necessario che modifichi le sue abitudini igieniche per quanto riguarda il cuoio capelluto. È comunque consigliabile l'uso di uno shampoo delicato.

Se deve lavarsi i capelli, lo faccia esclusivamente prima dell'applicazione di Minoximen.

L'esperienza clinica maturata con Minoximen indica che possono essere necessarie 2 applicazioni al giorno per un periodo della durata di 3–4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico.

A seguito della sospensione della terapia, il ritorno alla condizione pre-trattamento si verifica entro 3–4 mesi.

Se usa più Minoximen di quanto deve

L'ingestione accidentale di Minoximen potrebbe causare reazioni avverse correlate alla sua attività farmacologica sistemica (effetti che può avere il farmaco in tutto l’organismo).

I segni e i sintomi dell’assunzione di una dose eccessiva di minoxidil potrebbero essere effetti cardiovascolari (che interessano il cuore ed i vasi sanguigni) associati ad improvviso aumentodel peso corporeo, tachicardia, debolezza o vertigini. Qualora si verificasse qualcuno di tali effetti consulti il medico.

Se dimentica di usare Minoximen

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimenticasse l'applicazione di Minoximen per 1 o 2 giorni, riprenda la cura seguendo lo schema posologico raccomandato (1 ml di Minoximen due volte al giorno).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:

Effetti indesiderati frequenti

• – irritazione locale consistente in desquamazione (perdita dello strato superiore della pelle), eritemi, dermatite (infiammazione della pelle), prurito, cute secca, ipertricosi (aumento di peli) in aree diverse da quelle trattate con Minoximen, sensazione di bruciore e eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non frequenti

• – reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale);

• – vertigini, formicolii, cefalee (mal di testa), debolezza, neurite (infiammazione dei nervi);

• – edema (accumulo di liquidi),

• – eczema (reazione infiammatoria della pelle);

• – irritazione agli occhi;

• – alterazione del gusto;

• – infezioni delle orecchie (soprattutto otite esterna);

• – disturbi visivi.

Effetti indesiderati verificatisi raramente

• – anormalità del capello, esacerbazione (aumento) della perdita di capelli, alopecia (diminuzione della quantità di capelli);

• – dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca;

• – epatite (infiammazione del fegato), calcoli renali;

• – disfunzioni sessuali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale si segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare minoximen

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minoximen

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1 ml di soluzione contiene 20 mg di minoxidil

Gli altri componenti sono glicole propilenico, alcool, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Minoximen e contenuto della confezione

Flacone da 60 ml con tappo a vite, contenente una soluzione chiara, incolore o lievemente gialla, con il caratteristico odore di etanolo (alcol etilico).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 – Firenze.

Produttore

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Sette Santi, 3 – Firenze.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

MINOXIMEN 2 % soluzione cutanea minoxidil

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 34 mesi.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Minoximen e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Minoximen

• 3. Come prendere Minoximen

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Minoximen

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. che cos’è minoximen e a cosa serve

Minoximen contiene il principio attivo minoxidil ed è un medicinale ad uso locale per la stimolazione della crescita dei capelli, da applicare sul cuoio capelluto.

Questo medicinale è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica (calvizie).

Non è stata determinata l'efficacia di Minoximen nelle seguenti forme: alopecia congenita (presente fin dalla nascita) localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale (perdita di peli irreversibile associata alla formazione di cicatrici, di solito a carico del cuoio capelluto) di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa causata da sostanze tossiche o da medicamenti nei quali la ricrescita dei capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi (perdita di peli in genere reversibile in aree nettamente definite, che in genere coinvolge la barba ed il cuoio capelluto).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3–4 mesi di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di usare minoximen- se è allergico al minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se ha coronaropatie (alterazioni dei vasi sanguigni che portano il sangue al cuore), aritmie (alterazioni del ritmo del cuore), scompenso cardiaco congestizio (incapacità del cuore di fornire ossigeno in quantità sufficiente alle necessità dell’intero organismo) o valvulopatie (malattie che interessano le valvole cardiache).

• – Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Se è affetto da altri disturbi circolatori o a carico del cuore, compresa l’ipertensione (pressione alta del sangue), il medico deciderà se Minoximen è adatto a lei.

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L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni (vedere “Bambini e adolescenti”) e nei pazienti adulti di età superiore ai 55 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Minoximen.

Prima di iniziare il trattamento con Minoximen deve assicurarsi che il cuoio capelluto sia integro e in buona salute.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (aumentata reattività) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). In tale evenienza, interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire un’adeguata terapia.

Interrompa il trattamento e consulti un medico qualora si manifestasse :

• – dolore toracico;

• – tachicardia (aumento del ritmo del cuore);

• – debolezza o vertigini;

• – improvviso e inspiegato aumento del peso corporeo o gonfiore alle mani e/o piedi;

• – arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto.

Minoximen contiene alcool che provoca bruciore e irritazione. Pertanto, in caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, cute lesionata, mucose), lavare la zona con abbondante acqua fresca.

Nonostante la vasta esperienza sull'impiego di minoxidil applicato localmente non abbia evidenziato un assorbimento del medicinale tale da produrre effetti sistemici (in tutto l’organismo), l'uso scorretto o una variabilità individuale o particolare sensibilità potrebbero causare un aumentato assorbimento con potenziali effetti sistemici (vedere “Altri medicinali e Minoximen” e “Se usa più Minoximen di quanto deve”).

Bambini e adolescenti

L’uso di Minoximen non è raccomandato in soggetti di età inferiore ai 18 anni in quanto non sono state determinate la sua tollerabilità ed efficacia.

Altri medicinali e Minoximen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non si conoscono al momento interazioni associate all’impiego di Minoximen.

L'entità dell'assorbimento del minoxidil applicato localmente è controllata e limitata dallo strato corneo (strato più esterno dell’epidermide). I medicinali ad uso locale che alterano la barriera cornea, come la tretinoina e l'antranil, potrebbero causare un aumento dell'assorbimento di minoxidil se applicati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Minoximen non deve essere utilizzato durante la gravidanza (vedere “Non usi Minoximen”).

Gli effetti di Minoximen in gravidanza non sono conosciuti.

Allattamento

Minoximen non deve essere utilizzato durante l’allattamento (vedere “Non usi Minoximen”).

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Minoximen non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Minoximen 2 % soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.

3. come usare minoximen

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 ml due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, da applicare sul cuoio capelluto, iniziando dal centro della zona affetta.

La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare.

La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.

Dopo aver applicato Minoximen lavarsi le mani con cura.

Applichi Minoximen solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. Non applichi Minoximen in altre aree del corpo.

Sviti il tappo e inserisca il contagocce graduato sul flacone. Dopo averlo riempito fino al segno di 1 ml, applichi alcune gocce di Minoximen sul cuoio capelluto e distribuisca il liquido con la punta delle dita sull'intera area calva (senza capelli).

Ripeta sino a quando sia stata applicata tutta la dose di 1 ml. Al termine dell'uso avviti saldamente il contagocce sul flacone.

Durante il trattamento con Minoximen non è necessario che modifichi le sue abitudini igieniche per quanto riguarda il cuoio capelluto. È comunque consigliabile l'uso di uno shampoo delicato.

Se deve lavarsi i capelli, lo faccia esclusivamente prima dell'applicazione di Minoximen.

L'esperienza clinica maturata con Minoximen indica che possono essere necessarie 2 applicazioni al giorno per un periodo della durata di 3–4 mesi prima che vi siano evidenti segni di crescita dei capelli. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro detto periodo non si osserva alcun risultato terapeutico.

A seguito della sospensione della terapia, il ritorno alla condizione pre-trattamento si verifica entro 3–4 mesi.

Se usa più Minoximen di quanto deve

L'ingestione accidentale di Minoximen potrebbe causare reazioni avverse correlate alla sua attività farmacologica sistemica (effetti che può avere il farmaco in tutto l’organismo).

I segni e i sintomi dell’assunzione di una dose eccessiva di minoxidil potrebbero essere effetti cardiovascolari (che interessano il cuore ed i vasi sanguigni) associati ad improvviso aumentodel peso corporeo, tachicardia, debolezza o vertigini. Qualora si verificasse qualcuno di tali effetti consulti il medico.

Se dimentica di usare Minoximen

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimenticasse l'applicazione di Minoximen per 1 o 2 giorni, riprenda la cura seguendo lo schema posologico raccomandato (1 ml di Minoximen due volte al giorno).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:

Effetti indesiderati frequenti

• – irritazione locale consistente in desquamazione (perdita dello strato superiore della pelle), eritemi, dermatite (infiammazione della pelle), prurito, cute secca, ipertricosi (aumento di peli) in aree diverse da quelle trattate con Minoximen, sensazione di bruciore e eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non frequenti

• – reazioni allergiche (sensibilizzazione, orticaria, eritema generalizzato ed edema facciale);

• – vertigini, formicolii, cefalee (mal di testa), debolezza, neurite (infiammazione dei nervi);

• – edema (accumulo di liquidi),

• – eczema (reazione infiammatoria della pelle);

• – irritazione agli occhi;

• – alterazione del gusto;

• – infezioni delle orecchie (soprattutto otite esterna);

• – disturbi visivi.

Effetti indesiderati verificatisi raramente

• – anormalità del capello, esacerbazione (aumento) della perdita di capelli, alopecia (diminuzione della quantità di capelli);

• – dolori al petto, variazioni della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca;

• – epatite (infiammazione del fegato), calcoli renali;

• – disfunzioni sessuali.