Foglio illustrativo - DICLOFENAC DOC GENERICS
1. Cos’è DICLOFENAC DOC Generics e a cosa serve
DICLOFENAC DOC Generics contiene il principio attivo diclofenac sodico ed è un medicinale antinfiammatorio non-steroideo.
Applicato alla pelle, DICLOFENAC DOC Generics serve per trattare le chiazze secche e squamose sulla pelle negli adulti, che è stata danneggiata dal sole (note come “cheratosi attinica o solare”).
2. Cosa deve sapere prima di usare DICLOFENAC DOC Generics
Non usi DICLOFENAC DOC Generics
se è allergico al diclofenac sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- Se ha avuto reazioni allergiche dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri agenti antinfiammatori non steroidei. I segni di una reazione allergica includono eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie (respiro sibilante) o naso che cola (rinite allergica).
- Se è nei 3 mesi finali della gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DICLOFENAC DOC Generics se
- soffre o ha sofferto in passato di ulcere o sanguinamento allo stomaco,
- ha problemi di cuore, fegato o reni,
- soffre di un qualche disturbo di tipo emorragico o si procura lividi molto facilmente.
- eviti l’esposizione al sole e le lampade abbronzanti durante l’uso di DICLOFENAC DOC Generics. In caso di reazioni cutanee, sospenda l’uso,
- non applichi su ferite, pelle con infezioni o dermatite,
- eviti di fare entrare in contatto DICLOFENAC DOC Generics con gli occhi o con l’interno del naso o della bocca e non lo inghiotta. Se accidentalmente ingerisce DICLOFENAC DOC Generics, consulti immediatamente il medico,
se manifesta estesa eruzione cutanea, interrompa l’uso di DICLOFENAC DOC Generics e
consulti il medico,
- dopo l’applicazione di medicinali contenenti diclofenac sulla pelle, è possibile utilizzare un bendaggio permeabile (non occlusivo). Non utilizzare un bendaggio occlusivo che non lasci passare l’aria.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale ai bambini e agli adolescenti poiché la cheratosi attinica non è generalmente osservata all’interno della popolazione pediatrica e non è stata studiata. Pertanto, le raccomandazioni sul dosaggio e le indicazioni per l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Altri medicinali e DICLOFENAC DOC Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe assumere/usare qualsiasi altro medicinale.
Per DICLOFENAC DOC Generics, le interazioni con altri medicinali sono molto improbabili.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza si rivolga al medico. DICLOFENAC DOC Generics deve essere usato con cautela nei primi sei mesi di gravidanza, ma non deve essere usato nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Consulti il medico se sta allattando al seno. DICLOFENAC DOC Generics può essere utilizzato con cautela durante l’allattamento, ma non deve essere applicato sul seno.
Se è incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno, e il medico ritiene appropriato questo trattamento, non deve applicare questo medicinale su una superficie di pelle superiore a un terzo del corpo e non deve usarlo per più di tre settimane.
DICLOFENAC DOC Generics contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico per ciascun grammo. Alcol benzilico può causare lieve irritazione locale.
3. Come usare DICLOFENAC DOC Generics
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
DICLOFENAC DOC Generics è per uso
cutaneo. Come usare questo medicinale
- Forare l’apertura del tubetto utilizzando il tappo.
- Spalmare delicatamente una piccola quantità di gel sulla pelle nell’area da trattare.
- Generalmente 0,5 grammi di gel (le dimensioni di un pisello) sono sufficienti per trattare una zona di 5x5 cm.
- Il gel può essere applicato due volte al giorno, se non diversamente indicato dal medico. Quando si spalma il gel sulla pelle si può percepire una sensazione di leggero raffreddamento.
- Dopo aver applicato il gel, lavare le mani, a meno che non si tratti di una delle zone da trattare.
- Non si devono applicare più di 8 grammi di gel al giorno.
- Il normale periodo di trattamento è di 60-90 giorni. L’efficacia massima si osserva con una durata del trattamento vicino ai 90 giorni. La guarigione completa può verificarsi fino a un mese dopo la cessazione della terapia.
Se usa più DICLOFENAC DOC Generics di quanto deve
Tolga il gel in eccesso lavando con acqua.
Se dimentica di usare DICLOFENAC DOC Generics
Non applichi una dose doppia di gel per compensare la dimenticanza. Continui ad applicare il gel due volte al giorno salvo diversa indicazione del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di usare il gel e informi il medico quanto prima:
- eruzione cutanea (orticaria), difficoltà respiratorie (respiro sibilante), gonfiore del viso, naso che cola (rinite allergica). Questi sintomi indicano una possibile allergia a DICLOFENAC DOC Generics.
Se uno degli effetti indesiderati comuni elencati di seguito si manifesta in forma grave o se dura più di qualche giorno, smetta di usare il gel e si rivolga al medico:
- prurito, eruzione cutanea, arrossamento o infiammazione della cute, dermatite da contatto, dolore e formazione di vesciche.
Altri effetti indesiderati
Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
irritazione o formicolio all’area trattata, congiuntivite, allergia, sensazione di dolore quando si tocca la pelle, formicolio, rigidità muscolare, dermatite, eczema, pelle secca, gonfiore, eruzione cutanea (inclusa desquamazione e formazione di vesciche), cedimento cutaneo e ulcere cutanee.
Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
dolore agli occhi, lacrimazione/secchezza degli occhi, dolore all’addome, diarrea, senso di malessere, perdita di capelli, gonfiore al viso, sanguinamento eccessivo o pelle grassa, eruzione simile al morbillo.
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000 pazienti) dermatite
con grandi bolle.
Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)
sanguinamento allo stomaco, problemi renali, difficoltà di respirazione (asma), eruzione cutanea infetta, sensibilità della pelle alla luce solare.
È stata riferita un’alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DICLOFENAC DOC Generics
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sulla scatoladopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Usare entro 6 mesi dopo la prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico <o nei rifiuti domestici>. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DICLOFENAC DOC Generics
- Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni grammo di gel contiene 30 mg di diclofenac sodico (3% p/p).
- Gli altri componenti sono sodio ialuronato, alcol benzilico, glicole polietilenico monometiletere 350, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di DICLOFENAC DOC Generics e contenuto della confezione
DICLOFENAC DOC Generics è un gel chiaro, trasparente, da incolore a leggermente giallo confezionato in tubi di alluminio con un tappo in HDPE bianco a vite con punta perforante, contenenti 25 g, 50 g, 60 g, 90 g o 100 g di gel.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Italia.
Produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvézdova 1716/2b
14078 - Praga 4
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Diclofenac Glenmark 30 mg/g Gel
Spagna: Soliker 30 mg/g Gel
Italia: DICLOFENAC DOC Generics