Foglio illustrativo - RANOLAZINA ACCORD
1. Cos’è Ranolazina Accord e a cosa serve
Ranolazina Accord è un medicinale utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'angina pectoris, disturbo che si manifesta con un dolore o un fastidio al torace localizzato ovunque nella parte superiore del tronco tra il collo e l'addome superiore, spesso scatenato dall'esercizio fisico o da un'attività eccessiva.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranolazina Accord
Non prenda Ranolazina Accord
- se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
- se ha gravi problemi renali.
- se ha problemi al fegato moderati o gravi.
- se sta usando determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ranolazina Accord:
- se ha problemi renali lievi o moderati.
- se ha lievi problemi al fegato.
- se le è mai capitato di avere un elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma.
- se è anziano.
- se pesa poco (60 kg o meno).
- se soffre di insufficienza cardiaca.
In questi casi il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore o di prendere altre precauzioni.
Altri medicinali e Ranolazina Accord
Non usi i seguenti medicinali se prende Ranolazina Accord:
- determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Ranolazina Accord se usa:
determinati medicinali per trattare un'infezione batterica (eritromicina) o un'infezione da funghi (fluconazolo), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta prendendo compresse per il cuore come il diltiazem o il verapamil.
Questi medicinali potrebbero aumentare il numero degli effetti indesiderati, come capogiro, nausea o vomito, che sono dei possibili effetti indesiderati di Ranolazina Accord (vedere paragrafo 4). Il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose inferiore.
- medicinali per trattare l'epilessia o un altro disturbo neurologico (es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta prendendo della rifampicina per un'infezione (es. tubercolosi) o il prodotto erboristico "erba di San Giovanni", poiché questi medicinali potrebbero ridurre l'efficacia di Ranolazina Accord.
- medicinali per il cuore a base di digossina o metoprololo, perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranolazina Accord.
- determinati medicinali per il trattamento delle allergie (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), dei disturbi del ritmo cardiaco (es. disopiramide, procainamide) e della depressione (es. l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina), poiché questi medicinali potrebbero alterare l'ECG.
- determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell'infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
- determinati medicinali per il trattamento di elevati livelli di colesterolo nel sangue (es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore muscolare e danni ai muscoli. Il suo medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranolazina Accord.
- determinati medicinali usati per prevenire il rigetto da trapianto di organo (es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), perché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranolazina Accord.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinali.
Ranolazina Accord con cibi e bevande
Ranolazina Accord può essere assunto con o senza cibo. Durante il trattamento con Ranolazina Accord non deve bere il succo di pompelmo.
Gravidanza
Non prenda Ranolazina Accord in gravidanza se non dietro consiglio del medico.
Allattamento
Non prenda Ranolazina Accord se sta allattando. Chieda consiglio al medico se sta allattando.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Ranolazina Accord sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Chieda consiglio al medico a proposito della guida di veicoli e dell'uso di macchinari.
Ranolazina Accord potrebbe causare effetti indesiderati come capogiro (comune), vista annebbiata (non comune), stato confusionale (non comune), allucinazioni (non comune), visione doppia (non comune), problemi di coordinazione (raro), che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari.
Se manifesta questi sintomi, non guidi né usi macchinari finchè non si siano risolti del tutto.
Ranolazina Accord 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene la sostanza colorante azoica E102. Può causare reazioni allergiche.
Ranolazina Accord 500 mg e 750 mg compresse a rilascio prolungato contengono lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Ranolazina Accord
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti i il medico.
Le compresse vanno sempre ingerite intere con acqua. Non deve frantumare, succhiare o masticare le compresse né spezzarle a metà, perché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale viene rilasciato dalla compressa nel suo organismo.
La dose iniziale nell'adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo 2–4 settimane il medico potrebbe aumentare il dosaggio per ottenere l'effetto desiderato. La dose massima di Ranolazina Accord è 750 mg due volte al giorno.
È importante che informi il medico qualora si manifestassero effetti indesiderati come capogiri o sensazione di malessere. Il medico potrà ridurre la dose o, se ciò non sarà sufficiente, interrompere il trattamento con Ranolazina Accord
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti con meno di 18 anni di età non devono prendere Ranolazina Accord.
Se prende più Ranolazina Accord di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di Ranolazina Accord o prende una dose più elevata di quella raccomandata dal medico è importante che lo informi subito. Se non può mettersi in contatto con il suo medico si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé le eventuali compresse rimaste, compreso il contenitore e la scatola così che il personale dell'ospedale possa facilmente capire cosa sta prendendo.
Se dimentica di prendere Ranolazina Accord
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva (se mancano meno di 6 ore). Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve smettere di prendere Ranolazina Accord e recarsi immediatamente dal medico se avverte i seguenti sintomi dell'angioedema, che è una condizione rara, ma a volte grave:
- gonfiore del viso, della lingua o della gola
- difficoltà a deglutire
- orticaria o difficoltà a respirare.
Informi il medico se si manifestano effetti indesiderati comuni come capogiro, nausea o vomito. Il medico potrà ridurre la dose o interrompere il trattamento con Ranolazina Accord .
Tra gli altri effetti indesiderati che potrebbe manifestare vi sono:
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a10 persone su 100):
Stitichezza
Capogiro
Mal di testa
Nausea, vomito
Sensazione di debolezza.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 persone su 1 000):
Sensibilità alterata
Ansia, difficoltà a dormire, stato confusionale, allucinazioni
Vista annebbiata, disturbi visivi,
Alterazioni dei sensi (del tatto o del gusto), tremore, sensazione di stanchezza o di indolenza,
Torpore o sonnolenza, sensazione di svenimento o svenimento, capogiro quando si alza in piedi
Urine scure, sangue nelle urine, difficoltà a urinare Disidratazione
Difficoltà a respirare, tosse, sangue dal naso Visione doppia
Sudorazione eccessiva, prurito
Sensazione di gonfiore o pienezza
Vampate di calore, bassa pressione sanguigna
Incrementi di una sostanza chiamata creatinina o incrementi dell'urea nel sangue, aumento del Numero delle piastrine o dei globuli bianchi nel sangue, alterazioni del tracciato cardiaco dell’ECG
Gonfiore alle articolazioni, dolore alle estremità Perdita dell'appetito e/o perdita di peso
Crampi muscolari, debolezza muscolare
Sensazione di suoni nelle orecchie e/o di capogiro
Dolore o fastidio allo stomaco, cattiva digestione, bocca secca o aria intestinale.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10 000):
Difficoltà ad urinare normalmente
Valori di laboratorio alterati per il fegato Insufficienza renale acuta
Alterazione del senso dell'odorato, intorpidimento della bocca o delle labbra, compromissione dell'udito
Sudorazione fredda, eruzione cutanea
Problemi di coordinazione
Diminuzione della pressione sanguigna quando si alza in piedi Riduzione o perdita di coscienza
Disorientamento
Sensazione di freddo alle mani e alle gambe Orticaria, reazione cutanea allergica Impotenza
Difficoltà a camminare a causa di squilibrio Infiammazione del pancreas o dell’intestino Perdita della memoria
Senso di oppressione alla gola
Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crampi e coma.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Mioclono
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ranolazina Accord
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata all'esterno della scatola dopo la scritta “Scad.”.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ranolazina Accord
Il principio attivo di Ranolazina Accord è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.
Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), ipromellosa E5, idrossido di sodio, magnesio stearato.
A seconda della forza della compressa, i rivestimenti della compressa contengono anche:
Compressa da 375 mg: ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), Carminio d’indaco lacca di alluminio FD&C Blue #2 (E132), polisorbato 80.
Compressa da 500 mg: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol (E1521), triacetina, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
Compressa da 750 mg: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, FD&C blu n.1/brillante blu FCF lacca di alluminio (E133) e FD&C giallo n.5/tartrazina lacca di alluminio (E102)
Descrizione dell'aspetto di Ranolazina Accord e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di Ranolazina Accord sono compresse ovali.
Le compresse da 375 mg sono di colore blu chiaro, di forma ovale, di circa 15,0 × 7,5 mm, rivestite con film con incisa la scritta “HI3” su un lato e liscia sull’altro.
Le compresse da 500 mg sono di colore arancione chiaro, di forma ovale, di circa 16,5 × 8,1 mm, rivestite con film con incisa la scritta “HI1” su un lato e liscia sull'altro.
Le compresse da 750 mg sono di colore verde chiaro, di forma ovale, di circa 19,1 × 9,3 mm, rivestite con film con inciso la scritta “HI4” su un lato e liscia sull'altro.
Ranolazina Accord è confezionato in blister di PVC/PVDC/Alluminio contenenti 30, 60 o 100 compresse in scatola.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Paesi Bassi
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Malta