Foglio illustrativo - RANOZEK
1. Cos’è Ranozek e a cosa serve
Ranozek è un medicinale utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell’angina pectoris, disturbo che si manifesta con un dolore o un fastidio al torace localizzato ovunque nella parte superiore del tronco tra il collo e l’addome superiore, spesso scatenato dall’esercizio fisico o da un’attività eccessiva.
Si deve rivolgere al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranozek
Non prenda Ranozek
- se è allergico alla ranolazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6 di questo foglio.
- se ha gravi problemi renali.
- se ha problemi di fegato moderati o gravi.
- se sta usando determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell’infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Ranozek:
- se ha problemi renali lievi o moderati.
- se ha problemi di fegato lievi.
- se le è mai capitato di avere un elettrocardiogramma (ECG) fuori dalla norma.
- se è anziano.
- se pesa poco (60 kg o meno).
- se ha insufficienza cardiaca.
In questi casi il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose inferiore o di prendere altre precauzioni.
Altri medicinali e Ranozek
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non usi i seguenti medicinali se prende Ranozek:
- determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (gli inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, dofetilide o sotalolo).
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Ranozek se usa:
- determinati medicinali per trattare un'infezione batterica (eritromicina) o un’infezione da funghi (fluconazolo), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato (ciclosporina), o se sta prendendo compresse per il cuore come il diltiazem o il verapamil. Questi medicinali potrebbero aumentare il numero degli effetti indesiderati, come capogiri, nausea o vomito, che sono i possibili effetti indesiderati di Ranozek (vedere paragrafo 4). Il medico potrebbe decidere di prescriverle una dose ridotta.
- medicinali per trattare l’epilessia o un altro disturbo neurologico (es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta prendendo della rifampicina per un'infezione (es. tubercolosi) o il prodotto erboristico "erba di San Giovanni", poiché questi medicinali potrebbero ridurre l'efficacia di Ranozek.
- medicinali per il cuore a base di digossina o metoprololo, poiché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranozek.
- determinati medicinali per il trattamento delle allergie (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), dei disturbi del ritmo cardiaco (es. disopiramide, procainamide) e della depressione (es. l’imipramina, la doxepina o l'amitriptilina), poiché questi medicinali potrebbero alterare l’ECG.
- determinati medicinali per il trattamento della depressione (bupropione), della psicosi, dell’infezione da HIV (efavirenz) o del cancro (ciclofosfamide).
- determinati medicinali per il trattamento di elevati livelli di colesterolo nel sangue (es. simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Questi medicinali possono causare dolore e danni ai muscoli. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranozek.
- determinati medicinali usati per prevenire il rigetto da trapianto di organo (es. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), poiché il medico potrebbe decidere di modificare la dose di questi medicinali mentre sta prendendo Ranozek.
Ranozek con cibi e bevande
Si può assumere Ranozek con o senza cibo. Durante il trattamento con Ranozek non deve bere il succo di pompelmo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda Ranozek in gravidanza se non dietro consiglio del medico.
Allattamento
Non prenda Ranozek se sta allattando al seno. Chieda consiglio al medico se sta allattando al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Ranozek sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Chieda consiglio al medico a proposito della guida di veicoli e dell’uso di macchinari.
Ranozek può causare effetti indesiderati come capogiri (comune), visione sfocata (non comune), stato confusionale (non comune), allucinazioni (non comune), visione doppia (non comune), coordinazione anomala (raro), che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se avverte questi sintomi, non guidi veicoli né usi macchinari prima che si siano risolti del tutto.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa a rilascio prolungato, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere RANOZEK
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le compresse vanno sempre ingerite intere con dell’acqua. Non deve frantumare, succhiare o masticare le compresse né spezzarle a metà, perché ciò potrebbe influire sul modo in cui il medicinale viene rilasciato dalla compressa nel suo organismo.
La dose iniziale nell’adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno. Dopo 2–4 settimane il medico potrebbe aumentare la dose per ottenere l’effetto voluto. La dose massima di Ranozek è di 750 mg due volte al giorno.
È importante che informi il medico qualora compaiano effetti indesiderati come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrà ridurre la dose o, se non bastasse, interrompere il trattamento con Ranozek.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti con meno di 18 anni di età non devono prendere Ranozek.
Se prende più Ranozek di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse di Ranozek o prende una dose più elevata di quella raccomandata dal medico è importante che lo informi subito. Se non può mettersi in contatto con il suo medico si rechi al pronto soccorso più vicino. Prenda con sé le eventuali compresse rimaste, compreso il contenitore e la scatola così che il personale dell'ospedale possa capire senza difficoltà cosa sta prendendo.
Se dimentica di prendere Ranozek
Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva (se mancano meno di 6 ore). Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve smettere di prendere Ranozek e recarsi immediatamente dal medico se avverte i seguenti sintomi di angioedema , che è una condizione rara, ma a volte grave:
- gonfiore al viso, alla lingua o alla gola,
- difficoltà a deglutire,
- orticaria o difficoltà a respirare.
Informi il medico se accusa effetti indesiderati comuni come capogiri, nausea o vomito. Il medico potrà ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Ranozek.
Tra gli altri effetti indesiderati che potrebbe avvertire vi sono:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- stitichezza
- capogiri
- mal di testa
- nausea, vomito
- sensazione di debolezza.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- sensibilità alterata
- ansia, difficoltà a dormire, stato confusionale, allucinazioni
- visione offuscata, disturbo visivo
- alterazioni dei sensi (del tatto o del gusto), tremore, sensazione di stanchezza o di indolenza
- torpore o sonnolenza, sensazione di svenimento o svenimento, capogiro quando si alza in piedi
- urine scure, sangue nelle urine, difficoltà a urinare
- disidratazione
- difficoltà a respirare, tosse, sangue dal naso
- visione doppia
- sudorazione eccessiva, prurito
- sensazione di gonfiore o pienezza
- vampate di calore, bassa pressione sanguigna
- aumento di una sostanza chiamata creatinina o aumento dell'urea nel sangue, aumento del numero delle piastrine o dei globuli bianchi nel sangue, alterazioni del tracciato cardiaco dell’ECG
- gonfiore alle articolazioni, dolore alle estremità
- perdita dell’appetito e/o perdita di peso
- crampi muscolari, debolezza muscolare
- sensazione di suoni nelle orecchie e/o di capogiro
- dolore o fastidio allo stomaco, cattiva digestione, bocca asciutta o aria intestinale.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
- difficoltà ad urinare normalmente
- valori di laboratorio alterati per il fegato
- insufficienza renale acuta
- alterazione del senso dell'odorato, intorpidimento della bocca o delle labbra, compromissione dell'udito
- sudorazione fredda, eruzione
- problemi nella coordinazione
- abbassamento della pressione sanguigna quando si alza in piedi
- riduzione o perdita di coscienza
- disorientamento
- sensazione di freddo alle mani e alle gambe
- orticaria, reazione cutanea allergica
- impotenza
- difficoltà a camminare per carenza di equilibrio
- infiammazione del pancreas o dell’intestino
- perdita della memoria
- sensazione di costrizione alla gola
- bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia) che possono causare stanchezza e confusione,
- contrazioni muscolari, crampi e coma.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Mioclono.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare RANOZEK
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la scritta “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ranozek
Il principio attivo di Ranozek è la ranolazina. Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), copolimero acido metacrilico-acrilato di etile (1:1), idrossido di sodio (E524), ipromellosa (E464), magnesio stearato (E470b).
Sistema di rivestimento in film AquaPolish P bianco: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), macrogol 8000 (E1521), biossido di titanio (E171).
Descrizione dell'aspetto di Ranozek e contenuto della confezione
Le compresse da 375 mg sono bianche, oblunghe, convesse, rivestite con film di dimensioni 15 mm x 7,2 mm, con "375" inciso su un lato.
Le compresse da 500 mg sono bianche, oblunghe, convesse, rivestite con film di dimensioni 16,5 mm x 8,0 mm, con "500" inciso su un lato.
Le compresse da 750 mg sono bianche, oblunghe, convesse, rivestite con film di dimensioni 19 mm x 9,2 mm, con "750" inciso su un lato.
Ranozek viene fornito in scatole di cartone contenenti 30, 60 o 100 compresse in blister di PVC/PVDC/Alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed s.r.l.
Via G. Mazzini, 20
20123 Milano (Italia)
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Ranozek 375 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Ranozek 750 mg tabletten met verlengde afgifte
Germania: Ranozek 375 mg Retardtabletten
Ranozek 500 mg Retardtabletten
Ranozek 750 mg Retardtabletten
Lettonia: Ranozek 375 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 500 mg Ilgstošās darbības tablete
Ranozek 750 mg Ilgstošās darbības tablete
Polonia: Ranozek
Italia: Ranozek
Spagna: Ranozek 375 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 500 mg Comprimido de liberación prolongada EFG
Ranozek 750 mg Comprimido de liberación prolongada EFG