PYLCLARI – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Pylclari e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.

Pylclari contiene il principio attivo piflufolastat (¹⁸F), che contiene fluoro radioattivo (¹⁸F). È somministrato in modo che i medici possano eseguire un tipo particolare di scansione chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) che consente di rilevare specifici tipi di cellule tumorali contenenti una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Questo medicinale è usato nei pazienti:

• con cancro della prostata ad alto rischio di diffusione della malattia ad altri punti dell’organismo e che possono ricevere un trattamento mirato a curare il tumore
• che hanno ricevuto un precedente trattamento per cancro della prostata e nei quali si sospetta che il tumore si sia ripresentato (recidiva) in base ai risultati di altri esami (per esempio, antigene prostatico specifico, PSA).

La scansione PET con Pylclari può aiutare il medico a localizzare la malattia. Deve discutere i risultati degli esami clinici con il medico che ha richiesto la scansione.

Utilizzare Pylclari comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco sia superiore al rischio proveniente dalle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Pylclari

Pylclari non deve essere utilizzato

Se è è allergico a piflufolastat (¹⁸F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Pylclari

• se ha problemi ai reni
• se si sta sottoponendo a una dieta a basso contenuto di sodio (vedere paragrafo “Pylclari contiene sodio”).

Prima della somministrazione di Pylclari

Deve bere molta acqua prima dell’inizio dell’esame, in modo da urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo l’esame.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato all’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Pylclari

Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, come ad esempio una terapia ormonale per il trattamento del cancro della prostata, perché possono interferire con l’interpretazione delle immagini diagnostiche.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non è destinato all’uso nelle donne.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene improbabile che questo medicinale possa influenzare sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Pylclari contiene alcol (etanolo)

Questo medicinale contiene fino a 900 mg di alcol per somministrazione, equivalenti a meno del contenuto alcolico di 23 mL di birra o 11 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Pylclari contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose. Questo equivale al 2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come utilizzare Pylclari

L’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci sono disciplinati da rigorose disposizioni di legge. Pylclari sarà utilizzato solo in aree specificamente monitorate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da persone addestrate e qualificate per un utilizzo sicuro. Tali operatori dovranno prestare particolare attenzione all’uso sicuro di questo medicinale e la informeranno delle azioni che si apprestano a compiere.

Dose raccomandata

Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di medicinale da utilizzare. Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La quantità media raccomandata è di 4 MBq/kg di peso corporeo; si tratta di circa 280 megabecquerel per un adulto di 70 kg (MBq, l’unità utilizzata per esprimere la radioattività).

Somministrazione di Pylclari e svolgimento della procedura

• Il medicinale è somministrato mediante un’unica iniezione praticata in una vena del braccio.
• Sarà sufficiente una sola iniezione per effettuare l’esame richiesto dal medico.

Durata della procedura

Il medico di medicina nucleare la informerà in merito alla durata abituale della procedura. La scansione inizierà di solito tra 90 e 120 minuti dopo l’iniezione di Pylclari.

Dopo la somministrazione di Pylclari dovrà:

• evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle 12 ore successive all’iniezione
• bere molta acqua per urinare frequentemente, in modo da espellere il medicinale dall’organismo.

Il medico di medicina nucleare la informerà riguardo ad altre eventuali precauzioni particolari da adottare dopo aver ricevuto questo medicinale. Se ha dubbi, si rivolga al medico di medicina nucleare.

Se le è stata somministrata una quantità di Pylclari maggiore del dovuto

L’eventualità di sovradosaggio è improbabile, questo perché riceverà una sola dose di Pylclari, controllata con precisione dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento adeguato. Allo scopo di facilitare l’eliminazione del medicinale dall’organismo, il medico di medicina nucleare incaricato della procedura potrà indicarle come aumentare il flusso urinario.

Per qualsiasi altra domanda circa l’uso di Pylclari, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• disgeusia (alterazione del gusto in bocca)
• mal di testa.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• ipersensibilità (reazioni allergiche)
• disidratazione (quando l’organismo perde troppa acqua e altri liquidi di cui ha bisogno per le normali funzioni)
• confusione riguardo a tempo e luogo
• stanchezza
• capogiro
• aumento della sensibilità o della risposta al dolore in presenza di stimoli da tocco leggero o suoni
• emicrania
• vertigini (sensazione di perdita dell’equilibrio)
• debolezza muscolare
• difetto del campo visivo
• pelle secca
• eruzione cutanea
• artralgia (dolore articolare)
• dolore agli arti
• disuria (problemi a urinare),
• fastidio al torace
• eruzione cutanea al sito di somministrazione
• sensazione di anormalità
• dolore al sito di somministrazione.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• mancamento
• nausea
• vomito

Questo radiofarmaco emetterà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate a ridottissimo rischio di cancro e di anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come è conservato Pylclari

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati. La conservazione di radiofarmaci sarà conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Pylclari non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza, indicata sull’etichetta della schermatura accanto a “Scad.”

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pylclari

• Il principio attivo è piflufolastat (¹⁸F). Ogni mL di soluzione contiene 1 000 MBq o 1 500 MBq di Pylclari alla data e all’ora della calibrazione.
• Gli altri componenti sono etanolo, cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per soluzioni iniettabili e ascorbato di sodio.

Vedere il paragrafo 2 “Pylclari contiene sodio ed etanolo”.

Aspetto di Pylclari e contenuto della confezione

Pylclari è una soluzione limpida e incolore contenuta in un flaconcino di vetro. Ogni flaconcino multidose contiene da 0,5 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 500-15 000 MBq alla data e all’ora della calibrazione.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire - Francia

Produttori

CURIUM PET FRANCE

10 AVENUE CHARLES PEGUY

95200 SARCELLES - FRANCIA

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo (EU/EEA) sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

L’RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) completo di Pylclari è fornito come documento separato nella confezione del prodotto, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e tecniche sulla somministrazione e sull’uso di questo radiofarmaco.

Fare riferimento all’RCP.