Foglio illustrativo - Daybu

1. Cos’è Daybu e a cosa serve

Daybu contiene il principio attivo trofinetide. Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi neurocomportamentali della sindrome di Rett in adulti e bambini di età pari o superiore a 5 anni.

La sindrome di Rett è una condizione rara causata da mutazioni geniche, che influisce sullo sviluppo cerebrale, con conseguente grave disabilità mentale e fisica. Non è chiaro come il principio attivo di Daybu, trofinetide, funzioni nei soggetti affetti da sindrome di Rett. Ciò può aiutare a migliorare i sintomi neurocomportamentali della sindrome di Rett, tra cui respirazione, movimenti anomali delle mani, comportamenti ripetitivi, problemi a dormire, vocalizzazioni quali urla, risate, pianto, lamenti o suoni ripetitivi, espressioni facciali, sguardo, umore e comunicazione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Daybu

Non prenda Daybu

se Lei o Suo/a figlio/a è allergico/a a trofinetide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daybu.

Se lei o suo/a figlio/a assume lassativi, ne interrompa l’assunzione prima di iniziare il trattamento con Daybu.

Durante l’assunzione di questo medicinale, deve parlare con il medico se:

Lei o Suo/a figlio/a manifesta diarrea. La diarrea è molto comune nelle persone che assumono
Daybu (vedere paragrafo 4) e il trattamento precoce della diarrea è importante. La diarrea può talvolta essere grave e causare disidratazione (condizione che si verifica quando l’organismo perde troppa acqua). Il medico potrebbe consigliare di bere più liquidi o di assumere farmaci antidiarroici secondo necessità. Se lei o suo/a figlio/a manifesta diarrea grave o è disidratato/a, il medico potrebbe ridurre la dose di Daybu o interrompere il trattamento temporaneamente o permanentemente.
Lei o Suo/a figlio/a presenta vomito grave o frequente. Il vomito è un effetto collaterale molto comune nelle persone che assumono Daybu (vedere paragrafo 4). Il trattamento precoce del vomito è importante. Talvolta il vomito può raggiungere i polmoni (aspirazione), causando un’infezione (polmonite da aspirazione). Se lei o suo/a figlio/a presenta vomito grave o se il vomito si verifica nonostante l’assunzione di farmaci per fermarlo, il medico potrebbe ridurre la dose di Daybu o interrompere il trattamento temporaneamente o permanentemente.
Lei o Suo/a figlio/a sta perdendo peso. Il medico potrebbe chiederle di monitorare il suo peso
o quello di suo/a figlio/a. Il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente o permanentemente se lei o suo/a figlio/a ha perso troppo peso.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 5 anni, in quanto il suo utilizzo non è raccomandato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Daybu

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se lei o suo/a figlio/a sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se lei o sua figlia sospetta o sta pianificando una gravidanza o se lei o sua figlia sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Se lei o sua figlia è una donna in età fertile, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile durante l’assunzione di questo medicinale.

Se lei o sua figlia rimane incinta durante l’assunzione di Daybu, consulti immediatamente il medico. Lei o sua figlia non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o se è potenzialmente fertile e non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Potrebbe esservi un rischio per il bambino se lei o sua figlia allatta al seno mentre assume questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Daybu non dovrebbe influire sulla Sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daybu contiene maltitolo

Se il medico le ha detto che lei o suo/a figlio/a è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Daybu contiene propilene glicole

Questo medicinale contiene 4,9 mg di propilene glicole per mL, equivalente a 27,2 mg/kg/die.

Daybu contiene sodio metil paraidrossi benzoato e sodio propil paraidrossi benzoato Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Daybu contiene rosso allura AC

Può causare reazioni allergiche.

Daybu contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Daybu

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Daybu:

La dose raccomandata di Daybu dipende dal peso corporeo.

Peso del paziente	Dosaggio Daybu (mL)
Da 9 kg a meno di 12 kg	25 mL due volte al giorno
Da 12 kg a meno di 20 kg	30 mL due volte al giorno
Da 20 kg a meno di 35 kg	40 mL due volte al giorno
Da 35 kg a meno di 50 kg	50 mL due volte al giorno
50 kg o più	60 mL due volte al giorno

Prenda la dose prescritta dal medico due volte al giorno, al mattino e alla sera, con o senza cibo.

Prenda questo medicinale per bocca o lo somministri attraverso un sondino gastrico. Se lei o suo/a figlio/a ha un sondino gastrodigiunale, usi il G-port per somministrare questo medicinale. Vedere le istruzioni di seguito.

Se dopo aver iniziato Daybu, lei o suo/a figlio/a manifesta determinati effetti indesiderati (vedere paragrafo 2), il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente o permanentemente, se necessario.

Persone affette da malattia renale

Se lei o suo/a figlio/a è affetto/a da malattia renale, si rivolga al suo medico. Potrebbe essere necessario adattare la dose di Daybu.

Istruzioni per la somministrazione

Misuri la dose prescritta utilizzando il bicchiere dosatore da 30 mL o 110 mL fornito. Non utilizzi un bicchiere dosatore domestico.

Legga le istruzioni riportate di seguito per ulteriori informazioni su come preparare e somministrare la dose correttamente. Se ha dubbi su come usare il bicchiere dosatore consulti il medico o il farmacista.

Dopo aver assunto la dose prescritta, sciacqui il bicchiere dosatore sotto acqua corrente fredda e lo lasci asciugare all’aria. Conservi il bicchiere dosatore pulito insieme al flacone fino al successivo utilizzo. I bicchieri dosatori devono essere smaltiti con il farmaco 30 giorni dopo l’apertura del flacone.

COME PREPARARE LA DOSE DI SOLUZIONE ORALE DAYBU

Prima di somministrare Daybu
Fase 1	Rimuova il tappo a prova di bambino spingendolo verso il basso e ruotandolo in senso antiorario.
Preparazione di una dose di Daybu
Fase 2	Se la dose prescritta è fino a 30 mL: Utilizzi il bicchiere dosatore da 30 mL per misurare il volume corretto (mL) della soluzione orale	Per la dose da 30 mL
Fase 2	Se la dose prescritta è superiore a 30 mL: Utilizzi il bicchiere dosatore da 110 mL per misurare il volume corretto (mL) della soluzione orale	Per la dose da 60 mL
Somministrazione di Daybu
Fase 3	Si assicuri di bere (o che suo/a figlio/a beva) tutta la soluzione dal bicchiere dosatore. Lei o suo/a figlio/a si deve sedere in posizione eretta durante l’assunzione del farmaco.
Fase 4	Chiuda il flacone con il tappo a prova di bambino dopo ogni uso.
Fase 5	Risciacqui il bicchiere dosatore sotto acqua corrente fredda e lo lasci asciugare all’aria prima dell’uso successivo.
Eliminazione di Daybu
Fase 6	Getti l’eventuale soluzione di Daybu inutilizzata e i bicchieri dosatori dopo 30 giorni dalla prima apertura del flacone.

Somministrazione di Daybu attraverso sondino gastrico e G-port dei sondini gastrodigiunali Daybu può essere somministrato attraverso sondino gastrico o G-port di sondini gastrodigiunali. Usi il bicchiere dosatore fornito con questo medicinale per misurare la dose prescritta. Vedere le istruzioni sopra. Utilizzi la siringa inclusa nel kit del sondino gastrico e dei sondini gastrodigiunali per somministrare la dose, seguendo le istruzioni del produttore. Il sondino deve essere lavato con 25 mL di acqua dopo aver somministrato il farmaco.

Se prende più Daybu di quanto deve

Se lei o suo/a figlio/a ha assunto più Daybu di quanto prescritto dal medico o ha assunto la dose prima che fosse programmata, si rivolga al medico o al farmacista. Prendere più Daybu rispetto alla dose prescritta può causare vomito.

Se vomita mentre prende una dose di Daybu

Non prenda un’altra dose per compensare quella dose. Attenda e prenda la dose successiva all’orario abituale. Contatti il medico se il vomito non si arresta.

Se dimentica di prendere Daybu

Se lei o suo/a figlio/a salta una dose di Daybu, salti quella dose e assuma la dose successiva all’orario abituale. Non assuma 2 dosi per recuperare la dose saltata.

Se interrompe il trattamento con Daybu

Non interrompa il trattamento con Daybu senza prima parlarne con il medico o il farmacista. È importante assumere questo medicinale ogni giorno, a condizione che il medico lo prescriva a lei o a suo/a figlio/a.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Diarrea
Vomito
Calo ponderale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Crisi convulsiva
Irritabilità
Appetito ridotto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo/a figlio/a manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Daybu

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Dopo la prima apertura, conservi il flacone in posizione verticale e smaltisca tutto il farmaco inutilizzato dopo 30 giorni. Sono supportate le escursioni fino alla temperatura ambiente.

Tenga ben chiuso il tappo a prova di bambino.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daybu

Il principio attivo è trofinetide. Ogni mL di soluzione orale contiene 200 mg di trofinetide.

Gli altri ingredienti sono maltitolo (E965), sodio metil paraidrossi benzoato (E219), sodio propil paraidrossi benzoato, rosso allura AC (E129), sucralosio (E955), sapore di fragola (aroma artificiale, propilene glicole [E1520]), acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Daybu e contenuto della confezione

Daybu è una soluzione orale di colore da rosa a rosso.

La confezione include 1 flacone di Daybu soluzione orale da 450 mL e 2 bicchieri dosatori (30 mL e 110 mL). Il bicchiere dosatore da 30 mL è graduato da 5 mL a 30 mL con incrementi di 2,5 mL. Il bicchiere dosatore da 110 mL è graduato da 10 mL a 110 mL con incrementi di 10 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Acadia Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Paesi Bassi

Produttore