BYANNLI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

  
  

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è BYANNLI e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare BYANNLI

Come usare BYANNLI

Possibili effetti indesiderati

Come conservare BYANNLI

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è BYANNLI e a cosa serve

BYANNLI contiene il principio attivo paliperidone che appartiene alla classe dei medicinali antipsicotici.

BYANNLI viene usato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia nei pazienti adulti.

Se ha risposto bene al trattamento con iniezioni di paliperidone palmitato somministrate una volta al mese o una volta ogni tre mesi, il medico potrebbe iniziare il trattamento con BYANNLI.

La schizofrenia è una malattia con sintomi “positivi” e “negativi”. Con positivi si intende un eccesso di sintomi che non sono normalmente presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non ci sono (chiamate allucinazioni), credere a cose che non sono vere (chiamate deliri) o sentirsi insolitamente sospettosa nei confronti degli altri. Per sintomi negativi si intende una mancanza di comportamenti o sensazioni che sono normalmente presenti. Ad esempio, una persona con schizofrenia può apparire introversa e può non rispondere affatto emotivamente o può avere problemi a parlare in modo chiaro e logico. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.

BYANNLI può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e a ridurre il rischio che i sintomi si ripresentino.

2. cosa deve sapere prima di usare byannli- se è allergico a paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

• – se è allergico a risperidone.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare BYANNLI.

40

Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani con demenza. Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri tipi di medicinali simili, possono presentare un aumento del rischio di ictus o di decesso (vedere paragrafo 4).

Tutti i medicinali presentano effetti indesiderati e alcuni degli effetti collaterali di questo medicinale possono determinare un peggioramento dei sintomi di altre condizioni mediche. Per questo motivo, è importante riferire al proprio medico qualsiasi delle seguenti condizioni che possono potenzialmente peggiorare durante il trattamento con questo medicinale:

• – se è affetto da malattia di Parkinson

• – se è affetto da un tipo di demenza chiamata “demenza a corpo di Lewy”

• – se ha mai ricevuto una diagnosi per una condizione i cui sintomi includono temperatura elevata

e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome neurolettica maligna)

• – se ha mai manifestato contrazioni o movimenti a scatto del viso, della lingua o di altre parti del

corpo (Discinesia tardiva) che non riesce a controllare

• – se sa di avere avuto livelli bassi di globuli bianchi in passato (che possono o meno essere stati

causati da altri medicinali)

• – se è diabetico o soggetto al diabete

• – se ha avuto un tumore della mammella o un tumore dell’ipofisi nel cervello

• – se ha una malattia cardiaca o è in trattamento per cardiopatie che la rende soggetto/a a bassa

pressione sanguigna

• – se ha la pressione del sangue bassa quando si alza in piedi o si siede all’improvviso

• – se ha un’anamnesi di crisi epilettiche

• – se ha problemi renali

• – se ha problemi al fegato

• – se ha un’erezione prolungata e/o dolorosa

• – se ha problemi di controllo della temperatura corporea o condizioni di ipertermia

• – se ha un livello anormalmente elevato del livello dell’ormone prolattina nel sangue o se ha un

possibile tumore dipendente dalla prolattina

• – se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha un’anamnesi di formazione di coaguli di sangue,

poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Se ha una qualsiasi di queste condizioni, ne parli con il medico poiché potrebbe voler aggiustare la dose o monitorarla per un certo periodo.

Poiché nei pazienti che assumevano questo medicinale è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare la conta dei globuli bianchi.

Anche se in precedenza ha tollerato risperidone o paliperidone per via orale, raramente si manifestano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di BYANNLI. Consulti immediatamente il medico se riscontra un’eruzione cutanea, gonfiore di gola, prurito o problemi respiratori, in quanto questi possono essere segni di una reazione allergica grave.

Questo medicinale può provocare un aumento o una perdita di peso. Variazioni significative del peso potrebbero essere dannose per la salute. Il medico deve controllare regolarmente il suo peso corporeo.

Poiché il diabete mellito o il peggioramento del diabete mellito preesistente sono stati osservati nei pazienti che assumevano questo medicinale, il medico dovrebbe controllare i segni di livelli elevati di zucchero nel sangue. Nei pazienti con diabete mellito preesistente, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.

Dal momento che questo medicinale può ridurre lo stimolo a vomitare, esiste la possibilità che possa mascherare la normale risposta dell’organismo all’ingestione di sostanze tossiche o ad altre condizioni mediche.

41

Interventi chirurgici di cataratta

Se sta pianificando un intervento agli occhi, si assicuri di riferire al suo oculista che sta assumendo questo medicinale, poiché durante un intervento chirurgico di cataratta agli occhi per offuscamento del cristallino:

 la pupilla (il cerchio nero nella parte centrale dell’occhio) potrebbe non aumentare di dimensioni come necessario

 l’iride (la parte colorata dell’occhio) potrebbe diventare flaccida durante un intervento

chirurgico e ciò potrebbe causare danno oculare.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e BYANNLI

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione di questo medicinale con carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore) può richiedere un aggiustamento della dose di questo medicinale.

Poiché questo medicinale agisce principalmente sul cervello, l’uso di altri medicinali che agiscono sul cervello può causare un’accentuazione degli effetti indesiderati, come sonnolenza o altri effetti sul cervello come quelli dati da altri medicinali psichiatrici, oppioidi, antistaminici e sonniferi.

Informi il medico se assume questo medicinale mentre sta assumendo anche risperidone o paliperidone per via orale per lunghi periodi di tempo. Potrebbe dover modificare la dose di BYANNLI.

Poiché questo medicinale può ridurre la pressione del sangue, occorre prestare attenzione quando questo medicinale viene usato con altri medicinali che abbassano la pressione del sangue.

Questo medicinale può ridurre l’effetto dei medicinali per la malattia di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).

Questo medicinale può causare un’anomalia dell’elettrocar­diogramma (ECG) evidenziando un tempo lungo prima che un impulso elettrico viaggi attraverso una certa parte del cuore (noto come “prolungamento del QT”). Altri farmaci che hanno questo effetto includono alcuni medicinali usati per trattare il ritmo del cuore o per trattare le infezioni, e altri antipsicotici.

Se ha una storia di convulsioni, questo medicinale può aumentare il rischio di manifestarle. Altri farmaci che hanno questo effetto includono alcuni medicinali usati per trattare la depressione o le infezioni, e altri antipsicotici.

BYANNLI deve essere usato con cautela con i medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come metilfenidato).

BYANNLI con l’alcol

L’alcol deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Donne in età fertile

Si prevede che una singola dose di questo medicinale rimanga nell’organismo fino a 4 anni, il che potrebbe rappresentare un rischio per il bambino. BYANNLI dovrebbe, quindi, essere usato nelle donne che intendono avere un bambino solo se strettamente necessario.

42

Gravidanza

Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza, a meno che ciò non sia stato discusso con il medico. Nei neonati di madri che hanno utilizzato paliperidone nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi di respirazione e difficoltà di alimentazione. I neonati devono essere attentamente monitorati e, se il bambino presenta uno di questi sintomi, si rivolga al medico.

Allattamento

Questo medicinale può passare dalla madre al bambino attraverso il latte materno. Può nuocere al bambino, anche molto tempo dopo l’ultima dose. Pertanto, non deve allattare al seno se sta usando o ha usato questo medicinale negli ultimi 4 anni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri, stanchezza estrema e problemi di vista (vedere paragrafo 4). Bisogna tener conto di questo nei casi in cui è necessaria una completa vigilanza, ad es. durante la guida di un’auto o l’utilizzo di macchinari.

BYANNLI contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “ senza sodio”.

3. come usare byannli

Questo medicinale viene somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario. Sarà il medico a stabilire quando avrà bisogno della successiva iniezione. È importante non saltare la dose programmata. Se crede che non le sarà possibile presenziare all’appuntamento, chiami subito per poter fissare un nuovo appuntamento il prima possibile.

Lei riceverà un’iniezione di BYANNLI nelle natiche una volta ogni 6 mesi.

In base ai sintomi, il medico potrebbe aumentare o diminuire la quantità di farmaco che riceverà al momento della successiva iniezione programmata.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali lievi, il medico stabilirà se BYANNLI è appropriato in base alla dose di paliperidone palmitato iniettabile a cadenza mensile o trimestrale che ha ricevuto. La dose di BYANNLI da 1.000 mg non è raccomandata.

Se ha problemi renali da moderati a gravi questo medicinale non deve essere usato.

Anziani

Il medico può aggiustare la dose di questo medicinale se la funzionalità renale è ridotta.

Se prende più BYANNLI di quanto deve

Questo medicinale le verrà somministrato sotto supervisione medica; è, pertanto, improbabile che gliene venga somministrato in eccesso.

I pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestare i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna bassa, elettrocardiogramma (tracciato dell’attività elettrica del cuore) anormale oppure movimenti rallentati o anormali di viso, corpo, braccia o gambe.

Se interrompe il trattamento con BYANNLI

Se smette di ricevere le iniezioni, i sintomi della schizofrenia potrebbero peggiorare. Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale, a meno che ciò non sia stato stabilito dal medico.

43

Documento reso disponibile da AIFA il 24/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati seri.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, potrebbe avere bisogno di trattamento medico immediato; informi immediatamente il medico o si rechi immediatamente al più vicino ospedale:

 Formazione di coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe. Ciò avviene raramente

(può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

o gonfiore, dolore e arrossamento della gamba (trombosi venosa profonda)

o dolore toracico e difficoltà respiratoria causati da coaguli di sangue che si spostano lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni (embolia polmonare)

•  Sintomi di un ictus; la frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati

disponibili). I sintomi includono:

o cambiamento improvviso nello stato mentale,

o debolezza o intorpidimento improvvisi di faccia, braccia o gambe, in particolare da un solo lato, oppure linguaggio incomprensibile, anche se per un breve periodo di tempo.

•  Sindrome neurolettica maligna. Ciò avviene raramente (può interessare fino a 1 persona su

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

 sintomi del raffreddore comune, infezione del tratto urinario, sintomi simil-influenzali.

 BYANNLI può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina” riscontrati in un esame

del sangue (che potrebbe o meno causare sintomi). Quando si manifestano i sintomi dovuti a un alto livello di prolattina, questi possono includere: (negli uomini) gonfiore mammario, difficoltà nell’avere o mantenere le erezioni o altra disfunzione sessuale; (nelle donne) fastidio mammario, perdita dei cicli mestruali o altri problemi con il ciclo.

 elevati livelli di zuccheri nel sangue, aumento di peso, perdita di peso, diminuzione

dell’appetito.

 irritabilità, depressione, ansia.

 parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti) e, a volte, anche una sensazione di congelamento del movimento che si blocca e poi si riavvia. Altri segni del parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva e perdita dell’espressione del viso.

 irrequietezza, sonnolenza o riduzione del grado di vigilanza.

 distonia: questa è una condizione che coinvolge una lenta o prolungata contrazione involontaria

dei muscoli. Anche se può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (che può tradursi in una postura anomala), la distonia spesso coinvolge i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anomali degli occhi, della bocca, della lingua o della mandibola.

 vertigini.

 discinesia: questa è una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e può

includere movimenti ripetitivi, spastici o di contorcimento oppure spasmi.

 tremore (agitazione).

 mal di testa.

 battito cardiaco accelerato.

 pressione sanguigna elevata.

 tosse, naso chiuso.

 dolore addominale, vomito, nausea, stipsi, diarrea, indigestione, mal di denti.

 aumento delle transaminasi epatiche nel sangue.

 dolore osseo o muscolare, mal di schiena, dolore articolare.

 perdita dei cicli mestruali.

 febbre, debolezza, affaticamento (stanchezza).

 reazione al sito d’iniezione, incluso prurito, dolore o gonfiore.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

 polmonite, infezione del torace (bronchite), infezione delle vie respiratorie, sinusite, infezione della vescica, infezione dell’orecchio, tonsillite, infezione fungina delle unghie, infezione della pelle.

 diminuzione della conta dei globuli bianchi.

 anemia.

 reazione allergica.

 diabete o peggioramento del diabete, aumento dei livelli di insulina nel sangue (ormone che

controlla i livelli di zucchero nel sangue).

 aumento dell’appetito.

 perdita dell’appetito, con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo.

 livelli elevati di trigliceridi (un grasso), aumento del colesterolo nel sangue.

 disturbi del sonno, umore esaltato (mania), riduzione dello stimolo sessuale, nervosismo, incubi.

 svenimento, bisogno impellente di muovere alcune parti del corpo, capogiri nel mettersi in

posizione eretta, disturbi dell’attenzione, problemi di linguaggio, perdita o senso del gusto

45

anormale, ridotta sensibilità della pelle al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle.

 offuscamento della vista, infezione oculare o “congiuntivite”, secchezza oculare.

 sensazione di capogiro (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore alle orecchie.

 interruzione nella conduzione tra le parti superiori e inferiori del cuore, conduzione elettrica

anormale del cuore, prolungamento dell’intervallo QT del cuore, accelerazione del battito cardiaco nel mettersi in posizione eretta, frequenza cardiaca lenta, tracciato anormale dell’attività elettrica del cuore (elettrocardi­ogramma o ECG), sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto (palpitazioni).

 bassa pressione sanguigna, bassa pressione arteriosa nel mettersi in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono questo medicinale possono avvertire una sensazione di svenimento, capogiri o possono svenire quando si mettono improvvisamente in posizione eretta o seduta).

 respiro affannoso, mal di gola, sangue dal naso.

 disagio addominale, infezione gastrica o intestinale, difficoltà di deglutizione, secchezza delle

fauci, passaggio eccessivo di aria o gas.

 aumento dei livelli di GGT (un enzima epatico chiamato gamma-glutamiltransfe­rasi) nel

sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue.

 esantema (o “orticaria”), prurito, eruzione cutanea, perdita dei capelli, eczema, pelle secca,

arrossamento cutaneo, acne, ascesso sotto la pelle, desquamazione cutanea, prurito al cuoio capelluto o della pelle.

 aumento dei livelli di CPK (creatin fosfochinasi), un enzima nel sangue

 spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare.

 incontinenza (mancanza di controllo) delle urine, minzione frequente, dolore alla minzione.

 disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, assenza di cicli mestruali o altri problemi con il

ciclo mestruale (soggetti di sesso femminile), sviluppo delle mammelle nei soggetti di sesso maschile, disfunzione sessuale, dolore alla mammella, perdita di latte dalle mammelle.

 gonfiore di viso, bocca, occhi o labbra, gonfiore di corpo, braccia o gambe.

 aumento della temperatura corporea.

 cambiamento nel modo di camminare.

 dolore al torace, fastidio toracico, sensazione di malessere.

 indurimento della pelle.

 caduta.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

 infezione degli occhi.

 infiammazione della pelle causata da acari.

 aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.

 riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano ad arrestare il sanguinamento).

 inappropriata secrezione di un ormone che controlla il volume delle urine.

 zucchero nelle urine.

 complicazioni potenzialmente letali da diabete non controllato.

 bassi livelli di zucchero nel sangue.

 eccessiva assunzione di acqua.

 confusione.

 assenza di movimenti o risposte quando si è svegli (catatonia).

 sonnambulismo.

 mancanza di emozioni.

 incapacità di raggiungere l’orgasmo.

 mancanza di risposta agli stimoli, perdita di coscienza, basso livello di coscienza, convulsioni

(crisi), disturbi dell’equilibrio.

 coordinazione anormale.

 glaucoma (aumento della pressione nel globo oculare).

 problemi con i movimenti degli occhi, rotazione degli occhi, ipersensibilità degli occhi alla luce, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi.

46

 scuotimento della testa che non si riesce a controllare.

 fibrillazione atriale (un ritmo cardiaco anormale), battito cardiaco irregolare.

 vampate.

 difficoltà di respirazione durante il sonno (apnea del sonno).

 congestione polmonare, congestione delle vie respiratorie.

 crepitio polmonare.

 respiro sibilante.

 infiammazione del pancreas.

 gonfiore della lingua.

 incontinenza fecale, feci molto dure, blocco intestinale

 labbra screpolate.

 eritema sulla pelle correlato al farmaco, ispessimento della pelle, forfora.

 gonfiore delle articolazioni.

 rottura del tessuto muscolare (“rabdomiolisi”)

 incapacità a urinare.

 disagio mammario, ingrossamento delle ghiandole mammarie, ingrossamento delle mammelle.

 perdite vaginali.

 temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete.

 sintomi di astinenza da farmaco.

 accumulo di pus causato da infezione al sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti al

sito di iniezione, formazione di lividi al sito di iniezione.

Non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

 assunzione pericolosamente eccessiva di acqua.

 disturbo dell’alimentazione correlato al sonno.

 coma dovuto a diabete non controllato.

 respirazione veloce e superficiale, polmonite causata da inalazione di cibo, disturbo della voce.

 diminuzione dei livelli di ossigeno in parti del corpo (a causa della riduzione del flusso

ematico).

 mancanza di movimento intestinale che causa il blocco.

 colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero).

 alterazione del colore della pelle.

 postura anomala.

 i neonati nati da madri che avevano assunto BYANNLI durante la gravidanza potrebbero

manifestare effetti indesiderati dovuti al medicinale e/o sintomi di astinenza, come irritabilità, contrazione muscolare lenta o prolungata, tremore, sonnolenza, problemi di respirazione o di alimentazione.

 diminuzione della temperatura corporea.

 cellule cutanee morte al sito di iniezione, un’ulcera al sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare byannli

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

47

Spedire e conservare in posizione orizzontale. Vedere le frecce sulla scatola del prodotto per il corretto orientamento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è paliperidone.

Ogni siringa preriempita di BYANNLI da 700 mg contiene 1092 mg di paliperidone palmitato equivalente a 700 mg di paliperidone.

Ogni siringa preriempita di BYANNLI da 1.000 mg contiene 1560 mg di paliperidone palmitato equivalente a 1.000 mg di paliperidone.

Gli altri componenti sono:

Polisorbato 20

Polietilenglicole 4.000

Acido citrico monoidrato

Sodio diidrogeno fosfato monoidrato

Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di BYANNLI e contenuto della confezione

BYANNLI è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato di colore da bianco a biancastro in una siringa pre-riempita. Il pH è circa 7,0. Il medico o l’infermiere scuoterà la siringa molto velocemente per risospendere la sospensione prima che questa venga somministrata sotto forma di iniezione.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e 1 ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

48

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

Malta AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 0­12 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

49

Informazioni destinate agli operatori sanitari

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari e devono essere lette dall’operatore sanitario unitamente alle informazioni di prescrizione complete (Riassunto delle caratteristiche del prodotto).

Importante riepilogo sulla sicurezza

	Scuotere la siringa con il tappo di chiusura della siringa rivolto verso l’alto MOLTO VELOCEMENTE per almeno 15 secondi, far riposare brevemente, quindi agitare di nuovo per 15 secondi.
Spedizione e conservazione	La spedizione e la conservazione della scatola in posizione orizzontale migliora la risospendibilità di questo prodotto altamente concentrato.
	BYANNLI (sospensione iniettabile a rilascio prolungato di paliperidone palmitato a cadenza semestrale) richiede uno scuotimento più lungo e veloce rispetto alla sospensione iniettabile a rilascio prolungato di paliperidone palmitato a cadenza mensile.
Preparazione	BYANNLI deve essere somministrato da un operatore sanitario come singola iniezione.
	– Non suddividere la dose in più iniezioni. BYANNLI è destinato esclusivamente all’uso intramuscolare in sede glutea.
	– Iniettare lentamente e in profondità nel muscolo, avendo cura di evitare di effettuare l’iniezione in un vaso sanguigno.
Dosaggio	Somministrare BYANNLI una volta ogni 6 mesi.
Ago di sicurezza a parete sottile	È importante utilizzare solo l’ago di sicurezza a parete sottile da 0,9 mm x 38 mm (20 gauge, 1,5 pollici) fornito nel kit. È stato progettato per essere utilizzato solo con BYANNLI.

51

Documento reso disponibile da AIFA il 24/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Contenuti della confezione contenente la dose

52

1. Preparazione dell’iniezione.

Questo prodotto altamente concentrato necessita di passaggi specifici per la risospensione.

Tenere sempre la siringa con il tappo di chiusura rivolto verso l’alto.

Per garantire la risospensione completa scuotere la siringa con:

 Brevi movimenti su e giù

MOLTO VELOCI

 Polso sciolto

Scuotere la siringa MOLTO VELOCEMENTE per almeno 15 secondi, far riposare brevemente, quindi agitare di nuovo per 15 secondi.

S If e m pa o s r s e an th o a p n iù 5 d m i 5 in m ut i e n s u t p i a p s r s ima de b ll e 'i f n o ie re zio in n j e, c s ti c o u n o , te sh re ak d e i n t u h o e vo la s y ir r i i n n g g a e M V O ER LT Y O FA V S EL T O w C i E t M h t E h N e T t E ip con i c l a ta p ppo in di ti c n h g iu u s p ur aa g r ai iv no flt oo r v ae t rso lel'al st to 3p 0e sr ea cl om ne dn so t 3 o0 rese suco spn ed ni p der risos tp he en mde er de icil a m tioe nd.icinale.

Non miscelato bene

STOP

Presenza di prodotto solido sui lati e sulla parte superiore della siringa

Il prodotto può rapprendersi. Se ciò accade, scuotere la siringa con il tappo di chiusura della siringa rivolto verso l’alto MOLTO VELOCEMENTE per almeno 15 secondi, far riposare brevemente, quindi agitare di nuovo per 15 secondi.

53

2. Iniettare lentamente l’intero contenuto e controllare Selezionare e pulire un sito di iniezione nel quadrante superiore esterno del gluteo Non somministrare attraverso altre vie. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol e far asciugare. Non toccare , ventilare o soffiare sul sito di iniezione dopo averlo pulito.
Rimuovere la protezione dell’ago Rimuovere la protezione dall’ago con un movimento diritto. Non ruotare la protezione, in quanto ciò potrebbe allentare l’ago dalla siringa.
Iniettare lentamente e controllare Applicare una pressione lenta e costante per premere completamente lo stantuffo. Questo dovrebbe richiedere
circa 30–60 secondi. Continuare a premere lo stantuffo se si avverte resistenza. Ciò è normale. Men W tr h e il l e 'a t g h o e s n i e tr e o d v le a i n s e i l n m th u e scolo, c m on u t s r c o le ll , a c r o e n c f h ir e m l'i t n h t a e t ro th c e on e t n e t n ir u e to co d n e t ll e a n s t ir o i f n t g h a e s s ia yr s i t n a g t e o h in a i s et b ta e t e o n . injected. Rimuovere l’ago dal muscolo.

55

3. Dopo l’iniezione

Una volta completata l’iniezione, utilizzare il pollice o una superficie piana per mettere in sicurezza l’ago nel dispositivo di sicurezza.

L’ago è in sicurezza quando si avverte il suono di un “clic”.

Smaltire correttamente e controllare il sito di iniezione

Smaltire la siringa in un contenitore per oggetti taglienti approvato.

Potrebbe essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido nel sito di iniezione. Esercitare pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.

Non strofinare il sito di iniezione.

Se necessario, coprire il sito di iniezione con un cerotto.

56

Documento reso disponibile da AIFA il 24/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).