Foglio illustrativo - RILUZOLO SANDOZ
1. Cos’è Riluzolo Sandoz e a cosa serve
Cos’è Riluzolo Sandoz
Il principio attivo contenuto in Riluzolo Sandoz è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
A che cosa serve Riluzolo Sandoz
Riluzolo Sandoz è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l’attacco alle cellule nervose responsabili di inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, decadimento della funzione muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori può essere causata da troppo glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale. Riluzolo Sandoz interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.
Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e sul motivo per cui questo farmaco le è stato prescritto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Riluzolo Sandoz
Non prenda Riluzolo Sandoz:
- se è allergico (ipersensibile) al riluzolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
- se soffre di malattie del fegato o ha aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
- se è in gravidanza o sta allattando.
Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Riluzolo Sandoz:
- se ha problemi al fegato: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male
- se i reni non funzionano molto bene
- se dovesse avere la febbre: questo potrebbe essere dovuto a diminuzione dei globuli bianchi, tale diminuzione potrebbe causare un aumento del rischio di infezioni
- se ha meno di 18 anni. L’uso di Riluzolo Sandoz non è raccomandato nei bambini perché non ci sono informazioni disponibili su questa popolazione.
Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderà cosa fare.
Altri medicinali e Riluzolo Sandoz:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento:
NON DEVE prendere RILUZOLO SANDOZ se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza, se pianifica una gravidanza o se ha intenzione di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Lei può guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo aver preso questo medicinale, non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla testa.
Riluzolo Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Riluzolo Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
Le compresse devono essere prese per bocca, ogni 12 ore, nello stesso momento della giornata ogni giorno (ad es. la mattina e la sera).
Se prende più Riluzolo Sandoz di quanto deve
Se lei prende troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Riluzolo Sandoz
Se ha dimenticato di assumere la sua compressa, salti la dose dimenticata e prenda la compressa successiva al solito orario.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Riluzolo Sandoz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
IMPORTANTE
Si rivolga immediatamente al medico
- se dovesse avere la febbre (aumento della temperatura) poichè Riluzolo Sandoz può causare una diminuzione del numero dei globuli bianchi. Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a un esame del sangue per verificare la conta dei globuli bianchi, che sono importanti nel combattere le infezioni.
- se dovesse avere uno qualsiasi dei seguenti sintomi: colorazione gialla della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero), prurito in tutto il corpo, se si sente male, se sta male, poiché questo può indicare una malattia del fegato (epatite). Il suo medico può effettuare regolarmente degli esami del sangue, mentre lei sta prendendo Riluzolo Sandoz, per assicurarsi che questa possibilità non si verifichi.
- se dovesse avere tosse o difficoltà a respirare visto che questo può essere segno di malattia polmonare (chiamata malattia polmonare interstiziale).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- stanchezza
- malessere
- aumenti dei livelli ematici di alcuni enzimi epatici (transaminasi)
Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):
- capogiri
- intorpidimento o formicolio della bocca
- vomito
- sonnolenza
- aumento del battito cardiaco
- diarrea
- mal di testa
- dolore addominale
- dolore
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1.000 ):
- anemia
- reazioni allergiche
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- eruzione cutanea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Riluzolo Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo la scritta “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Riluzolo Sandoz
Il principio attivo è il riluzolo.
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo.
Gli eccipienti sono: calcio idrogeno fosfato anidro, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol, titanio biossido.
Descrizione dell’aspetto di Riluzolo Sandoz e contenuto della confezione
La compressa è di colore da bianco a quasi bianco, rivestita con film, a forma di capsula con inciso “RLZ” su un lato e liscia sull’altro.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alu inserite in una scatola di cartone o confezionate in flaconi in HDPE bottles con chiusura a prova di bambino.
Confezione:
Blister: 14, 28, 56, 60, 98 compresse rivestite con film.
Flacone: 60 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals, d.d, Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia