Foglio illustrativo - REAGILA
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatoreReagila 1,5 mg capsule rigide Reagila 3 mg capsule rigide Reagila 4,5 mg capsule rigide Reagila 6 mg capsule rigidecariprazina
1. Cos'è Reagila e a cosa serve
Reagila contiene il principio attivo cariprazina e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici. Viene usato per trattare adulti con schizofrenia.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi quali sentire, vedere o percepire cose che non sono presenti (allucinazioni), comportamento sospettoso, credenze errate, discorso e comportamento incoerenti, piattezza emotiva. Le persone con questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese, o non in grado di iniziare o continuare le attività pianificate, senza desiderio di parlare, con mancanza di risposte emotive a situazioni che normalmente stimolerebbero sentimenti in altri.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Reagila
Non prenda Reagila
se è allergico alla cariprazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se sta assumendo farmaci usati per trattare:
- epatite causata dal virus dell’epatite C (medicinali contenenti boceprevir e telaprevir)
- infezioni betteriche (medicinali contenenti claritromicina, telitromicina e nafcillina)
- tubercolosi (medicinali contenenti rifampicina)
- infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (medicinali contenenti cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz ed etravirina)
- infezioni fungine (medicinali contenenti itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo )
- sindrome di Cushing – quando il corpo produce un eccesso di cortisolo (medicinali contenenti ketoconazolo)
- depressione (terapia erboristica contenente l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) e medicinali contenenti nefazodone)
- epilessia e convulsioni (medicinali conteneti carbamazepina, fenobarbital e fenitoina)
- insonnia (medicinali contenenti modafinil)
- pressione arteriosa alta nei polmoni (medicinali contenenti bosentan).
Avvertenze e precauzioni
Avverta il medico immediatamente:
- se ha pensieri o sentimenti riguardo il far male a sè stesso/a o a suicidarsi. Pensieri e comportamenti suicidari sono più probabili all'inizio del trattamento.
- se sperimenta una combinazione di febbre, sudorazione, respiro veloce, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (potrebbero essere segni di sindrome neurolettica maligna).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reagila, o durante il trattamento, se ha:
- sperimentato o inizia a sperimentare agitazione e incapacità di stare seduto fermo. Questi sintomi possono verificarsi precocemente durante il trattamento con Reagila. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
- sperimentato o inizia a sperimentare movimenti anomali, involontari, più comunemente della lingua o della faccia. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
- riduzione della vista. Il medico le consiglierà di farsi visitare da un oculista.
- battiti cardiaci irregolari o se qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di battiti cardiaci irregolari (incluso il cosiddetto prolungamento del QT visto con l’elettrocardiogramma (ECG), e avverta il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbero causare o peggiorare questa variazione dell’ECG.
- pressione sanguigna alta o bassa, malattia cardiovascolare. Il medico dovrà controllarle la pressione sanguigna regolarmente.
- capogiro quando si alza in piedi per la caduta di pressione sanguigna che può causare svenimento.
- storia di coaguli di sangue, o se qualcuno nelle sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché i farmaci per la schizofrenia sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
storia di ictus, in particolare se è anziano/a o se sa di avere altri fattori di rischio per l’ictus.
Informi il medico immediatamente se nota segni di ictus.
- demenza (perdita di memoria e altre abilità mentali) in particolare se è anziano/a.
- morbo di Parkinson.
- se ha il diabete o fattori di rischio per il diabete (ad es. obesità o qualcuno della sua famiglia ha il diabete). Il medico dovrà controllarle regolarmente lo zucchero nel sangue in quanto Reagila portebbe farlo aumentare. Segni di alti livelli di zucchero nel sangue sono sete eccessiva, emissione di grandi quantità di urine, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza.
- storia di convulsioni o epilessia.
Aumento di peso
Reagila può causare un aumento di peso significativo, che può avere effetti sulla sua salute. Il medico le controllerà quindi regolarmente il peso.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati su questi pazienti.
Altri medicinali e Reagila
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non può assumere certi medicinali insieme a Reagila (vedere paragrafo “Non assumere Reagila”).
Assumere Reagila insieme ad altri medicinali può richiedere un aggiustamento di dose di Reagila
o dell'altro medicinale. Questi includono medicinali usati per il trattamento di:
- patologie cardiache (per es.,digossina, verapamil, dilitiazem),
- coagulazione del sangue (anticoagulanti (medicine che prevengono la formazione di coaguli nel sangue),per es., dabigatran),
- infezioni batteriche (per es., eritromicina),
- infezioni fungine (per es., fluconazolo).
Reagila deve essere usato con cautela in associazione con altri medicinali che influiscono sulle funzioni mentali.
Reagila con cibi, bevande e alcol
Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Reagila.
Il consumo di alcool deve essere evitato quando si assume Reagila.
Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/Contraccezione
Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Reagila. Anche dopo l’interruzione del trattamento, il metodo contraccettivo deve essere usato per almeno 10 settimane dopo la sua ultima dose di Reagila. Questo perché il medicinale continuerà a restare nel suo corpo dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Gravidanza
Non assuma questo farmaco durante la gravidanza a meno che il medico le abbia detto di farlo.
Se il medico decide che lei deve assumere questo farmaco durante la gravidanza, il medico monitorerà strettamente il suo bambino dopo la nascita. Questo perché i seguenti sintomi possono verificarsi in neonati di madri che hanno usato questo medicinale nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) della gravidanza.
- tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, difficoltà di alimentazione.
Se il Suo bambino sviluppa uno di questi sintomi deve contattare il medico.
Allattamento
Non allatti se sta assumendo Reagila perché non può essere escluso un rischio per il bambino. Si faccia consigliare dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esiste un rischio lieve o moderato che questo medicinale possa influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari. Sonnolenza, capogiro e problemi di vista possono insorgere durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4). Non guidare o usare qualsiasi strumento o macchinario fino a che non è sicuro che questo medicinale non influisca su di lei in maniera negativa.
Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide contengono rosso allura AC (E 129).
Rosso allura AC è un agente colorante che può causare reazioni allergiche.
3. Come prendere Reagila
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg una volta al giorno per bocca. In seguito la dose può essere lentamente adattata dal suo medico, in passi di 1,5 mg, a seconda di come funziona il trattamento per lei.
La dose massima non deve superare 6 mg una volta al giorno.
Assuma Reagila alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo.
Se assumeva un altro medicinale per trattare la schizofrenia prima di iniziare Reagila, il medico deciderà l'interruzione graduale o immediata dell'antipsicotico precedente e la modifica della dose di Reagila. Il medico la informerà anche su come agire se passa da Reagila a un altro medicinale.
Pazienti con problemi renali o di fegato
Se ha gravi problemi renali o di fegato Reagila potrebbe non essere adatto per lei. Si rivolga al suo medico.
Pazienti anziani
Il medico sceglierà attentamente la dose appropriata alle sue necessità.
Reagila non deve essere usato in pazienti anziani con demenza (perdita di memoria).
Se prende più Reagila di quanto deve
Se assume più Reagila di quanto il medico abbia raccomandato o se, per esempio, un bambino lo ha preso per sbaglio, contatti il medico o si rechi all'ospedale più vicino immediatamente e porti con sè la confezione del medicinale. Potrebbe sperimentare vertigini a causa della pressione bassa, o avere battiti cardiaci irregolari, potrebbe sentirsi assonnato, stanco, o avere movimenti anomali del corpo e trovare difficile stare in piedi o camminare.
Se dimentica di prendere Reagila
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della Sua dose successiva, salti la dose mancata e continui come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
Se interrompe il trattamento con Reagila
Se smette di prendere questo medicinale perderà gli effetti del medicinale. Anche se si sente meglio, non modifichi o interrompa la sua dose quotidiana di Reagila a meno che non le venga indicato dal medico poiché i sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Avverta immediatamente il medico se ha:
- una reazione allergica grave che si manifesta come febbre, bocca, faccia, labbra o lingua gonfi, fiato corto, prurito, eruzione cutanea e talvolta una caduta della pressione sanguigna. (Effetto indesiderato raro)
- combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare, e sonnolenza. Questi possono essere i segni della cosiddetta sindrome neurolettica maligna. (Effetto indesiderato con frequenza non nota)
- dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza muscolare non spiegabili. Possono essere segni di danno muscolare, che può causare problemi renali molto gravi. (Effetto indesiderato raro)
- sintomi correlati a coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono arrivare attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione. (Effetto indesiderato con frequenza non nota)
- pensieri o sentimenti di volersi far male o di suicidarsi, tentativo di suicidio. (Effetto indesiderato non comune)
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo
- Parkinsonismo, una condizione medica con molti e vari sintomi che includono movimenti diminuiti o lenti, lentezza di pensiero, resistenza quando si piegano gli arti (rigidità a ruota dentata), passi casuali, tremori, poca o nessuna espressione del viso, rigidità muscolare, sbavare.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- ansia
- sonnolenza, difficoltà del sonno, sogni anomali, incubi, sonnambulismo
- vertigini
- movimenti di rotazione involontari e posture strane
- digrignamento eccessivo dei denti o mascella serrata, perdita di saliva, persistente ammiccamento in risposta al tocco della fronte (un riflesso anomalo), problemi di movimento, disturbo del movimento della lingua (questi sono detti sintomi extrapiramidali)
- vista offuscata
- pressione sanguigna alta
- battiti cardiaci veloci, irregolari
- aumento o diminuzione dell'appetito
- nausea, vomito, stitichezza
- peso aumentato
- stanchezza
i seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio:
° aumento degli enzimi del fegato
° aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue
° quantità anormali di lipidi (ad esempio colesterolo e/o grasso) nel sangue
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- depressione
- confusione improvvisa e grave
- sensazione di capogiro
- sensazioni spiacevoli, anomale al tatto
- sonnolenza, mancanza di energia o mancanza di interesse nel fare le cose
- movimenti involontari, più comunemente della lingua o della faccia. Questo può apparire dopo uso a breve o a lungo termine.
- desiderio sessuale aumentato o diminuito, problemi erettili
- irritazione dell'occhio, pressione oculare alta, vista scarsa
- problemi di messa a fuoco guardando da lontano o da vicino
- pressione sanguigna bassa
- valore ECG anomalo, impulsi nervosi anomali nel cuore
- ritmo cardiaco lento, irregolare
- singhiozzo
- bruciore di stomaco
- sete
- dolore quando si urina
- minzione frequente e abbondante in maniera anomala
- prurito, eruzione cutanea
- diabete
i seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio:
° livelli anomali di sodio nel sangue
° aumento del glucosio nel sangue (glicemia), aumento della bilirubina nel sangue ° anemia (ridotti livelli di globuli rossi)
° aumento di un tipo di globuli bianchi
° diminuzione del livello di ormone tireostimolante (TSH) nel sangue
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- convulsioni
- perdita di memoria, disturbo del linguaggio
- fastidio all'occhio in presenza di luce forte
- opacizzazione del cristallino nell’occhio che causa una diminuzione della vista (cataratta)
- difficoltà a deglutire
- ridotti livelli di un tipo di globuli bianchi, questo può renderla più suscettibile alle infezioni
- ghiandola tiroidea ipoattiva.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
- infiammazione del fegato (dolore nella parte in alto a destra dell’addome, ingiallimento degli occhi e della pelle, debolezza, febbre)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Reagila
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione per la temperatura.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Reagila
Il principio attivo è cariprazina.
Reagila 1,5 mg: Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 1,5 mg di cariprazina.
Reagila 3 mg: Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 3 mg di cariprazina.
Reagila 4,5 mg: Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 4,5 mg di cariprazina.
Reagila 6 mg: Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 6 mg di cariprazina.
Gli eccipienti sono:
Reagila 1,5 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), gelatina, inchiostro nero (gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di potassio).
Reagila 3 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio, rosso allura AC (E 129), blu brillante FCF (E 133), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina, inchiostro nero (gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di potassio) (vedere anche paragrafo 2- Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide contengono rosso allura AC (E 129)).
Reagila 4,5 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio, rosso allura AC (E 129), blu brillante FCF (E 133), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina, inchiostro bianco (gommalacca, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, simeticone) (vedere anche paragrafo 2- Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide contengono rosso allura AC (E 129)).
Reagila 6 mg capsule rigide: amido pregelatinizzato (mais), stearato di magnesio, blu brillante FCF (E 133), rosso allura AC (E 129), biossido di titanio (E 171), gelatina, inchiostro nero (gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico, idrossido di potassio) (vedere anche paragrafo 2- Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg capsule rigide contengono rosso allura AC (E 129))..
Descrizione dell'aspetto di Reagila e contenuto della confezione
- Reagila 1,5 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina di 'Dimensione 4' (circa 14,3 mm di lunghezza) con cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco con impresso "GR 1.5" sul corpo della capsula con inchiostro nero. Le capsule sono riempite con polvere da bianca a bianca-giallastra.
- Reagila 3 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina di 'Dimensione 4' (circa 14,3 mm di lunghezza) con cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco con impresso "GR 3" sul corpo della capsula con inchiostro nero. Le capsule sono riempite con polvere da bianca a bianca-giallastra.
- Reagila 4,5 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina di 'Dimensione 4' (circa 14,3 mm di lunghezza) con cappuccio verde opaco e corpo verde opaco con impresso "GR 4.5" sul corpo della capsula con inchiostro bianco. Le capsule sono riempite con polvere da bianca a bianca-giallastra.
- Reagila 6 mg capsule rigide: Capsula rigida di gelatina di 'Dimensione 3' (circa 15,9 mm di lunghezza) con cappuccio viola opaco e corpo bianco opaco con impresso "GR 6" sul corpo della capsula con inchiostro nero. Le capsule sono riempite con polvere da bianca a bianca-giallastra.
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Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.
Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 7, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Gedeon Richter Benelux bv/SRL Tél/Tel: +32 2 704 93 30
Lietuva
Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
България
ТП „Гедеон Рихтер АД” Teл.: + 359 2 8129063
Luxembourg/Luxemburg Recordati BV
Tél/Tel: + 32 2 461 01 36 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Tel: +420 261 141 200
Magyarország
Richter Gedeon Nyrt.
Tel.: +36 1 505 7032
Danmark
Richter Gedeon Nyrt.
Tlf: +36 1 505 7032 (Ungarn)
Malta
Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Deutschland
Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Nederland
Gedeon Richter Benelux bv/SRL Tel: + 32 2 704 93 30 (België)
Eesti
Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 608 5301
Norge
Richter Gedeon Nyrt.
Tlf: +36 1 505 7032 (Ungarn)
Ελλάδα
Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822
Österreich
Recordati Austria GmbH Tel: + 43 664 128 4879
España
Casen Recordati S.L.
Tel: + 34 91 659 15 50
Polska
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22)755 96 48
France
Bouchara-Recordati S.A.S. Tél: + 33 1 45 19 10 00
Portugal
Jaba Recordati S.A.
Tel: + 351 21 432 95 00
Hrvatska
Gedeon Richter Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 5625 712
Ireland
Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400
România
Gedeon Richter România S.A. Tel: +40-265-257 011
Slovenija
Gedeon Richter d.o.o.
Tel: + +386 8 205 68 70
Ísland
Recordati AB
Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
Slovenská republika
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o. Tel: +421 2 5020 5801
Italia
RECORDATI S.p.A.
Tel: + 39 02 487871
Suomi/Finland
Recordati AB
Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Κύπρος
C.G. PAPALOISOU LTD. Τηλ: + 357 22 490305
Sverige
Recordati AB
Tel: +46 8 545 80 230
Latvija Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d'informazioni
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibile attraverso la scansione del codice QR qui sotto e sulla scatola esterna con uno smartphone. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo internet: www.reagila.com
'Codice QR da includere' + www.reagila.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Reagila 1,5 mg compresse orodispersibili Reagila 3 mg compresse orodispersibili Reagila 4,5 mg compresse orodispersibili Reagila 6 mg compresse orodispersibilicariprazina
1. Cos'è Reagila e a cosa serve
Reagila contiene il principio attivo cariprazina e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici. Viene usato per trattare adulti con schizofrenia.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi quali sentire, vedere o percepire cose che non sono presenti (allucinazioni), comportamento sospettoso, credenze errate, discorso e comportamento incoerenti, piattezza emotiva. Le persone con questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese, o non in grado di iniziare o continuare le attività pianificate, senza desiderio di parlare, con mancanza di risposte emotive a situazioni che normalmente stimolerebbero sentimenti in altri.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Reagila
Non prenda Reagila
se è allergico alla cariprazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
se sta assumendo farmaci usati per trattare:
- epatite causata dal virus dell’epatite C (medicinali contenenti boceprevir e telaprevir)
- infezioni betteriche (medicinali contenenti claritromicina, telitromicina e nafcillina)
- tubercolosi (medicinali contenenti rifampicina)
- infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (medicinali contenenti cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz ed etravirina)
- infezioni fungine (medicinali contenenti itraconazolo, posaconazolo e voriconazolo )
- sindrome di Cushing – quando il corpo produce un eccesso di cortisolo (medicinali contenenti ketoconazolo)
- depressione (terapia erboristica contenente l'erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) e medicinali contenenti nefazodone)
- epilessia e convulsioni (medicinali conteneti carbamazepina, fenobarbital e fenitoina)
- insonnia (medicinali contenenti modafinil)
- pressione arteriosa alta nei polmoni (medicinali contenenti bosentan).
Avvertenze e precauzioni
Avverta il medico immediatamente:
- se ha pensieri o sentimenti riguardo il far male a sè stesso/a o a suicidarsi. Pensieri e comportamenti suicidari sono più probabili all'inizio del trattamento.
- se sperimenta una combinazione di febbre, sudorazione, respiro veloce, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (potrebbero essere segni di sindrome neurolettica maligna).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Reagila, o durante il trattamento, se ha:
- sperimentato o inizia a sperimentare agitazione e incapacità di stare seduto fermo. Questi sintomi possono verificarsi precocemente durante il trattamento con Reagila. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
- sperimentato o inizia a sperimentare movimenti anomali, involontari, più comunemente della lingua o della faccia. Informi il medico se ciò dovesse accadere.
- riduzione della vista. Il medico le consiglierà di farsi visitare da un oculista.
- battiti cardiaci irregolari o se qualcun altro nella sua famiglia ha una storia di battiti cardiaci irregolari (incluso il cosiddetto prolungamento del QT visto con l’elettrocardiogramma (ECG), e avverta il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbero causare o peggiorare questa variazione dell’ECG.
- pressione sanguigna alta o bassa, malattia cardiovascolare. Il medico dovrà controllarle la pressione sanguigna regolarmente.
- capogiro quando si alza in piedi per la caduta di pressione sanguigna che può causare svenimento.
- storia di coaguli di sangue, o se qualcuno nelle sua famiglia ha una storia di coaguli di sangue, poiché i farmaci per la schizofrenia sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
storia di ictus, in particolare se è anziano/a o se sa di avere altri fattori di rischio per l’ictus.
Informi il medico immediatamente se nota segni di ictus.
- demenza (perdita di memoria e altre abilità mentali) in particolare se è anziano/a.
- morbo di Parkinson.
- se ha il diabete o fattori di rischio per il diabete (ad es. obesità o qualcuno della sua famiglia ha il diabete). Il medico dovrà controllarle regolarmente lo zucchero nel sangue in quanto Reagila portebbe farlo aumentare. Segni di alti livelli di zucchero nel sangue sono sete eccessiva, emissione di grandi quantità di urine, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza.
- storia di convulsioni o epilessia.
Aumento di peso
Reagila può causare un aumento di peso significativo, che può avere effetti sulla sua salute. Il medico le controllerà quindi regolarmente il peso.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati su questi pazienti.
Altri medicinali e Reagila
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non può assumere certi medicinali insieme a Reagila (vedere paragrafo “Non assumere Reagila”).
Assumere Reagila insieme ad altri medicinali può richiedere un aggiustamento di dose di Reagila
o dell'altro medicinale. Questi includono medicinali usati per il trattamento di:
- patologie cardiache (per es.,digossina, verapamil, dilitiazem),
- coagulazione del sangue (anticoagulanti (medicine che prevengono la formazione di coaguli nel sangue),per es., dabigatran),
- infezioni batteriche (per es., eritromicina),
- infezioni fungine (per es., fluconazolo).
Reagila deve essere usato con cautela in associazione con altri medicinali che influiscono sulle funzioni mentali.
Reagila con cibi, bevande e alcol
Non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Reagila.
Il consumo di alcool deve essere evitato quando si assume Reagila.
Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/Contraccezione
Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Reagila. Anche dopo l’interruzione del trattamento, il metodo contraccettivo deve essere usato per almeno 10 settimane dopo la sua ultima dose di Reagila. Questo perché il medicinale continuerà a restare nel suo corpo dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Gravidanza
Non assuma questo farmaco durante la gravidanza a meno che il medico le abbia detto di farlo.
Se il medico decide che lei deve assumere questo farmaco durante la gravidanza, il medico monitorerà strettamente il suo bambino dopo la nascita. Questo perché i seguenti sintomi possono verificarsi in neonati di madri che hanno usato questo medicinale nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) della gravidanza.
- tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, difficoltà di alimentazione.
Se il Suo bambino sviluppa uno di questi sintomi deve contattare il medico.
Allattamento
Non allatti se sta assumendo Reagila perché non può essere escluso un rischio per il bambino. Si faccia consigliare dal medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Esiste un rischio lieve o moderato che questo medicinale possa influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari. Sonnolenza, capogiro e problemi di vista possono insorgere durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4). Non guidare o usare qualsiasi strumento o macchinario fino a che non è sicuro che questo medicinale non influisca su di lei in maniera negativa.
Reagila compresse orodispersibili contengono sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come prendere Reagila
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg una volta al giorno per bocca. In seguito la dose può essere lentamente adattata dal suo medico, in passi di 1,5 mg, a seconda di come funziona il trattamento per lei.
La dose massima non deve superare 6 mg una volta al giorno.
Assuma Reagila alla stessa ora ogni giorno con o senza cibo.
Non aprire il blister fino al momento della somministrazione. Separare una unità del blister dall'intero blister distaccandola lungo le linee perforate e staccare la pellicola per esporre la compressa. Non spingere la compressa attraverso la pellicola per non danneggiarla.
Dopo l'apertura del blister, prelevare immediatamente la compressa con le mani asciutte e posizionare l'intera compressa orodispersibile sulla lingua. La disintegrazione della compressa avviene rapidamente con la saliva. Non masticare o inghiottire la compressa intera, ma attendere che si sciolga in bocca.
In alternativa, disperdere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta. In questo caso, il contenuto del bicchiere deve essere accuratamente mescolato per evitare che i residui non disciolti si depositino.
Se assumeva un altro medicinale per trattare la schizofrenia prima di iniziare Reagila, il medico deciderà l'interruzione graduale o immediata dell'antipsicotico precedente e la modifica della dose di Reagila. Il medico la informerà anche su come agire se passa da Reagila a un altro medicinale. 
Pazienti con problemi renali o di fegato
Se ha gravi problemi renali o di fegato Reagila potrebbe non essere adatto per lei. Si rivolga al suo medico.
Pazienti anziani
Il medico sceglierà attentamente la dose appropriata alle sue necessità.
Reagila non deve essere usato in pazienti anziani con demenza (perdita di memoria).
Se prende più Reagila di quanto deve
Se assume più Reagila di quanto il medico abbia raccomandato o se, per esempio, un bambino lo ha preso per sbaglio, contatti il medico o si rechi all'ospedale più vicino immediatamente e porti con sè la confezione del medicinale. Potrebbe sperimentare vertigini a causa della pressione bassa, o avere battiti cardiaci irregolari, potrebbe sentirsi assonnato, stanco, o avere movimenti anomali del corpo e trovare difficile stare in piedi o camminare.
Se dimentica di prendere Reagila
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della Sua dose successiva, salti la dose mancata e continui come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
Se interrompe il trattamento con Reagila
Se smette di prendere questo medicinale perderà gli effetti del medicinale. Anche se si sente meglio, non modifichi o interrompa la sua dose quotidiana di Reagila a meno che non le venga indicato dal medico poiché i sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Avverta immediatamente il medico se ha:
- una reazione allergica grave che si manifesta come febbre, bocca, faccia, labbra o lingua gonfi, fiato corto, prurito, eruzione cutanea e talvolta una caduta della pressione sanguigna. (Effetto indesiderato raro)
- combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare, e sonnolenza. Questi possono essere i segni della cosiddetta sindrome neurolettica maligna. (Effetto indesiderato con frequenza non nota)
- dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza muscolare non spiegabili. Possono essere segni di danno muscolare, che può causare problemi renali molto gravi. (Effetto indesiderato raro)
- sintomi correlati a coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono arrivare attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione. (Effetto indesiderato con frequenza non nota)
- pensieri o sentimenti di volersi far male o di suicidarsi, tentativo di suicidio. (Effetto indesiderato non comune)
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo
- Parkinsonismo, una condizione medica con molti e vari sintomi che includono movimenti diminuiti o lenti, lentezza di pensiero, resistenza quando si piegano gli arti (rigidità a ruota dentata), passi casuali, tremori, poca o nessuna espressione del viso, rigidità muscolare, sbavare.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- ansia
- sonnolenza, difficoltà del sonno, sogni anomali, incubi, sonnambulismo
- vertigini
- movimenti di rotazione involontari e posture strane
- digrignamento eccessivo dei denti o mascella serrata, perdita di saliva, persistente ammiccamento in risposta al tocco della fronte (un riflesso anomalo), problemi di movimento, disturbo del movimento della lingua (questi sono detti sintomi extrapiramidali)
- vista offuscata
- pressione sanguigna alta
- battiti cardiaci veloci, irregolari
- aumento o diminuzione dell'appetito
- nausea, vomito, stitichezza
- peso aumentato
- stanchezza
i seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio:
° aumento degli enzimi del fegato
° aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue
° quantità anormali di lipidi (ad esempio colesterolo e/o grasso) nel sangue
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- depressione
- confusione improvvisa e grave
- sensazione di capogiro
- sensazioni spiacevoli, anomale al tatto
- sonnolenza, mancanza di energia o mancanza di interesse nel fare le cose
- movimenti involontari, più comunemente della lingua o della faccia. Questo può apparire dopo uso a breve o a lungo termine.
- desiderio sessuale aumentato o diminuito, problemi erettili
- irritazione dell'occhio, pressione oculare alta, vista scarsa
- problemi di messa a fuoco guardando da lontano o da vicino
- pressione sanguigna bassa
- valore ECG anomalo, impulsi nervosi anomali nel cuore
- ritmo cardiaco lento, irregolare
- singhiozzo
- bruciore di stomaco
- sete
- dolore quando si urina
- minzione frequente e abbondante in maniera anomala
- prurito, eruzione cutanea
- diabete
i seguenti effetti possono essere osservati negli esami di laboratorio:
° livelli anomali di sodio nel sangue
° aumento del glucosio nel sangue (glicemia), aumento della bilirubina nel sangue ° anemia (ridotti livelli di globuli rossi)
° aumento di un tipo di globuli bianchi
° diminuzione del livello di ormone tireostimolante (TSH) nel sangue
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- convulsioni
- perdita di memoria, disturbo del linguaggio
- fastidio all'occhio in presenza di luce forte
- opacizzazione del cristallino nell’occhio che causa una diminuzione della vista (cataratta)
- difficoltà a deglutire
- ridotti livelli di un tipo di globuli bianchi, questo può renderla più suscettibile alle infezioni
- ghiandola tiroidea ipoattiva.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
- infiammazione del fegato (dolore nella parte in alto a destra dell’addome, ingiallimento degli occhi e della pelle, debolezza, febbre)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Reagila
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD e sul blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere le compresse nel confezionamento originale per proteggerle dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione per la temperatura.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Reagila
Il principio attivo è cariprazina.
Reagila 1,5 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 1,5 mg di cariprazina.
Reagila 3 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 3 mg di cariprazina.
Reagila 4,5 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 4,5 mg di cariprazina.
Reagila 6 mg: Ogni compressa orodispersibile contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 6 mg di cariprazina.
- Gli eccipienti sono:
Mannitolo (E 421), amido di mais, sodio amido glicolato (tipo A), acido malico (E 296), sodio stearil fumarato (E 485), biossido di silicio (E 551) (Vedere anche la sezione 2 – Reagila compresse orodispersibili contengono sodio).
Descrizione dell'aspetto di Reagila e contenuto della confezione
- Reagila 1,5 mg compresse orodispersibili: Compressa triangolare, biconvessa, di colore bianco o biancastro. Il diametro della compressa è di circa 8 mm e lo spessore è di circa 3-4 mm. Su un lato è inciso “C2”, sull’altro lato non vi è alcuna incisione.
- Reagila 3 mg compresse orodispersibili: Compressa rotonda, biconvessa, di colore bianco o biancastro. Il diametro della compressa è di circa 7 mm e lo spessore è di circa 3-4 mm. Su un lato è inciso “C3”, sull’altro lato non vi è alcuna incisione.
- Reagila 4,5 mg compresse orodispersibili: Compressa quadrata, biconvessa, di colore bianco o biancastro. Il diametro della compressa è di circa 7 mm e lo spessore è di circa 3-4 mm. Su un lato è inciso “C4”, sull’altro lato non vi è alcuna incisione.
- Reagila 6 mg compresse orodispersibili: Compressa ovale, biconvessa, di colore bianco o biancastro. La larghezza della compressa è di circa 5 mm, la lunghezza è 8,5 mm e lo spessore è di circa 3-4 mm. Su un lato è inciso “CI”, sull’altro lato non vi è alcuna incisione.
Reagila 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg e 6 mg compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni contenenti 28 o 30 compresse orodispersibili.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Richter Gedeon Nyrt.
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България
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GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22)755 96 48
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Tel: +371 67845338
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d'informazioni
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibile attraverso la scansione del codice QR qui sotto e sulla scatola esterna con uno smartphone. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili all'indirizzo internet: www.reagila.com
'Codice QR da includere' + www.reagila.com
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.