IDEFIRIX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - IDEFIRIX

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Idefirix 11 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Idefirix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Idefirix
3. Come usare Idefirix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Idefirix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è idefirix e a cosa serve

Idefirix contiene il principio attivo imlifidase appartenente a un gruppo di medicinali denominati immunosoppressori. Viene somministrato prima del trapianto di rene per evitare che il sistema immunitario (le difese dell’organismo) rigetti il rene donato.

Idefirix agisce scomponendo un tipo di anticorpo dell’organismo chiamato immunoglobulina G (IgG), coinvolto nella distruzione di sostanze estranee o nocive.

Imlifidase è una proteina di un batterio chiamato Streptococcus pyogenes.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato idefirix- se è allergico a imlifidase o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

– se ha un’infezione grave;
– se soffre di una malattia del sangue chiamata porpora trombotica trombocitopenica (PTT), che provoca la formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in tutto l’organismo.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni all’infusione

Idefirix contiene una proteina che può causare reazioni allergiche in alcune persone. Le verranno somministrati medicinali per ridurre il rischio di reazione allergica. Se manifesta un qualsiasi sintomo di reazione allergica durante l’infusione (“flebo”), quali eruzione cutanea grave, respiro affannoso, sensazione di caldo o rossore, potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l’infusione. Nel momento in cui questi sintomi spariscono o migliorano, è possibile continuare l’infusione.

Infezioni

Le IgG sono importanti per la protezione contro le infezioni. Poiché Idefirix le scompone, le verranno somministrati antibiotici al fine di ridurre il rischio di infezioni.

Rigetto anticorpo-mediato (antibody-mediated rejection, AMR)

L’organismo produrrà nuovi anticorpi IgG, che potrebbero attaccare il rene trapiantato. Il medico la terrà sotto attenta osservazione e le somministrerà medicinali per ridurre il rischio di rigetto.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Idefirix

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Idefirix può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni medicinali e può rendersi pertanto necessario modificare la dose di questi ultimi.

Poiché Idefirix scompone le IgG, i medicinali a base di IgG potrebbero non agire se somministrati in concomitanza. Questo vale per i seguenti medicinali:

– basiliximab (utilizzato per la prevenzione del rigetto dei trapianti di rene),
– rituximab (utilizzato per il trattamento di tipi di cancro quali il linfoma non-Hodgkin e la

leucemia linfocitica cronica, e di malattie infiammatorie quali l’artrite reumatoide),

– alemtuzumab (utilizzato per il trattamento di una forma di sclerosi multipla),
– adalimumab (utilizzato per il trattamento di malattie infiammatorie quali artrite reumatoide, spondilite anchilosante, psoriasi, malattia di Crohn e colite ulcerosa),
– denosumab (utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi),
– belatacept (utilizzato per la prevenzione del rigetto dei trapianti di rene),
– etanercept (utilizzato per il trattamento di malattie infiammatorie quali artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e psoriasi),
– globulina di coniglio anti-timociti (rATG) (utilizzata per la prevenzione del rigetto dei trapianti di rene),
– immunoglobulina endovenosa (IVIg) (utilizzata per l’incremento dei livelli eccessivamente bassi di immunoglobuline nel sangue o per il trattamento di malattie infiammatorie quali la sindrome di Guillain-Barré, la malattia di Kawasaki e la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica).

Gravidanza e allattamento

Idefirix non è raccomandato durante la gravidanza.

Se sospetta una gravidanza, si rivolga al medico.

Non è noto se Idefirix passi nel latte materno. Non deve allattare se è in trattamento con Idefirix.

Idefirix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come usare idefirix

Idefirix sarà prescritto da un medico esperto nel trapianto di rene e dovrà essere usato in ambiente ospedaliero. Il medicinale sarà somministrato per infusione in vena nell’arco di circa 15 minuti.

Un operatore sanitario calcolerà la dose giusta per lei in base al suo peso. In genere, viene somministrata una dose singola di Idefirix, ma il medico può decidere di somministrarne una seconda prima del trapianto.

Le informazioni per gli operatori sanitari sul calcolo della dose, sulla preparazione e sull’infusione di Idefirix sono riportate alla fine di questo foglio.

Se le viene somministrato più Idefirix di quanto è necessario

Sarà tenuto sotto attenta osservazione durante e dopo l’infusione. Gli operatori sanitari verificheranno la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

– segni di infezione, come febbre, brividi, tosse, sensazione di debolezza o di malessere generale (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10);
– segni di una reazione all’infusione, come eruzione cutanea grave, respiro affannoso, sensazione di caldo, rossore (comune: può interessare fino a 1 persona su 10);
– dolori muscolari o stanchezza (sintomi della mialgia) (comune: può interessare fino a 1 persona su 10).

Altri effetti indesiderati

comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

– infezioni: infezione polmonare (polmonite), infezioni del sangue (sepsi), infezione addominale, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione da adenovirus, infezione da parvovirus, infezione delle vie urinarie, influenza, infezione di ferita, infezione post-operatoria di ferite, infezione in sede di catetere;
– rigetto di trapianto (gli anticorpi IgG cercheranno di rigettare il rene del donatore e può avvertire un fastidio diffuso);
– pressione sanguigna alta o bassa (un sintomo della pressione bassa può essere capogiro e uno della pressione alta può essere mal di testa);
– riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
– capogiro nei cambiamenti di posizione del corpo, ad esempio quando ci si alza in piedi;
– mal di testa;
– rottura di un vaso sanguigno nell’occhio;
– visione diminuita;
– frequenza cardiaca aumentata;
– dolore in sede di infusione;
– enzimi epatici aumentati (osservati negli esami del sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare idefirix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Idefirix viene conservato nella farmacia dell’ospedale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2–8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la ricostituzione e la diluizione è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C e per 4 ore a una temperatura di 25 °C.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particolato o alterazione del colore dopo la ricostituzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è imlifidase. ogni flaconcino contiene 11 mg di imlifidase. dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 10 mg di imlifidase.

– Gli altri componenti sono: mannitolo, polisorbato 80, trometamolo, disodio edetato diidrato e acido cloridrico (per la regolazione del pH). Vedere paragrafo 2 “Idefirix contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Idefirix e contenuto della confezione

– Idefirix è fornito in un flaconcino di vetro contenente una polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). La polvere è un agglomerato liofilizzato di colore bianco.
– Le confezioni contengono 1 o 2 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hansa Biopharma AB

P.O. Box 785

220 07 Lund

Svezia

Produttore

Biothechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB

Mokslininku street 4

LT-08412 Vilnius

Lituania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Inserire 1,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino di Idefirix, avendo cura di direzionare l’acqua verso la parete di vetro e non verso la polvere.

Agitare delicatamente il flaconcino per almeno 30 secondi al fine di sciogliere completamente la polvere. Non scuotere, in modo da ridurre al minimo la possibilità di formazione di schiuma. A questo punto il flaconcino contiene imlifidase 10 mg/mL ed è possibile aspirare fino a 1,1 mL di soluzione.

La soluzione ricostituita deve essere limpida e incolore. In caso di alterazione del colore o presenza di particelle, non utilizzare la soluzione. Si raccomanda di trasferire immediatamente la soluzione ricostituita dal flaconcino alla sacca per infusione.

Preparazione della soluzione per infusione

Aggiungere lentamente la giusta quantità di soluzione di imlifidase ricostituita in una sacca per infusione contenente 50 mL di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).

Capovolgere più volte la sacca per infusione in modo da miscelare accuratamente la soluzione. La sacca per infusione deve essere tenuta al riparo dalla luce.

Prima dell’uso, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particolato o alterazione del colore. Eliminare la soluzione nel caso si osservi la presenza di particolato o l’alterazione del colore.

Somministrazione

L’intera infusione, completamente diluita, deve essere infusa nell’arco di 15 minuti mediante un set di infusione e un filtro sterile, in linea, apirogeno e a basso legame proteico (dimensione dei pori di 0,2 μm). Al termine dell’infusione, pulire il catetere endovenoso con una soluzione per infusione a base di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per garantire che al paziente venga somministrata la dose completa. Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per usarla in seguito.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL’AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI

Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report , EPAR).

Documento reso disponibile da AIFA il 02/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).