ARIPIPRAZOLO TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Aripiprazolo Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Teva

• 3. Come prendere Aripiprazolo Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aripiprazolo Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è aripiprazolo teva e a cosa serve

Aripiprazolo Teva contiene il principio attivo aripiprazolo e fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Si usa per il trattamento degli adulti e degli adolescenti a partire dai 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

Aripiprazolo Teva è usato per il trattamento degli adulti e degli adolescenti, a partire dai 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, avere bisogno di dormire meno rispetto al solito, parlare molto velocemente e pensare in modo accelerato e talvolta grave irritabilità. Inoltre Aripiprazolo Teva, previene il ripresentarsi di questa condizione negli adulti che avevano già risposto al trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere aripiprazolo teva se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Aripiprazolo Teva.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati pensieri e comportamenti suicidari. Informi immediatamente il medico se sta avendo qualsiasi pensiero o sensazione autolesionista.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco accelerato o irregolare.

Prima del trattamento con Aripiprazolo Teva, informi il medico se soffre di

• elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete
• epilessia (convulsioni), poiché il medico potrebbe avere necessità di monitorarla più strettamente
• movimenti muscolari involontari e irregolari, soprattutto del viso
• patologie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di patologie cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale
• coaguli di sangue nelle vene, o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue
• passata esperienza di gioco d’azzardo eccessivo.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso abbia avuto in passato un ictus o un “attacco transitorio ischemico”.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o chi si prende cura di lei notate che lei sta sviluppando uno stimolo o un desiderio di comportarsi in modi per lei insoliti, e che non riesce a resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere certe attività che possono danneggiare lei stesso o gli altri. Tali fenomeni sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale insolitamente elevato o preoccupazione dovuta all’aumento di pensieri o di sensazioni sessuali.

Il suo medico potrebbe doverle modificare la dose, oppure interrompere la terapia.

Aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, capogiri e modificazioni della capacità di muoversi e stare in equilibrio, il che può indurre cadute. Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 13 anni di età. Non si sa se è sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Teva può aumentare l’effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019

Prendere Aripiprazolo Teva assieme ad alcuni medicinali può comportare la necessità da parte del suo medico di modificarle la dose di Aripiprazolo Teva o degli altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico nel caso in cui stia prendendo i seguenti medicinali:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o rimedi erboristici utilizzati per trattare la depressione e l’ansia (ad esempio

fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Erba di San Giovanni);

• agenti antifungini (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (ad esempio efavirenz, nevirapina, un inibitore della proteasi come indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l'effetto di Aripiprazolo Teva. Consulti il medico se accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Teva.

I medicinali che aumentano il livello di serotonina sono tipicamente usati in condizioni come depressione, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• SSRI (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia;
• altri antidepressivi (ad esempio venlafaxina e triptofano) usati nella depressione maggiore;
• triciclici (ad esempio clomipramina e amitriptilina) usati per la malattia depressiva;
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata come rimedio erboristico per la depressione lieve;
• antidolorifici (ad esempio tramadolo e petidina) usati per alleviare il dolore;
• triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitriptan) usati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali con Aripiprazolo Teva, deve consultare il medico.

Aripiprazolo Teva con cibi e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Deve evitare l’uso di alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati, di madri che hanno usato Aripiprazolo Teva nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi, può essere necessario contattare il medico.

Se sta prendendo Aripiprazolo Teva, il medico discuterà con lei circa la possibilità di allattare tenendo in considerazione il beneficio che lei riceve dalla terapia e il beneficio dell’allattamento per il suo bambino. Una scelta esclude l’altra. Se sta prendendo questo medicinale, discuta con il medico il modo migliore per nutrire il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi alla vista (vedere paragrafo 4). Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per esempio durante la guida di un veicolo o l’utilizzo di macchinari.

Aripiprazolo Teva contiene lattosio e sodio

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere aripiprazolo teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il trattamento può essere iniziato con un dosaggio più basso, per esempio usando una soluzione orale. La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ha l’impressione che l’effetto di Aripiprazolo Teva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Aripiprazolo Teva è per uso orale.

Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l’assume con o senza cibo.

solo per le compresse da 5 mg

Prenda sempre la compressa con acqua e la ingoi intera.

solo per le compresse da 10/15 mg

Prenda sempre la compressa con acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Anche se si sente meglio , non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Teva senza aver prima consultato il medico.

Se prende più Aripiprazolo Teva di quanto deve

Se si rende conto di aver preso più compresse di quanto le ha raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso qualcuna delle sue compresse), contatti il medico immediatamente. Se non riesce a contattare il medico, vada all’ospedale più vicino e porti con se la confezione.

I pazienti che hanno preso troppo aripiprazolo hanno avuto i seguenti sintomi:

• battito cardiaco rapido, agitazione/ag­gressività, problemi nel linguaggio;
• movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• stato confusionale acuto, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, respiro rallentato, sensazione di soffocamento, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Teva

Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda, ma non prenda due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Teva

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che lei continui a prendere le compresse per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• diabete mellito,
• disturbi del sonno,
• sensazione di ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità a stare fermo, difficoltà a stare seduti,
• contrazioni incontrollabili, spasmi o movimenti di contorsione, gambe senza riposo,
• tremore,
• mal di testa,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• sensazione di testa leggera,
• nervosismo e visione offuscata,
• riduzione del numero di movimenti intestinali o difficoltà nei movimenti intestinali,
• indigestione,
• sensazione di malessere,
• aumento della saliva in bocca rispetto al normale,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
• alto livello di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazione o aumento dell’interesse sessuale,
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbi muscolari che causano movimenti di torsione (distonia),
• visione doppia,
• battito cardiaco accelerato,
• calo della pressione sanguigna in seguito all’improvviso passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta, che provoca capogiri, sensazione di testa leggera o svenimento,
• singhiozzo.

I seguenti effetti collaterali sono stati segnalati dopo la commercializzazione di aripiprazolo per via orale, ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• bassi livelli di globuli bianchi nel sangue,
• bassi livelli di piastrine nel sangue,
• reazioni allergiche (es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, orticaria),
• inizio o peggioramento del diabete, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell’urina) o coma,
• livelli non sufficienti di sodio nel sangue,

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019

perdita di appetito (anoressia),

perdita di peso,

aumento di peso,

pensieri di suicidio, tentativi di suicidio e suicidio,

sentirsi aggressivo,

agitazione,

nervosismo,

sindrome neurolettica maligna (una combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e della frequenza cardiaca, svenimenti),

convulsioni,

sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

disturbo della parola,

bulbi oculari fissati in un’unica posizione

morte improvvisa inspiegabile,

battito cardiaco irregolare pericoloso per la vita,

attacco di cuore,

battito cardiaco rallentato,

coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente assistenza medica),

pressione alta del sangue,

svenimento

inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),

spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali,

infiammazione del pancreas,

difficoltà a deglutire,

diarrea,

fastidi addominali,

fastidi allo stomaco,

insufficienza epatica,

infiammazione del fegato,

ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,

valori anormali degli esami del fegato,

eruzione cutanea,

sensibilità alla luce,

calvizie,

sudorazione eccessiva,

rottura muscolare anormale che può portare a problemi renali,

dolore muscolare,

rigidità,

perdita involontaria di urina (incontinenza),

difficoltà a urinare,

sindrome di astinenza nei neonati in caso di esposizione al farmaco durante la gravidanza,

erezione prolungata e/o dolorosa,

difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo, dolore al petto,

gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi,

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019

• negli esami del sangue: oscillazioni dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata.
• incapacità di resistere all’impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere un’azione che può essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

• – forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari

• – interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che causa preoccupazione significativa a lei o agli altri, per esempio un aumento dell’impulso sessuale

• – shopping eccessivo e incontrollabile

• – alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il proprio appetito)

• – tendenza ad allontanarsi

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza, durante l’assunzione di aripiprazolo, sono stati segnalati numerosi casi fatali. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o di attacco ischemico transitorio.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti dai 13 anni in poi hanno avuto effetti indesiderati simili per frequenza e tipologia a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti improvvisi, irrequietezza e stanchezza sono stati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) e per dolore nella parte superiore dell’addome, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e la sensazione di vertigine che si verifica soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aripiprazolo teva

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Flacone HDPE (5/10/15 mg)

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Blister + flacone HDPE (5/10/15 mg)

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Flacone HDPE (5/10/15 mg)

Validità dopo prima apertura: 6 mesi.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019

Non getti alcun medicinale nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è aripiprazolo.

Ogni compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.

Ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.

Ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, ossido di ferro giallo (E172) (solo nelle compresse da 5 mg e 15 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 10 mg), idrossipropil­cellulosa, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Descrizione dell'aspetto di Aripiprazolo Teva e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo chiaro, di forma rotonda, piatte e con bordo smussato, con impresso “5” su un lato e lisce sull’altro.

10 mg

Compresse oblunghe di colore rosa-rosa chiaro, con impresso “10” su un lato e una linea di incisione sull’altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

15 mg

Compresse di colore giallo chiaro, di forma rotonda, piatte e con bordo smussato, con impresso “15” su un lato e una linea di incisione sull’altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

5 mg

Aripiprazolo Teva è disponibile in confezioni da 7, 7 × 1, 14, 14 × 1, 15, 28, 28 × 1, 30, 49, 56, 56 × 1, 60, 98, 98 × 1 e 100 compresse.

10 mg

Aripiprazolo Teva è disponibile in confezioni da 7, 7 × 1, 14, 14 × 1, 28, 28 × 1, 30, 49, 56, 56 × 1, 60, 98, 98 × 1 e 100 compresse.

15 mg

Aripiprazolo Teva è disponibile in confezioni da 7, 7 × 1, 14, 14 × 1, 28, 28 × 1, 30, 49, 56, 56 × 1, 60, 98, 98 × 1 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Documento reso disponibile da AIFA il 29/10/2019

Produttore

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143 – Germania

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA – Paesi Bassi

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 – Croazia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, Krakow 31–546 – Polonia

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).