Foglio illustrativo - SITAGLIPTIN MYLAN
1. Che cos'è Sitagliptin Mylan e a cosa serve
Sitagliptin Mylan contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali detti inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall'organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue, che lei potrebbe già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina, e l'insulina prodotta dall'organismo non funziona bene come dovrebbe. L'organismo può anche produrre troppo zucchero. Quando questo accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a problemi medici gravi come malattie del cuore, malattie del rene, cecità e amputazioni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin Mylan
Non prenda Sitagliptin Mylan
- se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
In pazienti trattati con Sitagliptin Mylan sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Se riscontra la comparsa di vescicole sulla pelle, può essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso. Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Sitagliptin Mylan.
Informi il medico se ha o ha avuto:
- una malattia del pancreas (come la pancreatite)
calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue.
Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4)
- diabete di tipo 1
- chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito)
- qualsiasi problema renale, passato o presente
- una reazione allergica a Sitagliptin Mylan (vedere paragrafo 4).
È improbabile che questo medicinale causi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) perché non agisce quando il livello di zucchero nel sangue è basso. Tuttavia, quando questo medicinale è assunto con una sulfonilurea o con insulina, si può avere una riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono usare questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando usato nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Altri medicinali e Sitagliptin Mylan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca). Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Sitagliptin Mylan.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o pensa che dovrà allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
L'assunzione di questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare ipoglicemia, che può influire sulla sua capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Sitagliptin Mylan contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere Sitagliptin Mylan
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose usuale raccomandata è:
- una compressa rivestita con film da 100 mg
- una volta al giorno
- per bocca
Se ha problemi renali, il medico può prescrivere dosi più basse (come 25 mg o 50 mg). Può prendere questo medicinale con o senza cibo e bevande.
Il medico può prescrivere questo medicinale da solo o insieme ad altri farmaci che abbassano il livello di zucchero nel sangue.
Dieta ed esercizio fisico possono aiutare il suo organismo ad utilizzare meglio lo zucchero nel sangue. È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre si prende Sitagliptin Mylan.
Se prende più Sitagliptin Mylan di quanto deve
Se prende un dosaggio di questo medicinale superiore a quello che le è stato prescritto, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Sitagliptin Mylan
Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se non se lo ricorda fino a quando deve prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato e continui con le somministrazioni successive normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Sitagliptin Mylan
Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
SMETTA di prendere Sitagliptin Mylan e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Dolore grave e persistente all'addome (area dello stomaco) che potrebbe estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi potrebbero essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla cute/desquamazione cutanea e gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico. Il medico potrebbe prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati in seguito all'aggiunta di sitagliptin alla metformina:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
Alcuni pazienti hanno riportato differenti tipi di mal di stomaco quando iniziavano insieme sitagliptin e metformina nell'ambito della terapia di associazione (la frequenza è comune).
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con una sulfonilurea e metformina:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue
Comune: stitichezza
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin e pioglitazone:
Comune: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con pioglitazone e metformina:
Comune: gonfiore delle mani o delle gambe
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin in associazione con insulina (con o senza metformina):
Comune: influenza
Non comune: bocca secca
Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo negli studi clinici, o durante l'uso successivo all’approvazione da solo e/o con altri medicinali per il diabete:
Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe
Non comune: capogiro, stitichezza, prurito
Raro: ridotto numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (che necessitano talvolta di dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sitagliptin Mylan
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sitagliptin Mylan
- Il principio attivo è sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
- Il principio attivo è sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.
- Il principio attivo è sitagliptin. Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin cloridrato monoidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg.
Gli altri componenti sono: nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, calcio idrogeno fosfato e magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol), macrogol, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sitagliptin Mylan e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Sitagliptin Mylan 25 mg sono rotonde, biconvesse, di colore rosa, rivestite con film, con stampato M su un lato e SL1 sull'altro.
Le compresse rivestite con film di Sitagliptin Mylan da 50 mg sono rotonde, biconvesse, di colore marrone chiaro, rivestite con film, con stampato M su un lato e SL2 sull'altro.
Le compresse rivestite con film di Sitagliptin Mylan da 100 mg sono rotonde, biconvesse, di colore marrone, rivestite con film, con stampato M su un lato e SL3 sull'altro.
Le compresse rivestite con film di Sitagliptin Mylan 25 mg sono disponibili in blister (OPA/Al/PVC//Al) contenenti 14, 28, 30, 56 o 98 compresse rivestite con film o in blister monodose perforati OPA/Al/PVC//Al contenenti 14 x 1, 28 x 1 o 30 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni calendario contenenti 28 compresse rivestite con film e in flaconi di plastica bianchi con tappo a vite bianco contenenti 98, 100 o 250 compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film di Sitagliptin Mylan 50 mg sono disponibili in blister (OPA/Al/PVC//Al) contenenti 14, 28, 30, 56 o 98 compresse rivestite con film o in blister monodose perforati OPA/Al/PVC//Al contenenti 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 o 56 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni calendario contenenti 28 compresse rivestite con film e in flaconi di plastica bianchi con tappo a vite bianco contenenti 98, 100 o 250 compresse rivestite con film
Le compresse rivestite con film di Sitagliptin Mylan 100 mg sono disponibili in blister (OPA/Al/PVC//Al) contenenti 14, 28, 30, 56 o 98 compresse rivestite con film o in blister monodose perforati OPA/Al/PVC//Al contenenti 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 o 56 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni calendario contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film e in flaconi di plastica bianchi con tappo a vite bianco contenenti 98, 100 o 250 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia
Produttore
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Medis International a.s.
Vyrobni zavod Bolatice, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Repubblica Ceca
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom, 2900, Ungheria
Mylan Germany GmbH,
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstraße 1, Bad Homburg v.d. Höhe, 61352, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Danimarca Sitagliptin Viatris
Austria Sitagliptin Viatris 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Cipro Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg Film Coated tablets
Repubblica Ceca Sitagliptin Viatris
Grecia Sitagliptin/Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg Film Coated tablets
Spagna Sitagliptina Viatris 25 mg, 50 mg,100 mg comprimidos EFG
Finlandia Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia Sitagliptine Viatris 25 mg comprimé pelliculé,
Sitagliptine Viatris 50 mg comprimé pelliculé,
Sitagliptine Viatris 100 mg comprimé pelliculé
Germania Sitagliptin Mylan 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin Mylan 50 mg Filmtabletten, Sitagliptin Mylan 100 mg Filmtabletten
Irlanda Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg & 100 mg film-coated tablets
Islanda Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmuhúðuð tafla
Italia Sitagliptin Mylan
Paesi Bassi Sitagliptine Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia Sitagliptin Viatris filmdrasjerte tabletter 25 mg, 50 mg, 100 mg
Portogallo Sitagliptin Mylan
Repubblica Slovacca Sitagliptin Viatris 50 mg, Sitagliptin Viatris 100 mg
Svezia Sitagliptin Viatris 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Regno Unito Sitagliptin Mylan 25 mg, 50 mg and 100 mg film-coated tablets