Fluodesossiglucosio (18F) Itelpharma 1 GBq/mL soluzione iniettabile – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.

Il principio attivo contenuto in Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma è il fluodesossiglucosio (¹⁸F) ed è indicato per l'acquisizione di immagini diagnostiche di alcune parti del corpo. Dopo la somministrazione di una piccola quantità di Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma, le immagini acquisite durante l’esame aiuteranno il medico a localizzare la sua malattia o a monitorarne l’evoluzione.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma

Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma non deve essere usato

se è allergico al fluodesossiglucosio (¹⁸F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma:

• se è diabetico e il suo diabete non è al momento sotto controllo
• se ha un’infezione o una malattia infiammatoria
• se ha problemi renali
• se è in gravidanza o sospetta di esserlo
• se sta allattando al seno.

Prima della somministrazione di Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma lei deve:

• evitare qualsiasi attività fisica intensa.
• bere molta acqua prima che inizi l’esame in modo da urinare il più spesso possibile durante le prime 4 ore successive allo studio.
• restare digiuno per almeno 4 ore.

Bambini e adolescenti

Informi il medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.

Altri medicinali e Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma

Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini da parte del medico, in particolare:

• qualsiasi medicinale in grado di alterare i suoi livelli di zucchero nel sangue (glicemia), come medicinali che agiscono sulle infiammazioni (p. es. corticosteroidi), medicinali anti-convulsivanti (p. es. acido valproico, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), medicinali che agiscono sul sistema nervoso (p. es. adrenalina, noradrenalina, dopamina)
• glucosio
• insulina
• farmaci che aumentano la produzione di cellule ematiche (globuli rossi) del sangue.

Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma con cibi e bevande

Prima della procedura:

1. 1. Prima della somministrazione del prodotto deve restare a digiuno per almeno 4 ore. 2. Deve bere molta acqua ed evitare bevande contenenti zuccheri.3. il medico le misurerà la glicemia prima di somministrarle Fluodeossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma, in quanto una concentrazione elevata di glucosio nel sangue (iperglicemia) potrebbe rendere più difficile l’interpretazione dei risultati da parte del medico.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Fluodeossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma, se esiste la possibilità che lei possa essere in gravidanza, se ha saltato il ciclo mestruale o se allatta con latte materno.

In caso di dubbio è importante consultare il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

In caso di gravidanza

Se lei è in gravidanza, il medico di medicina nucleare prenderà in considerazione questo esame solo se strettamente necessario e se il beneficio atteso supera i rischi.

In caso di allattamento al seno

• Deve interrompere l’allattamento al seno per 12 ore dopo l’iniezione
• Deve prelevare il latte materno e gettarlo via
• Chieda al medico quando potrà riprendere l’allattamento al seno.

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo prodotto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma alteri la sua capacità di guidare o usare macchinari.

Fluodeossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma contiene sodio

Questo prodotto può contenere più di 1 mmol di sodio (23 mg). Da tenere in considerazione se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma contiene etanolo

Questo medicinale contiene 0.1 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. La quantità in millilitri di alcol in questo medicinale è equivalente a meno di 0.01 ml di birra o 0.002 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come è utilizzato Fluodeossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma

Vi sono leggi rigorose sull’utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci.

Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma deve essere manipolato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato a usarlo in modo sicuro.

Il personale si assicurerà che il prodotto sia usato in modo sicuro e la informerà sulle azioni intraprese.

Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma da usare nel suo caso. Sarà usata la dose minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La quantità da somministrare normalmente raccomandata per un adulto è compresa tra 100 e 400 MBq. Il megabecquerel (MBq) è l’unità di misura della radioattività.

Uso nei bambini e negli adolescenti.

La quantità da somministrare a un bambino o a un adolescente dipende dal peso corporeo.

Somministrazione di Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma ed esecuzione della procedura

Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma viene somministrato per via endovenosa.

Per l’esame richiesto dal medico, un’iniezione è sufficiente. Dovrà attendere 45-60 minuti prima di sottoporsi all’esame.

Dopo l’iniezione le sarà chiesto di bere acqua e di urinare immediatamente prima di sottoporsi all’esame.

Durante l’esame dovrà stare completamente a riposo, disteso in posizione comoda, senza muoversi né parlare.

Durata della procedura

Il medico la informerà sulla durata dell’esame.

L’esame dura in genere fra i 30 e i 60 minuti.

Dopo la somministrazione di Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma lei deve:

• evitare qualsiasi contatto stretto con bambini piccoli e donne in gravidanza nelle prime 12 ore successive all’iniezione;
• urinare frequentemente per eliminare Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma dall’organismo.

Se le è stato somministrato più Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma del dovuto

È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio perché lei riceverà una dose singola di Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma attentamente controllata dal medico che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, lei riceverà un trattamento adeguato. Il medico incaricato dello svolgimento della procedura potrà raccomandarle di bere molto al fine di facilitare l’eliminazione di Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma dall’organismo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma si rivolga al medico di medicina nucleare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma lei riceverà una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare un cancro o anomalie ereditarie.

Il suo medico ha ritenuto che il beneficio clinico che lei otterà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio associato alle radiazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico di medicina nucleare.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma

Lei non dovrà conservare questo medicinale. La conservazione del prodotto è responsabilità dello specialista in apposite strutture. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista.

Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma

Il principio attivo è fluodeossiglucosio (¹⁸F). 1ml di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di Fluodesossiglucosio (¹⁸F) alla data e ora di calibrazione.

• Gli altri componenti sono disodio idrogeno citrato, trisodio citrato, cloruro di sodio, acetato di sodio, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma e contenuto della confezione

Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma è fornito in un singolo flaconcino multidose di vetro trasparente, contenente una quantità di soluzione iniettabile variabile tra 1 mL e 10 mL, corrispondenti ad un’attività da 1 GBq a 10 GBq alla data e ora di calibrazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via A. Labriola Z.I. SNC

70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Italia

Produttore

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via A. Labriola Z.I. SNC

70037 Ruvo Di Puglia (BA)

Italia

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l’ultima volta il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Fluodesossiglucosio (¹⁸F) Itelpharma è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.

Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto incluso nella confezione.