Foglio illustrativo - BEYONTTRA
1. Cos'è BEYONTTRA e a cosa serve
BEYONTTRA contiene il principio attivo acoramidis (come cloridrato).
È usato per trattare gli adulti con cardiomiopatia (una malattia che colpisce il muscolo cardiaco) dovuta ad amiloidosi da transtiretina (ATTR-CM).
Nelle persone con amiloidosi da transtiretina, una proteina chiamata transtiretina (TTR) non funziona correttamente e si disgrega, formando accumuli fibrosi chiamati amiloide. Quando si forma amiloide nel cuore, il muscolo cardiaco si irrigidisce e il cuore non è più in grado di funzionare normalmente. BEYONTTRA stabilizza la TTR e questo può prevenirne la rottura e la formazione di amiloide. Questo aiuta le persone il cui cuore è stato colpito da cardiomiopatia da amiloide da transtiretina.
2. Cosa deve sapere prima di prendere BEYONTTRA
Non prenda BEYONTTRA
Se è allergico ad acoramidis o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere BEYONTTRA, soprattutto se ha problemi al fegato o gravi problemi ai reni.
All’inizio del trattamento, possono verificarsi cambiamenti nelle analisi del sangue relativi alla funzionalità renale, ma questi cambiamenti non dovrebbero essere dannosi per i suoi reni.
Bambini e adolescenti
BEYONTTRA non è usato nei bambini e negli adolescenti. Il suo uso non è stato studiato in questa popolazione.
Altri medicinali e BEYONTTRA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
BEYONTTRA può alterare le analisi del sangue relative alla tiroide, ma tali alterazioni non dovrebbero essere dannose per la sua tiroide.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale, poiché non è noto se BEYONTTRA possa danneggiare il nascituro.
Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di farlo, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non sono disponibili dati relativi all'uso di BEYONTTRA in donne in gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
BEYONTTRA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ’senza sodio’.
3. Come prendere BEYONTTRA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di due compresse rivestite con film (712 mg) da assumere per bocca due volte al giorno. La dose giornaliera totale è di 1 424 mg di acoramidis.
Le compresse di BEYONTTRA devono essere deglutite intere. Può prenderle con acqua, con o senza cibo.
Se prende più BEYONTTRA di quanto deve
Non prenda più compresse di quelle che le ha prescritto il medico. Contatti il medico se pensa di aver assunto una quantità eccessiva di questo medicinale.
Se dimentica di prendere BEYONTTRA
Se ha dimenticato di prendere le compresse, le prenda all'orario abituale successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con BEYONTTRA
Non interrompa l'assunzione di BEYONTTRA senza prima parlarne con il medico. La malattia potrebbe progredire se interrompe il trattamento con BEYONTTRA.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- diarrea
- infiammazione dolorosa delle articolazioni (gotta)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare BEYONTTRA
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BEYONTTRA
- Il principio attivo è acoramidis (come cloridrato). Ogni compressa contiene acoramidis cloridrato equivalente a 356 mg di acoramidis.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale idrata (E 551), magnesio stearato (E 470b), macrogol copolimero a innesto di alcole polivinilico (E 1209), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), glicerolo mono caprilocaprato di tipo I (E 471), alcol polivinilico (E 1203), ossido di ferro nero (E 172), glicole propilenico (E 1520), ipromellosa 2910 (E 464).
- Vedere paragrafo 2 per informazioni sul sodio.
Descrizione dell'aspetto di BEYONTTRA e contenuto della confezione
BEYONTTRA 356 mg compresse rivestite con film (compresse) sono di colore bianco e ovali, di circa 15 mm di lunghezza × 7,5 mm di larghezza, con stampato “BEYONTTRA” su un lato in inchiostro nero.
BEYONTTRA è disponibile in blister a doppia cavità di PVC/PCTFE con copertura in foglio di alluminio in una confezione contenente 120 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio Produttore Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH 51368 Leverkusen Ostenfelder Strasse 51-61 Germania Ennigerloh, 59320 Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d'informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.