TREVICTA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Cos’è TREVICTA e a cosa serve

TREVICTA contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia in pazienti adulti.

Se ha risposto bene al trattamento con l’iniezione di paliperidone palmitato somministrata una volta al mese, il medico può iniziare il trattamento con TREVICTA.

La schizofrenia è una malattia con sintomi “positivi” e “negativi”. Per positivi si intende un eccesso di sintomi che normalmente non sono presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che in realtà non esistono (dette allucinazioni), credere a cose che non sono vere (dette deliri) oppure essere sospettosa in modo inusuale nei confronti di altri. Per sintomi negativi si intende una mancanza di comportamenti o sensazioni che normalmente sono presenti. Ad esempio, un persona con schizofrenia potrebbe avere la tendenza all’isolamento e potrebbe non reagire emotivamente oppure potrebbe avere difficoltà a parlare in maniera chiara e logica. Le persone con questa malattia potrebbero inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.

TREVICTA può aiutare ad alleviare i sintomi della sua malattia e ad evitare che si ripresentino

2. cosa deve sapere prima di usare trevictanon usi trevicta- se è allergico a paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

• – se è allergico a un altro medicinale antipsicotico, compreso risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare TREVICTA.

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Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus cerebrale o di morte (vedere paragrafo 4).

Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti indesiderati di questo medicinale possono far peggiorare i sintomi di altre condizioni mediche. Per tale motivo, è importante che lei discuta con il medico qualsiasi delle seguenti condizioni, che possono potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:

• – se è affetto dal morbo di Parkinson

• – se le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità

muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna)

• – se ha mai avuto movimenti anomali incontrollabili della faccia, della lingua o di altre parti del

corpo (Discinesia Tardiva)

• – se è a conoscenza di avere avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che

possano essere o non essere stati causati da altri medicinali)

• – se è diabetico o predisposto al diabete

• – se le è stato diagnosticato un cancro alla mammella o un tumore della ghiandola pituitaria nel

cervello

• – se ha una patologia cardiaca o assume una cura per una patologia cardiaca che tende ad

abbassare la sua pressione sanguigna

• – se ha la pressione bassa quando si alza in piedi o passa dalla posizione sdraiata a quella seduta

improvvisamente

• – se soffre di epilessia

• – se ha problemi renali

• – se ha problemi al fegato

• – se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa

• – se ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo

• – se ha un valore elevato in modo anomalo del livello dell’ormone prolattina nel sangue o se ha

un possibile tumore prolattina-dipendente

• – se lei o qualcun altro in famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi),

3. come usare trevicta

Questo medicinale viene somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario. Il medico le comunicherà quando dovrà fare la prossima iniezione. È importante non saltare la dose programmata. Se non le è possibile presenziare all’appuntamento con il medico, lo contatti subito per prendere un nuovo appuntamento il prima possibile.

Riceverà un’iniezione di TREVICTA nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta ogni 3 mesi.

A seconda dei sintomi, il medico può aumentare o diminuire la quantità di medicinale che lei riceve al momento della prossima iniezione programmata.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali lievi il medico stabilirà la dose appropriata di TREVICTA sulla base della dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile che stava ricevendo. Se ha problemi renali moderati o gravi questo medicinale non deve essere usato.

Anziani

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei di questo medicinale se la sua funzionalità renale è ridotta.

Se prende più TREVICTA di quanto deve

Questo medicinale le verrà somministrato sotto supervisione medica; è pertanto improbabile che gliene venga somministrato in eccesso.

I pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, accelerazione dei battiti cardiaci, riduzione della pressione sanguigna, anomalie dell’elettrocar­diogramma (tracciato dell’attività elettrica del cuore), oppure movimenti lenti o anormali di faccia, corpo, braccia o gambe.

Se smette di usare TREVICTA

Se lei smette di ricevere le sue iniezioni, i sintomi della schizofrenia potrebbero peggiorare. Non deve smettere di usare questo medicinale a meno che non sia stabilito così dal medico.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’assunzione di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se:

 sente di avere dei coaguli di sangue nelle vene, in particolare nelle gambe (i sintomi includono

gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino

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ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico

 è affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un’improvvisa

debolezza o intorpidimento alla faccia, alle braccia o alle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio è incomprensibile, anche se per un breve periodo. Possono essere i segni di un ictus cerebrale

 ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato

“Sindrome Neurolettica Maligna”). Può essere necessario un trattamento medico immediato.

 è un uomo e ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è chiamata priapismo.

Può essere necessario un trattamento medico immediato

 ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessario

sospendere paliperidone

 manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso,

delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressione sanguigna (corrispondente ad una ‘reazione anafilattica’). Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale o paliperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di paliperidone

 sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all’occhio, si assicuri di informare l’oculista che

sta assumendo questo medicinale. Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico (questo è chiamato “sindrome dell'iride a bandiera”) e può causare un danno all’occhio

 è consapevole di avere un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel

sangue necessari a contrastare le infezioni

Possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

 difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

 sintomi del raffreddore comune, infezione del tratto urinario, sentirsi come se si avesse

l’influenza

 TREVICTA può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” riscontrati ad un esame

del sangue (che può causare o non causare sintomi). Quando si verificano i sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina, questi possono includere: (negli uomini) gonfiore mammario, difficoltà nelraggiungere o mantenere l’ erezione o altre disfunzioni sessuali; (nelle donne) fastidio mammario, perdita di latte dal seno, assenza del ciclo mestruale o altri problemi con il ciclo

 elevato livello di zucchero nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuzione

dell’appetito

 irritabilità, depressione, ansia

 sentirsi irrequieto

 parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o alterati, sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti) e a volte anche una sensazione di “congelamento” del movimento che si blocca e poi si riavvia. Altri segni di Parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, un tremore a riposo, aumento della salivazione e/o perdita di saliva, e una perdita di espressione a livello del viso

 irrequietezza, sensazione di sonnolenza o perdita della vigilanza

 distonia: questa è una condizione che comporta una lenta o prolungata contrazione muscolare

involontaria. Sebbene possa coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia interessa i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola

 giramenti di testa

 discinesia: questa è una condizione che comporta movimenti muscolari involontari e può

includere movimenti ripetitivi, spastici, contorsioni o contrazioni

 tremore

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 mal di testa

 battito cardiaco accelerato

 pressione sanguigna alta

 tosse, naso chiuso

 dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, indigestione, mal di denti

 aumento delle transaminasi epatiche nel sangue

 dolori alle ossa o ai muscoli o alle articolazioni, mal di schiena

 perdita di cicli mestruali, perdita di latte dal seno

 febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza)

 una reazione al sito di iniezione, comprendente prurito, dolore o gonfiore.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

 polmonite, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle

 diminuzione nella conta dei globuli bianchi, diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi che

servono a proteggere l’organismo dalle infezioni, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento), a­nemia

 reazione allergica

 diabete o peggioramento del diabete, aumento di insulina nel sangue (un ormone che controlla i

livelli di zucchero nel sangue)

 aumento dell’appetito

 perdita dell’appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo,

 valori elevati dei trigliceridi (grassi), aumento del colesterolo nel sangue

 disturbi del sonno, umore esaltato (mania), riduzione dello stimolo sessuale, nervosismo, incubi

 discinesia tardiva (contrazioni o movimenti a scatto che non può controllare al viso, alla lingua

o in altre parti del corpo). Contatti immediatamente il medico se ha esperienza di movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessaria la sospensione di questo medicinale

 svenimento, bisogno incessante di muovere parti del corpo, giramenti di testa quando ci si alza

in piedi, disturbi dell’attenzione, problemi nel parlare, perdita o anomalo senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle

 visione offuscata, infezione dell’occhio o congiuntivite, occhio secco

 sensazione di giramento (vertigini), tintinnio nelle orecchio, dolore all’orecchio

 interruzione della conduzione tra le parti superiori ed inferiori del cuore, anormale conduzione

elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT del cuore, battito cardiaco rapido quando ci si alza, battito cardiaco rallentato, anormale tracciato elettrico del cuore (elettrocardi­ogramma o ECG), una sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto (palpitazioni)

 bassa pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza (di conseguenza alcune persone che assumono questo medicinale possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono di scatto)

 respiro corto, congestione delle vie respiratorie , sibili , mal di gola, sangue dal naso

 fastidio addominale, infezione allo stomaco o all’intestino, difficoltà nella deglutizione, bocca

secca, eccessiva emissione di gas o aria

 aumento della GGT nel sangue (un enzima epatico chiamato gamma-glutamil-transferasi),

aumento degli enzimi epatici nel sangue

 orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eczema, pelle secca, pelle arrossata, acne

 aumento di CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato

quando c’è un danno muscolare, spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare, dolore al collo

 incontinenza (mancanza di controllo) delle urine, minzione frequente, dolore durante la

minzione

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 disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, perdita di cicli mestruali o altri problemi con il

ciclo (donne), sviluppo delle mammelle negli uomini, disfunzione sessuale, dolore alle mammelle

 gonfiore alla faccia, alla bocca, agli occhi o alle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o delle

gambe

 aumento della temperatura corporea

 un cambiamento nel modo di camminare

 dolore toracico, fastidio al torace, sensazione di malessere

 indurimento della pelle

 caduta

infezione all’occhio

infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sottocutaneo

aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel suo sangue secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine zucchero nelle urine

complicazioni di diabete incontrollato che portano a pericolo di vita basso zucchero nel sangue

eccessiva assunzione di acqua

assenza di movimenti o risposte quando si è svegli (catatonia) confusione

 sonnambulismo

 mancanza di emozioni

 incapacità di raggiungere l’orgasmo

 sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave

rigidità muscolare), problemi vascolari al cervello incluso perdita improvvisa dell’apporto di sangue al cervello (ictus o “mini” ictus), mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza, convulsioni (attacchi convulsivi), disturbi dell’equilibrio

 coordinazione anormale

 glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare)

 problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità degli occhi alla luce,

aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhifibrillazione atriale (un ritmo del cuore anormale), battito irregolare

 coaguli di sangue nelle vene, in particolare delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e

arrossamento nelle gambe). Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico

 vampate

 respirazione disturbata durante il sonno (apnea del sonno)

 congestione dei polmoni

 crepitio polmonare

 infiammazione del pancreas, gonfiore alla lingua, incontinenza fecale, feci molto dure

 labbra screpolate

 eruzione cutanea correlata al farmaco, ispessimento della pelle, forfora

 gonfiore articolare

 incapacità a urinare

 fastidio mammario, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento delle mammelle

 perdite vaginali

 temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete

 sintomi da sospensione del farmaco

 accumulo di pus causato da infezione al sito di iniezione, infezione cutanea profonda, cisti al

sito di iniezione, livido al sito di iniezione

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Non noti: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

 pericolosa diminuzione di un certo tipo di globuli bianchi del sangue che serve a proteggere l’organismo dalle infezioni

 grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, della faccia, delle labbra

o della lingua, mancanza di respiro, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna

 assunzione di acqua in maniera pericolosamente eccessiva

 disturbo dell’alimentazione correlato al sonno

 coma causato da diabete incontrollato

 tremore alla testa

 coaguli di sangue nei polmoni che possono provocare dolore al petto e difficoltà nella

respirazione. Se nota uno di questi sintomi si rivolga immediatamente al medico

 respiro veloce e superficiale, polmonite causata da inalazione di cibo, disturbi alla voce

 diminuzione di ossigeno in parti del suo corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)

 blocco dell’intestino, mancanza di movimento muscolare intestinale che provoca il blocco

 ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)

 grave reazione allergica con gonfiore che può interessare la gola causando difficoltà respiratoria

 cambiamento di colore della pelle, desquamazione e prurito del cuoio capelluto o della pelle

 postura anormale

 i neonati di madri che hanno assunto TREVICTA durante la gravidanza possono manifestare

effetti indesiderati del farmaco e/o sintomi di astinenza, come irritabilità, contrazioni muscolari lente o prolungate, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o di alimentazione

 priapismo (una prolungata erezione del pene che può richiedere un trattamento chirurgico)

 diminuzione della temperatura corporea

 morte di cellule cutanee al sito di iniezione, ulcera al sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare trevicta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio di cartone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene trevictail principio attivo è paliperidone.

Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 175 mg contiene 273 mg di paliperidone palmitato.

Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 263 mg contiene 410 mg di paliperidone palmitato.

Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 350 mg contiene 546 mg di paliperidone palmitato.

Ogni siringa pre-riempita di TREVICTA 525 mg contiene 819 mg di paliperidone palmitato.

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Gli altri ingredienti sono:

Polisorbato 20

Polietilen glicole 4000

Acido citrico monoidrato

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di TREVICTA e contenuto della confezione

TREVICTA è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro contenuta in una siringa pre-riempita, che il medico o l’infermiere agiteranno vigorosamente per sospendere bene il medicinale prima di iniettarlo.

Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita e 2 aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Eesti Norge

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel.: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00

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Informazioni destinate al medico o agli operatori sanitari

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e devono essere lette dai medici o dagli operatori sanitari insieme alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)

Somministrare ogni 3 mesi

Agitare la siringa vigorosamente per almeno 15 secondi

Solo per iniezione intramuscolare. Non somministrare per altra via.

Importante

Leggere completamente le istruzioni prima dell’uso. TREVICTA richiede di prestare molta attenzione a tutti i punti di queste Istruzioni per l’Uso per assicurare il buon esito della somministrazione. TREVICTA deve essere somministrato da un operatore sanitario come iniezione singola. NON frazionare la dose in iniezioni multiple.

TREVICTA è destinato al solo uso intramuscolare. Iniettare lentamente e profondamente nel muscolo avendo cura di evitare di iniettare in un vaso sanguigno.

Posologia

TREVICTA deve essere somministrato una volta ogni 3 mesi.

Preparazione

Staccare l’etichetta dalla siringa e apporla sulla cartella clinica (record) del paziente.

TREVICTA richiede uno scuotimento più lungo e più vigoroso di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile. Agitare la siringa vigorosamente, con la punta rivolta verso l’alto, per almeno 15 secondi nei 5 minuti precedenti la somministrazione (vedere Punto 2).

Scelta dell’ago di sicurezza a parete sottile

Gli aghi di sicurezza a parete sottile sono progettati per essere usati con TREVICTA. È importante utilizzare soltanto gli aghi forniti nella confezione di TREVICTA.

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/11/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Contenuto della confezione

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Scelta dell’ago

La scelta dell’ago è determinata dalla sede dell’iniezione e dal peso del paziente.

Iniezione nel deltoide

Iniezione nel gluteo

Preparazione dell’iniezione

AGITARE VIGOROSAMENTE per almeno 15 secondi

Con la punta della siringa rivolta verso l’alto, AGITARE VIGOROSAMENTE “a polso sciolto” per almeno 15 secondi per garantire una sospensione omogenea. NOTA: Questo medicinale richiede uno scuotimento più lungo e più vigoroso rispetto a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile.

Procedere al punto successivo immediatamente dopo lo scuotimento. Se passano più di 5 minuti prima che l’iniezione sia praticata, agitare ancora vigorosamente, con la punta della siringa rivolta verso l’alto, per almeno 15 secondi per sospendere di

nuovo il farmaco.

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Controllare la sospensione

Dopo aver agitato la siringa per almeno 15 secondi, controllare l’aspetto della sospensione nella finestrella di ispezione.

La sospensione deve apparire uniforme e di colore bianco latte.

Inoltre è normale vedere piccole bolle d’aria.

Aprire il blister contenente l’ago e rimuovere il tappo

Prima, aprire il blister con l’ago staccando la copertura solo a metà e appoggiarlo su una superficie piana.

Poi, tenendo la siringa in posizione verticale, rimuovere il tappo di gomma con un movimento di rotazione.

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Afferrare il blister con l’ago

Ripiegare la copertura dell’ago e il blister di plastica. Poi afferrare saldamente il fodero dell’ago attraverso l’involucro aperto, come mostrato in figura.

Con l’altra mano, afferrare la siringa dal collegamento luer e collegarla all’ago di sicurezza con un leggero movimento di rotazione in senso orario.

Non rimuovere il blister fino a quando siringa e ago non siano stati ben assicurati.

Tirare via il fodero dall’ago con un movimento rettilineo.

Non ruotare il fodero, poiché l’ago potrebbe allentarsi dalla siringa.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rimuovere le bolle d’aria

Tenere la siringa in posizione verticale e picchiettare leggermente per far andare verso l’alto le bolle d’aria.

Spingere lo stantuffo in avanti lentamente e con cautela per eliminare l’aria.

3 Iniezione

Iniettare la dose

Iniettare lentamente l’intero contenuto della siringa per via intramuscolare, in profondità nel muscolo deltoide o gluteo selezionato.

Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.

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Smaltire la siringa e l’ago non utilizzato in un contenitore appropriato.

Gli aghi di sicurezza sono progettati specificamente per l’uso con TREVICTA. L’ago non utilizzato deve essere buttato e non conservato per un uso futuro.

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