Foglio illustrativo - PAFINUR
Pafinur 1mg/ml soluzione oraleRupatadina
1. Che cos’è Pafinur e a cosa serve
Pafinur contiene il principio attivo rupatadina che è un antistaminico.
La soluzione orale Pafinur è usata per alleviare i sintomi della rinite allergica, come starnuti, naso che cola, congestione nasale, prurito agli occhi e al naso nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Pafinur è anche usato per alleviare i sintomi associati all’orticaria (eruzione cutanea allergica) come prurito e pomfi (arrossamenti localizzati e gonfiore) in bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pafinur
Non prenda Pafinur
se è allergico alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pafinur.
Se soffre di insufficienza renale o epatica, chieda consiglio al medico. Attualmente l’uso di Pafinur non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta.
Se ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o ha un pattern anomalo del ritmo cardiaco (prolungamento noto dell'intervallo QTc sull'ECG) che possono manifestarsi in alcune forme di cardiopatia, chieda consiglio al medico.
Bambini
Questo medicinale è controindicato nei bambini al di sotto di 2 anni di età o che pesano meno di 10 kg.
Altri medicinali e Pafinur
Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o portrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
Se sta prendendo Pafinur, non assuma medicinali contenenti ketoconazolo (farmaco per il trattamento delle infezioni fungine) o eritromicina (farmaco per il trattamento delle infezioni batteriche).
Se sta prendendo medicinali depressori del sistema nervoso centrale, medicinali a base di statine (medicinali per il trattamento di livelli alti di colesterolo) o midazolam (farmaco per la sedazione di breve durata), chieda consiglio al medico prima di prendere Pafinur.
Pafinur con cibi, bevande e alcol
Pafinur può essere preso con o senza cibo.
Pafinur non deve essere preso in combinazione con il succo di pompelmo, poiché questa bevanda può aumentare il livello di Pafinur nell’organismo.
Pafinur, alla dose di 10 mg, non aumenta la sonnolenza prodotta dall'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Al dosaggio raccomandato, non si prevede che Pafinur influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, quando inizia a prendere Pafinur, deve usare cautela e monitori come agisce il trattamento su di lei prima di guidare o usare macchinari.
Pafinur contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato e propilenglicole Questo medicinale contiene saccarosio, quindi può danneggiare i denti. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 200 mg di propilenglicole in ogni ml.
Se il suo bambino ha meno di 5 anni, si rivolga al medico o al farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se assume altri medicinali che contengono propilenglicole o alcol.
Se è in gravidanza o se sta allattando, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico dovrà fare controlli aggiuntivi mentre sta prendendo questo medicinale.
Se soffre di disturbi ai reni o fegato, non prenda questo medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico. Il medico dovrà fare controlli aggiuntivi mentre sta prendendo questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml, in altre parole si può definire essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Pafinur
Prenda sempre Pafinur seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico
o il farmacista.
La soluzione orale Pafinur è per uso orale.
Dosaggio nei bambini che pesano 25 kg o più: 5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dosaggio nei bambini che pesano dai 10 kg a meno di 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico le dirà per quanto tempo prendere Pafinur.
Istruzioni per l’uso:
- Per aprire il flacone, premere il tappo e ruotare in senso antiorario.
- Prendere la siringa, inserirla nel tappo perforato e capovolgere il flacone.
- Riempire la siringa con la dose prescritta.
- Somministrare direttamente dalla siringa dosatrice.
- Lavare la siringa dopo l’uso.
Se prende più Pafinur di quanto deve
Se ha accidentalmente preso una dose elevata del medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Pafinur
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle singole dosi.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Pafinur può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono cefalea e sonnolenza.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono influenza, rinofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, eosinofilia, neutropenia, vertigini, nausea, eczema, sudorazioni notturne e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pafinur
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul flacone e sulla scatola dopo la dicitura “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. La durata dopo la prima apertura è la stessa della data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cosa contiene Pafinur
- Il principio attivo è la rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (come fumarato).
- Gli altri componenti sono propilenglicole (E-1520), acido citrico anidro, disodio fosfato anidro, saccarina sodica, saccarosio, metil paraidrossibenzoato (E-218), giallo chinolina (E-104), aroma di banana, acqua purificata. Consultare paragrafo 2 “Pafinur contiene saccarosio, metil paraidrossibenzoato e propilenglicole”.
Descrizione dell’aspetto di Pafinur e contenuto della confezione
Pafinur è una soluzione orale giallo chiaro.
Pafinur è confezionato in un flacone di plastica color ambra con un tappo perforato con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 120 ml di soluzione Pafinur. La confezione contiene una siringa per uso orale da 5 ml graduata ad intervalli di 0,25 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Urquima, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans
(Barcellona – Spagna)
Concessionario per la vendita
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Produttore
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (Spagna)
| Noucor Health, S.A. | |||
| Av. Camí Reial 51-57 | |||
| E-08184 Palau-solità i Plegamans | |||
| (Barcellona – Spagna) | |||
Questo medicinale è autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna, Francia Alergoliber 1 mg/ml soluzione orale Italia Pafinur 1 mg/ml soluzione orale Germania Urtimed 1 mg/ml soluzione orale
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Pafinur 10 mg compresseRupatadina
1. Cos’è Pafinur e a cosa serve
La rupatadina è un antistaminico.
Pafinur allevia i sintomi della rinite allergica quali starnutazione, rinorrea, prurito agli occhi e al naso.
Pafinur è anche usato per alleviare i sintomi associati all’orticaria cronica idiopatica (un’eruzione cutanea allergica) come prurito e pomfi (rossore e rigonfiamento della cute localizzati).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pafinur
Non prenda Pafinur
se è allergico alla rupatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pafinur.
In caso di insufficienza renale o epatica, consulti il medico curante. L’uso di Pafinur 10 mg compresse al momento non è raccomandato nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta. Se ha bassi livelli di potassio nel sangue e/o ha un certo ritmo anomalo del battito cardiaco (prolungamento noto dell'intervallo QTc sull'ECG) che possono manifestarsi in alcune forme di cardiopatia, chieda consiglio al medico.
Se ha più di 65 anni, consulti il medico curante o il farmacista.
Bambini
Questo farmaco non è indicato per i bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Altri medicinali e Pafinur
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta prendendo Pafinur, non assuma medicinali contenenti ketoconazolo (farmaco per il trattamento delle infezioni fungine) o eritromicina (farmaco per il trattamento delle infezioni batteriche). Se sta prendendo medicinali depressori del sistema nervoso centrale, medicinali a base di statine (medicinali per il trattamento di livelli alti di colesterolo) o midazolam (farmaco per la sedazione di breve durata), chieda consiglio al medico prima di prendere Pafinur.
Pafinur con cibi, bevande e alcol
Pafinur non deve essere preso in combinazione con succo di pompelmo, poiché questa bevanda può aumentare il livello di Pafinur nell’organismo.
Pafinur, alla dose raccomandata (10 mg), non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Al dosaggio raccomandato, non si prevede che Pafinur influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, quando inizia a prendere Pafinur, deve usare cautela e monitori come agisce il trattamento su di lei prima di guidare o usare macchinari.
Pafinur contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Pafinur
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Pafinur è indicato per gli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) e per gli adulti. La dose abituale è di una compressa (10 mg di rupatadina) una volta al giorno a stomaco pieno o vuoto. Ingerisca la compressa con una quantità sufficiente di liquido (es. acqua).
La durata del trattamento con Pafinur sarà indicata dal medico.
Se prende più Pafinur di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico o ad un farmacista se ha assunto accidentalmente una dose eccessiva del farmaco.
Se dimentica di prendere Pafinur
Assuma la dose appena possibile e continui con la consueta posologia. Non assuma una dose doppia per compensare le singole dosi che ha dimenticato di prendere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, mal di testa, capogiri, bocca secca, sensazione di debolezza e spossatezza.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono aumento dell’appetito, irritabilità, disturbi dell’attenzione, sanguinamento nasale, secchezza nasale, mal di gola, tosse, gola secca, rinite, nausea, dolore addominale, diarrea, indigestione, vomito, costipazione, eruzione cutanea, mal di schiena, dolore alle articolazioni, dolori muscolari, sete, senso generale di disagio, febbre, alterazione dei test di funzionalità epatica e aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono palpitazioni, aumento del battito cardiaco e reazioni allergiche (prurito, orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Pafinur
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sui blister e sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno allo scopo di proteggerlo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Pafinur
Il principio attivo di Pafinur è la rupatadina. Ogni compressa contiene 10 mg di rupatadina
(come fumarato).
- Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), lattosio monoidrato e magnesio stearato. Vedere il paragrafo 2 “Pafinur contiene lattosio”.
Descrizione dell’aspetto di Pafinur e contenuto della confezione
Pafinur si presenta come compresse rotonde, di colore salmone chiaro, confezionato in blister contenenti 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 e 100 compresse. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Urquima, S.A., Av. Camí Reial 51-57, E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona – Spagna)
Concessionario per la vendita
Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano
Produttore
Noucor Health, S.A., Av. Camí Reial 51-57, E-08184 Palau-solità i Plegamans (Barcellona - Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna Alergoliber 10 mg compresse Italia Pafinur 10 mg compresse
Germania Urtimed 10 mg compresse