Rhapsido 25 mg compresse rivestite con film – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Rhapsido e a cosa serve

Rhapsido contiene il principio attivo remibrutinib, che appartiene a un gruppo di medicine chiamate inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (BTK).

Rhapsido è usato per il trattamento dell’orticaria cronica (di lunga durata) spontanea (OCS) negli adulti, quando il trattamento con antistaminici non funziona sufficientemente bene.

Nelle persone con OCS, i sintomi possono manifestarsi quando il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) diventa iperattivo. Alcune cellule immunitarie attivano una proteina chiamata tirosina chinasi di Bruton, che provoca orticaria, prurito e/o gonfiore. Remibrutinib agisce bloccando la BTK, in questo modo aiuta a impedire alle cellule immunitarie di diventare iperattive e riduce l’infiammazione, rendendo i sintomi dell’OCS meno frequenti e meno gravi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Rhapsido

Non prenda Rhapsido

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rhapsido:

• se ha o ha mai avuto lividi o sanguinamenti insoliti, o sta assumendo farmaci che potrebbero

aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere paragrafo “Altri medicinali e Rhapsido” qui di seguito;

• se ha subìto un intervento chirurgico di recente o sta pianificando di farlo. Il medico potrebbe chiederle di smettere di prendere Rhapsido per un breve periodo prima (da 3 a 7 giorni) e dopo (da 3 a 7 giorni) l’intervento chirurgico;
• se ha recentemente ricevuto una vaccinazione o sta pianificando una vaccinazione. Alcuni tipi di vaccini (noti come vaccini vivi o vivi-attenuati) non sono raccomandati durante il trattamento con Rhapsido. Se ha già ricevuto o sta pianificando di ricevere un altro tipo di vaccino (noto come vaccino inattivato), il medico può chiederle di smettere di prendere Rhapsido per 1 settimana prima e 2 settimane dopo la vaccinazione;
• se sta prendendo un qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interagire con Rhapsido. Vedere paragrafo “Altri medicinali e Rhapsido”.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni perchè non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Rhapsido

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione.

Rhapsido potrebbe farrla sanguinare più facilmente. Questo significa che deve informare il medico se prende altri medicinali o integratori che aumentano il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Questo comprende uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali usati per alleviare il dolore, ridurre la febbre o prevenire la formazione di coaguli di sangue, come l’acido acetilsalicilico;
• medicinali usati per trattare i coaguli di sangue, come il clopidogrel;
• medicinali usati per fluidificare il sangue, come il warfarin.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poichè potrebbero aumentare il rischio di effetti indesiderati di Rhapsido, o Rhapsido potrebbe aumentare il rischio di loro effetti indesiderati:

• medicinali usati per trattare le infezioni da HIV, come il ritonavir;
• medicinali usati per trattare problemi del cuore, come la digossina;
• medicinali usati per trattare il colesterolo alto, come la rosuvastatina;
• medicinali usati come sedativi o per i disurbi del sonno, come il midazolam.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poichè potrebbero diminuire l’efficacia di Rhapsido:

• medicinali usati per trattare alcuni tipi di convulsioni, come la carbamazepina.

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente ricevuto o sta pianificando una vaccinazione (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il trattamento con Rhapsido non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (controllo delle nascite). Questo perché gli studi sugli animali hanno mostrato che Rhapsido può causare danni al nascituro.

Non deve allattare durante il trattamento con Rhapsido e nella settimana successiva all’interruzione del trattamento, poiché non è noto se Rhapsido sia escreto nel latte materno.

Se è in età fertile, deve usare efficaci misure contraccettive (controllo delle nascite) durante il trattamento con Rhapsido e per almeno una settimana dopo l’interruzione del trattamento. Chieda consiglio al medico sui metodi contraccettivi efficaci.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rhapsido non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Rhapsido contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Rhapsido

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una compressa da 25 mg due volte al gorno, una compressa al mattino e una compressa alla sera.

• Deglutire la compressa intera con acqua.
• Non spezzare, frantumare o masticare la compressa prima di deglutirla poichè questo può modificare la quantità di medicinale che viene assunta.
• Per ricordarsi di prendere Rhapsido, lo prenda tutti i giorni alla stessa ora.
• Rhapsido può essere preso con o senza cibo.

Rhapsido e interventi chirurgici

Consulti il medico se sta pianificando o ha recentemente subìto un intervento chirurgico. Il medico può chiederle di interrompere l’assunzione di Rhapsido da 3 a 7 giorni prima e da 3 a 7 giorni dopo qualsiasi intervento medico o chirurgico pianificato.

Se prende più Rhapsido di quanto serve

Se prende più Rhapsido di quanto serve, si rivolga immediatamente al medico. Se le viene detto di andare in ospedale, porti con sè questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Rhapsido

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Rhapsido

L’interruzione del trattamento con Rhapsido può causare la ricomparsa dei sintomi dell’orticaria cronica spontanea. Non interrompa il trattamento con Rhapsido a meno che non glielo abbia detto il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tutti i seguenti effetti indesiderati sono lievi o moderati.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• Infezioni del naso e della gola (infezioni delle vie respiratorie superiori)

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• Infezione da Herpes virus
• Mal di testa
• Lividi
• Piccole macchie rosse sotto la pelle (petecchie)
• Lividi sotto la pelle (contusione)
• Macchia di sangue sotto la pelle, con una chiazza blu o porpora (ecchimosi)
• Urina rosa o marrone/sangue nelle urine (ematuria)
• Sensazione di star male (nausea)
• Dolore addominale
• Mal di schiena
• Febbre (piressia)

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• Sangue dal naso (epistassi)
• Macchie porpora o rosse sulla pelle (porpora)
• Chiazza rosso vivo nella parte biancao dell’occhio (sanguinamento della congiuntiva)
• Gengive sanguinanti (sanguinamento gengivale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Rhapsido

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contieneRhapsido

• Il principio attivo è remibrutinib. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 25 mg di remibrutinib.
• Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, copovidone, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato, sodio lauril-solfato. Il rivestimento della compressa è costituito da polivinile alcool, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rhapsido e contenuto della confezione

Rhapsido è disponibile in compresse rivestite con film da 25 mg. Le compresse sono di colore giallo chiaro, rotonde e curve. Hanno “LV” su un lato e il logo aziendale sull’altro lato. La compressa ha un diametro di circa 7 mm.

Rhapsido è disponibile in blister in confezioni contenenti 30, 60 o 180 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova ulica 57

1000 Lubiana

Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.