Foglio illustrativo - APREMILAST GLENMARK
1. Cos’è Apremilast Glenmark e a cosa serve
Cos’è Apremilast Glenmark
Apremilast Glenmark contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi 4”, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
A cosa serve Apremilast Glenmark
Apremilast Glenmark è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
- Artrite psoriasica attiva – se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
Psoriasi a placche cronica da moderata a grave – se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace:
- fototerapia – un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta
- terapia sistemica – un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
- Malattia di Behçet (BD) - per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune per le persone con questa malattia.
Che cos’è l’artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse, con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.
Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il problema più comune sono le ulcere della bocca.
Come agisce Apremilast Glenmark
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast Glenmark agisce riducendo l’attività di un enzima presente nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di infiammazione. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast Glenmark può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e attenuare così i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.
Negli adulti con artrite psoriasica il trattamento con Apremilast Glenmark produce un miglioramento del gonfiore e del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.
Negli adulti con psoriasi, il trattamento con Apremilast Glenmark produce una riduzione delle placche psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.
Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast Glenmark riduce il numero di ulcere in bocca e può fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.
È stato dimostrato inoltre che apremilast migliora la qualità della vita dei pazienti adulti affetti da psoriasi, dei pazienti adulti affetti da artrite psoriasica e dei pazienti adulti affetti da malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Glenmark
Non prenda Apremilast Glenmark
- se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è o ritiene di poter essere in gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast Glenmark.
Depressione e pensieri suicidi
Informi il medico, prima di iniziare Apremilast Glenmark, se soffre di depressione che sta peggiorando con pensieri suicidi.
Lei o la persona che si prende cura di lei deve inoltre informare immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che lei può manifestare dopo l’assunzione di Apremilast Glenmark.
Gravi problemi renali
Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente - vedere paragrafo 3.
Se lei è sottopeso
Parli con il medico mentre sta assumendo Apremilast Glenmark, se perde peso senza volerlo.
Problemi intestinali
Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.
Bambini e adolescenti
Apremilast Glenmark non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti, pertanto l’uso nei bambini e negli adolescenti di età pari o inferiore ai 17 anni non è raccomandato.
Altri medicinali e Apremilast Glenmark
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Questo perché Apremilast Glenmark può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’azione di Apremilast Glenmark.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast Glenmark, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- rifampicina – un antibiotico usato per la tubercolosi
- fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia
- erba di S. Giovanni – un medicinale erboristico per lievi forme di ansia e depressione
Gravidanza e allattamento
Non prenda Apremilast Glenmark se è o ritiene di poter essere in gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Esistono informazioni limitate sugli effetti di Apremilast Glenmark nella gravidanza. Non deve iniziare una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Apremilast Glenmark.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Apremilast Glenmark durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apremilast Glenmark non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apremilast Glenmark contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Apremilast Glenmark
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose da assumere
- Quando inizia ad assumere Apremilast Glenmark, riceverà una “confezione per l’inizio del trattamento”, che contiene tutte le dosi elencate nella tabella sottostante.
- La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
- Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente nell’arco dei primi 6 giorni di trattamento.
- La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni 7-14).
- La dose raccomandata di Apremilast Glenmark è 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose: una dose da 30 mg la mattina e una dose da 30 mg la sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo.
- Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg. Alla fine del sesto giorno, avrà raggiunto questa dose raccomandata.
- Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo la compressa da 30 mg dalle confezioni prescritte. Dovrà seguire questa fase di graduale aumento della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo interruzione.
| Giorno | Dose della mattina | Dose della sera | Dose totale giornaliera |
|---|---|---|---|
| Giorno 1 | 10 mg (rosa) | Non prenda alcuna dose | 10 mg |
| Giorno 2 | 10 mg (rosa) | 10 mg (rosa) | 20 mg |
| Giorno 3 | 10 mg (rosa) | 20 mg (marrone) | 30 mg |
| Giorno 4 | 20 mg (marrone) | 20 mg (marrone) | 40 mg |
| Giorno 5 | 20 mg (marrone) | 30 mg (beige) | 50 mg |
| Dal giorno 6 in poi | 30 mg (beige) | 30 mg (beige) | 60 mg |
Pazienti con gravi problemi renali
Se ha problemi gravi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast Glenmark è 30 mg una volta al giorno (dose della mattina). Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il trattamento con Apremilast Glenmark.
Come e quando prendere Apremilast Glenmark
- Apremilast Glenmark è per uso orale.
- Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
- Può prendere le compresse con o senza cibo.
- Prenda Apremilast Glenmark circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.
Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.
Se prende più Apremilast Glenmark di quanto deve
Se prende più Apremilast Glenmark di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Apremilast Glenmark
- Se dimentica di prendere una dose di Apremilast Glenmark, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Apremilast Glenmark
- Continui a prendere Apremilast Glenmark fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
- Non interrompa il trattamento con Apremilast Glenmark senza avere consultato prima il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi - depressione e pensieri suicidi
Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o nell’umore, sentimenti di depressione, pensieri suicidi o comportamento suicida (questo è non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi più di 1 persona su 10)
- diarrea
- nausea
- mal di testa
- infezione delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione sinusale.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
- tosse
- mal di schiena
- vomito
- sensazione di stanchezza
- dolore di stomaco
- perdita dell’appetito
- defecazioni frequenti
- difficoltà a dormire (insonnia)
- indigestione o bruciore di stomaco
- infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
- raffreddore comune (nasofaringite)
- depressione
- emicrania
- cefalea muscolotensiva.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)
- eruzione cutanea
- orticaria
- perdita di peso
- reazione allergica
- sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
- idea o comportamento suicida.
- ansia
- umore alterato
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- reazione allergica grave (può comprendere gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire).
Se lei ha 65 anni o più di età può essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea grave, nausea e vomito. Se i suoi problemi all’intestino diventano gravi, deve parlare con il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Apremilast Glenmark
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sull’astuccio o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Apremilast Glenmark
Il principio attivo è apremilast.
Confezione per l’inizio del trattamento:
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg di apremilast.
Apremilast Glenmark 30 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.
Gli altri componenti presenti nel nucleo della compressa sono:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato e nel film di rivestimento ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) (solo 30 mg).
Descrizione dell’aspetto di Apremilast Glenmark e contenuto della confezione
Apremilast Glenmark 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosa, forma ovale, biconvesse, con “10” impresso su un lato.
Apremilast Glenmark 20 mg sono compresse rivestite con film, di colore marrone, forma ovale, biconvesse, con “20” impresso su un lato.
Apremilast Glenmark 30 mg sono compresse rivestite con film, di colore beige, forma ovale, biconvesse, con “30” impresso su un lato.
Confezioni
10 mg, 20 mg, 30 mg compresse rivestite con film (confezione per l’inizio del trattamento)
La confezione per l’inizio del trattamento è un astuccio contenente 27 compresse rivestite con film: 4 x 10 mg compresse rivestite con film, 4 x 20 mg compresse rivestite con film, 19 x 30 mg compresse rivestite con film.
30 mg compresse rivestite con film
La confezione standard contiene blister da 56, 168 e 196 compresse rivestite con film.
La confezione standard contiene blister divisibili per dose unitaria da 56x1, 168x1 e 196x1 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immisione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Germania
Produttore
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.,
Industrial Area,
Athinon 17,Ergates,
Nicosia, 2643,
Cipro
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b,
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Stato Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:
| Paese | Denominazione |
|---|---|
| Irlanda | Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets Apremilast Glenmark 30 mg film-coated tablets |
| Germania | Apremilast Glenmark Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten Apremilast Glenmark 30 mg Filmtabletten |
| Italia | Apremilast Glenmark |
| Spagna | Apremilast Glenmark 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Apremilast Glenmark 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG |