INVEGA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - INVEGA

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere/a.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere/a. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è INVEGA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere INVEGA
3. Come prendere INVEGA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare INVEGA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è invega e a cosa serve

INVEGA contiene la sostanza attiva paliperidone che appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici.

INVEGA è usato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 15 anni di età.

La schizofrenia è un disturbo i cui sintomi includono: ascoltare suoni o voci, vedere o percepire cose che non sono presenti, avere convinzioni sbagliate o essere sospettosi in modo inusuale, avere la tendenza all’isolamento, fare discorsi incoerenti e appiattimento comportamentale ed emotivo. Le persone con questo disturbo possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.

INVEGA è inoltre usato per trattare il disturbo schizoaffettivo negli adulti.

Il disturbo schizoaffettivo è una condizione mentale in cui una persona prova una combinazione di sintomi della schizofrenia (come indicato sopra) oltre a sintomi legati a disturbi dell’umore (eccitazione, tristezza, agitazione, distrazione, sonnolenza, loquacità, perdita di interesse nelle attività giornaliere, dormire troppo o troppo poco, mangiare troppo o troppo poco e pensieri suicidi ricorrenti).

INVEGA può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e fermare la ricomparsa degli stessi.

2. cosa deve sapere prima di prendere invega- se è allergico a paliperidone, risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

– Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere/a prima di prendere INVEGA. I pazienti con disturbo schizoaffettivo trattati con questo medicinale devono essere attentamente monitorati per un potenziale passaggio dai sintomi maniacali a quelli depressivi.
– Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza. Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, che sono in trattamento con altri tipi simili di medicinali, possono essere esposti a un maggior rischio di ictus o di morte (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
– Se è affetto dal morbo di Parkinson o da demenza.
– Se le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono aumento della temperatura e

rigidità muscolare (detta anche Sindrome Neurolettica Maligna).

– Se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva). Deve sapere che entrambe queste ultime malattie possono essere causate da questo tipo di farmaco.
– Se è a conoscenza di avere avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che possano essere o non essere stati causati da altri medicinali).
– Se è diabetico o predisposto al diabete.
– Se ha una patologia cardiaca o assume una cura per una patologia cardiaca che tende ad abbassare la sua pressione sanguigna.
– Se soffre di epilessia.
– Se ha disturbi nella deglutizione, allo stomaco o all’intestino che riducono la sua capacità di deglutire o espellere cibo mediante movimenti normali dell’intestino.
– Se è affetto da patologie associate a diarrea.
– Se ha problemi ai reni.
– Se ha problemi al fegato.
– Se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa.
– Se ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo.
– Se ha un livello dell’ormone prolattina elevato in maniera anomala nel sangue o se ha un

possibile tumore prolattina-dipendente.

– Se lei o qualcun altro in famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi), poiché i farmaci antipsicotici sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.

Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico, in modo che possa valutare se è necessario aggiustare il dosaggio o monitorarla per un certo periodo.

Poiché nei pazienti che hanno assunto INVEGA è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di glubuli bianchi necessari per contrastare infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare la conta del livello dei globuli bianchi nel sangue.

INVEGA può provocare un aumento del peso corporeo. Un significativo aumento del peso può influenzare negativamente la salute. Il medico deve controllarle regolarmente il peso corporeo.

Poiché in pazienti che assumono INVEGA sono stati osservati diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di zucchero nel sangue. I livelli di glucosio nel sangue devono essere regolarmente monitorati nei pazienti con preesistente diabete mellito.

Durante un'operazione all'occhio per opacità del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro del suo occhio) può non aumentare di dimensione come necessario. Inoltre, l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento chirurgico e ciò può causare un danno all’occhio. Se sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all’occhio, si assicuri di informare l’oculista che sta assumendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

INVEGA non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni, per il trattamento della schizofrenia.

INVEGA non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per il trattamento del disturbo schizoaffettivo.

Questo perché non è noto se INVEGA è sicuro o efficace in questi gruppi di età.

Altri medicinali ed INVEGA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Quando il medicinale viene assunto con alcuni farmaci per il cuore che controllano il ritmo cardiaco o alcuni altri medicinali come antistaminici, antimalarici o altri antipsicotici, potrebbero verificarsi anomalie della funzionalità elettrica del cuore.

Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, possono manifestarsi interferenze con altri farmaci (o alcool) che agiscono sul cervello, a causa dell’effetto additivo sulla funzione cerebrale. Poiché questo medicinale può ridurre la pressione del sangue, faccia attenzione all’assunzione di questo medicinale con altri farmaci che riducono la pressione.

Questo medicinale può ridurre l’effetto di farmaci utilizzati per curare il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Gli effetti di questo medicinale potrebbero essere influenzati se sta assumendo farmaci che influiscono sulla velocità dei movimenti intestinali (es. metoclopramide).

Considerare una riduzione del dosaggio per questo medicinale quando questo medicinale è somministrato in concomitanza con valproato.

Non è raccomandato l’uso concomitante di risperidone orale con questo medinale poiché la combinazione dei due medicinali potrebbe portare a maggiori effetti indesiderati.

INVEGA deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).

INVEGA con alcool

Eviti il consumo di alcool durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che ne abbia discusso con il medico. I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato paliperidone nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

Eviti l’allattamento durante l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi di vista (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati). Bisogna tener conto di questo nei casi in cui serve una completa vigilanza, ad es., durante la guida di un’auto o l’utilizzo di macchinari.

Le compresse da 3 mg di INVEGA contengono lattosio

Le compresse da 3 mg di questo medicinale contengono lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Invega contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, in pratica è essenzialmente „privo di sodio“.

3. come prendere invega

Assuma il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico, farmacista o infermiere/a.

Uso negli adulti

La dose raccomandata negli adulti è di 6 mg una volta al giorno da assumere al mattino. La dose può essere aumentata o ridotta dal suo medico nell’intervallo compreso tra 3 mg e 12 mg una volta al giorno per la schizofrenia o da 6 mg a 12 mg una volta al giorno per il disturbo schizoaffettivo. Questo dipende da come funziona il medicinale per lei.

Uso negli adolescenti

La dose iniziale raccomandata per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti dai 15 anni di età, è di 3 mg una volta al giorno da assumere al mattino.

Per gli adolescenti che pesano 51 kg o più la dose può essere aumentata entro l'intervallo da 6 mg a 12 mg una volta al giorno.

Per gli adolescenti di peso inferiore a 51 kg, la dose può essere aumentata fino a 6 mg una volta al giorno.

Il medico deciderà la dose adatta a lei. La dose che prende dipende da come funziona il medicinale per lei.

Come e quando prendere INVEGA

Questo farmaco deve essere assunto per via orale, la compressa deve essere ingoiata intera con acqua o altri liquidi. Non deve essere masticata, né divisa, né frantumata.

Questo medicinale deve essere assunto ogni mattina insieme alla colazione o a digiuno, ma nello stesso modo ogni giorno. Non alterni l’assunzione del medicinale un giorno a digiuno e il successivo a stomaco pieno.

Il principio attivo, paliperidone, si dissolve una volta ingoiato e l’involucro della compressa viene eliminato dal corpo come rifiuto.

Pazienti con problemi ai reni

In base alla sua funzionalità renale, il medico potrebbe aggiustare la dose di questo medicinale.

Anziani

Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale in caso di diminuita funzionalità renale.

Se prende più INVEGA di quanto deve

Contatti immediatamente il medico. Potrebbe avere sonnolenza, stanchezza, movimenti anomali del corpo, problemi nel mantenere la posizione eretta e nel camminare, capogiri causati dalla bassa pressione del sangue e battiti cardiaci anomali.

Se dimentica di prendere INVEGA

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se salta una compressa, prenda la dose successiva il giorno seguente. Se salta due o più dosi, contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con INVEGA

Non smetta di prendere INVEGA poiché perderà gli effetti del farmaco. Non deve interrompere l’assunzione del farmaco, a meno che non sia il medico a chiederle di farlo, perché i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’assunzione di questo farmaco, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere/a

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se:

 Ritiene di avere dei coaguli di sangue nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi

includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

 È affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un’improvvisa

debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio è incomprensibile, anche se per un breve periodo. Possono essere i segni di un ictus.

 Ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato

“Sindrome Neurolettica Maligna”). Può essere necessario un trattamento medico immediato.

 È un maschio ed ha un’erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è chiamata

priapismo. Può essere necessario un trattamento medico immediato.

 Ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso. Può essere necessario

sospendere paliperidone

 Manifesta una grave reazione allergica, caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso,

delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressione (corrispondente ad una “reazione anafilattica”).

Molto comuni: possono interessare più di 1 utilizzatore su 10

– difficoltà ad addormentarsi o mantenere il sonno
– parkinsonismo. Questa condizione può comprendere: movimenti corporei lenti o compromessi,

sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti), e a volte una sensazione di movimento che si blocca e poi si riavvia. Altri segni di parkinsonismo includono, camminare lento trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva, e una perdita di espressione della faccia

– irrequietezza
– sensazione di sonnolenza o riduzione della vigilanza
– mal di testa.

Effetti indesiderati comuni

– infezione toracica (bronchite), sintomi del raffreddore comune, sinusite, infezione del tratto

urinario, sentirsi come se si avesse l’influenza

– aumento di peso, aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione dell’appetito
– umore esaltato (mania), irritabilità, depressione, ansia
– distonia: questa è una condizione che coinvolge una lenta o prolungata involontaria contrazione

muscolare. Mentre può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia coinvolge i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.

– giramenti di testa
– discinesia: questa è una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e può

includere movimenti ripetitivi, spastici o contorti o spasmi.

– tremore
– visione offuscata
– una interruzione della conduzione cardiaca tra le parti superiori ed inferiori del cuore, anormale

conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell’intervallo QT del cuore, lenta frequenza cardiaca, rapida frequenza cardiaca

– bassa pressione sanguigna quando ci si alza in piedi (conseguentemente, alcuni pazienti che

assumono INVEGA possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente), pressione sanguigna alta

– mal di gola, tosse, naso chiuso
– dolore o fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, indigestione, secchezza

della bocca, mal di denti

– aumento delle transaminasi epatiche nel sangue
– prurito, eruzione cutanea
– dolore osseo o muscolare, mal di schiena, dolore articolare

perdita del ciclo mestruale febbre, debolezza, affaticamento

Effetti indesiderati non comuni

– polmonite, infezione delle vie respiratorie, infezione della vescica, infezione dell’orecchio,

tonsillite

– diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione delle piastrine (cellule del sangue che

aiutano a fermare il sanguinamento), anemia, diminuzione dei globuli rossi nel sangue

– INVEGA può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” riscontrati ad un esame del

sangue (che può causare o non causare sintomi). Quando si verificano i sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina, questi possono includere: (negli uomini) gonfiore mammario, difficoltà nell’avere o mantenere l’erezione o altre disfunzioni sessuali, (nelle donne) fastidio mammario, perdita di latte dal seno, perdita del ciclo mestruale o altri problemi con il ciclo

– diabete o peggioramento del diabete, alto livello di zucchero nel sangue, aumento della

circonferenza addominale, perdita dell’appetito risultante in malnutrizione e basso peso corporeo, elevati livelli di trigliceridi (un grasso)

– disturbi del sonno, confusione, riduzione dello stimolo sessuale, incapacità a raggiungere

l’orgasmo, nervosismo, incubi

– discinesia tardiva (spasmi o movimenti a scatto, che non si possono controllare, della faccia,

della lingua o di altre parti del corpo). Informi immediatamente il medico se si manifestano movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e della faccia. Può essere necessario interrompere l’assunzione di INVEGA

– convulsioni (crisi epilettiche), svenimento, un bisogno urgente di muovere una parte del corpo,

giramenti di testa quando ci si alza in piedi, disturbo dell’attenzione, problemi di linguaggio, perdita o anormale senso del gusto, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, una sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle

– ipersensibilità degli occhi alla luce, infezione dell’occhio o “lievemente arrossato”, secchezza

oculare

– sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie
– battito cardiaco irregolare, anormale tracciato elettrico del cuore (elettrocardiogramma o ECG),

una sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto (palpitazioni)

– bassa pressione sanguigna
– respiro corto, sibilo, sangue dal naso
– gonfiore alla lingua, infezione allo stomaco o all’intestino, difficoltà di deglutizione, eccessivo

passaggio di gas o aria

– aumento del GGT nel sangue (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransferasi),

aumento degli enzimi epatici nel sangue

– eruzione cutanea (o orticaria), perdita di capelli, eczema, acne
– un aumento di CPK (creatina fosfochinasi) nel sangue, un enzima che a volte viene rilasciato

quando c’è un danno muscolare, spasmi muscolari, rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo

– incontinenza (mancanza di controllo) delle urine, minzione frequente, incapacità ad urinare,

dolore durante la minzione

– disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione
– perdita del ciclo mestruale o problemi con il ciclo (femmine), perdita di latte dalle mammelle,

disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario

– gonfiore della faccia, della bocca, degli occhi o delle labbra, gonfiore del corpo, delle braccia o

delle gambe

– brividi, aumento della temperatura corporea
– cambiamento nel modo di camminare
– sensazione di sete
– dolore toracico, fastidio al torace, sensazione di malessere
– caduta

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000

– infezione oculare, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle, infiammazione della

cute causata da acari

– numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari per

contrastare le infezioni

– diminuzione nel sangue di un tipo di globuli bianchi che serve a proteggere l’organismo dalle

infezioni, aumento degli eosinofili (un tipo di globulo bianco)

– grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o

lingua, mancanza di respiro, prurito, eruzione cutanea e talvolta calo della pressione sanguigna, reazione allergica

– zucchero nelle urine
– inappropriata secrezione dell’ormone che controlla il volume delle urine
– complicazioni che portano al pericolo di vita per diabete incontrollato
– assunzione pericolosamente eccessiva di acqua, diminuzione dello zucchero nel sangue, bere

acqua in maniera eccessiva, aumento di colesterolo nel sangue

– sonnambulismo
– assenza di movimenti o risposte quando si è svegli (catatonia)
– mancanza di emozione
– sindrome neurolettica maligna (confusione, riduzione o perdita di coscienza, febbre alta e grave

rigidità muscolare)

– perdita di coscienza, disturbi dell’equilibrio, coordinazione anomala
– problemi ai vasi sanguigni cerebrali, coma causato da diabete incontrollato, non responsività

agli stimoli, tremore del capo

– glaucoma (aumento della pressione all’interno del bulbo oculare), aumento della lacrimazione,

arrossamento degli occhi, problemi di movimento degli occhi, rotazione degli occhi verso il retro della testa

– fibrillazione atriale (un anormale ritmo cardiaco), veloce battito cardiaco quando ci si alza
– coaguli di sangue nelle vene, particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore

e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.

– diminuzione del livello di ossigeno in parti del corpo (perché diminuisce il flusso sanguigno),

vampate

– problemi di respiro durante il sonno (apnea notturna), respiro veloce e superficiale
– polmonite causata da inalazione di cibo, congestione delle vie respiratorie, problemi alla voce
– blocco intestinale, incontinenza fecale, feci dure, mancanza di movimento muscolare intestinale

che provoca il blocco

– ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
– infiammazione del pancreas
– grave reazione allergica con gonfiore che può coinvolgere la gola e portare a difficoltà

respiratorie

– ispessimento della pelle, pelle secca, arrossamento della pelle, alterazione del colore della pelle,

cuoio capelluto o pelle desquamati e pruriginosi, forfora

– rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi), postura anomala
– priapismo (una prolungata erezione del pene che può richiedere un trattamento chirurgico)
– sviluppo mammario negli uomini, ingrossamento delle ghiandole mammarie, perdite dalle

mammelle, perdite vaginali

– un ritardo nel ciclo mestruale, ingrossamento mammario
– temperatura corporea molto bassa, una diminuzione della temperatura corporea
– sintomi da sospensione del medicinale

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

– congestione polmonare
– aumento dei livelli di insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue) nel

sangue

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l’uso di un altro medicinale chiamato risperidone che è molto simile a paliperidone, così questi effetti possono essere attesi anche con INVEGA: disturbo dell’alimentazione correlato al sonno, altri tipi di problemi dei vasi sanguigni cerebrali e suoni crepitanti polmonari. Possono verificarsi anche problemi agli occhi durante l'intervento di

cataratta. Durante l'intervento di cataratta, una condizione chiamata sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) può verificarsi se prende o ha preso INVEGA. Se deve subire un intervento di chirurgia della cataratta, si assicuri di informare il medico se prende o ha preso questo medicinale.

Altri effetti indesiderati negli adolescenti

Gli effetti indesiderati generalmente manifestati dagli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione di quelli riportati di seguito che sono stati osservati più comunemente:

– sentirsi assonnato o meno vigile
– parkinsonismo: questa condizione può comprendere: movimenti lenti o compromessi,

sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti) e a volte anche una sensazione di movimento che si blocca e poi si riavvia. Altri segni di parkinsonismo includono camminare lento trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva e una perdita di espressione della faccia

– aumento di peso
– sintomi del raffreddore comune
– irrequietezza
– tremore
– mal di stomaco
– perdite di latte dal seno nelle ragazze
– gonfiore del seno nei maschi
– acne
– problemi di linguaggio
– infezione dello stomaco o intestinale
– sanguinamenti del naso
– infezione dell'orecchio
– alti livelli di trigliceridi (un grasso) nel sangue
– sensazione di giramento (vertigini)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, farmacista o infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare invega

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister/flacone e sull’astuccio dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Flaconi: Non conservare a temperatura superiore ai 30C. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 30C. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il paliperidone

Documento reso disponibile da AIFA il 13/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 3 mg contiene 3 mg di paliperidone.

Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 6 mg contiene 6 mg di paliperidone.

Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 9 mg contiene 9 mg di paliperidone.

Ogni compressa a rilascio prolungato di INVEGA 12 mg contiene 12 mg di paliperidone.

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa rivestita:

Ossido di polietilene 200K

Sodio cloruro

Povidone (K29–32)

Acido stearico

Butilidrossitoluene (E321)

Ossido di ferro (giallo) (E172) (solo nelle compresse da 3 e 12 mg)

Ossido di polietilene 7000K

Ossido di ferro (rosso) (E172)

Idrossietil cellulosa

Polietilenglicol 3350

Acetato di cellulosa

Ossido di ferro (nero) (E172) (solo nelle compresse da 9 mg)

Rivestimento colorato:

Ipromellosa

Titanio diossido (E171)

Polietilenglicol 400 (solo nelle compresse da 6, 9 e 12 mg)

Ossido di ferro (giallo) (E172) (solo nelle compresse da 6 e 12 mg)

Ossido di ferro (rosso) (E172) (solo nelle compresse da 6 e 9 mg)

Lattosio monoidrato (solo nelle compresse da 3 mg)

Triacetina (solo nelle compresse da 3 mg)

Cera carnauba

Inchiostro per la stampa: Ossido di ferro (nero) (E172) Glicol propilenico Ipromellosa

Descrizione dell’aspetto di INVEGA e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di INVEGA hanno la forma di capsula. Le compresse da 3 mg sono bianche con la stampa “PAL 3”, le compresse da 6 mg sono beige con la stampa “PAL 6”, le compresse da 9 mg sono rosa con la stampa “PAL 9” e le compresse da 12 mg sono giallo scuro con la stampa “PAL 12”. Tutte le compresse sono disponibili nei seguenti formati:

– Flaconi: le compresse sono fornite in flaconi bianchi di plastica con chiusura a prova di

bambino. Ogni flacone contiene 30 compresse o 350 compresse. Ogni flacone contiene due bustine di gel di silice, per assorbire l’umidità e mantenere le compresse asciutte.

– Blister: le compresse sono fornite in blister confezionati in scatole da 14, 28, 30, 49, 56 e 98

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina

Italia

Per ulteriori informazioni su INVEGA, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137–955–955

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON

Tel: +370 5 278 68 88

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

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România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB C/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i medicinali.