SOMAKIT TOC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SomaKit TOC 40 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica edotreotide

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare supervisore della procedura.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è SomaKit TOC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare SomaKit TOC

• 3. Come si usa SomaKit TOC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare SomaKit TOC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è somakit toc e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Contiene il principio attivo edotreotide. Prima di essere utilizzata, la polvere nel flaconcino viene mescolata con una sostanza radioattiva chiamata gallio (68Ga) cloruro per ottenere gallio (68Ga) edotreotide (questa procedura è chiamata marcatura).

Il gallio (68Ga) edotreotide contiene una piccola quantità di radioattività. Dopo essere stato iniettato in una vena, questo medicinale può rendere visibili al medico parti del corpo nel corso di una procedura di visualizzazione di immagini nota come tomografia a emissione di positroni (PET). Questa procedura medica consente di ottenere immagini dei suoi organi che aiutano a localizzare cellule anomale o tumorali, fornendo importanti informazioni sulla sua malattia.

L’uso di SomaKit TOC comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che i benefici provenienti dalla procedura con il radiofarmaco superino i rischi connessi alle radiazioni.

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2. cosa deve sapere prima di usare somakit toc- se è allergico a edotreotide o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico di medicina nucleare prima di ricevere SomaKit TOC:

• – nel caso di un qualsiasi segno di reazione allergica (elencati al paragrafo 4) dopo precedente

somministrazione di SomaKit TOC;

• – nel caso di problemi renali o epatici (malattie ai reni o al fegato);

• – nel caso abbia meno di 18 anni d’età;

• – nel caso di segni di disidratazione prima e dopo l’esame;

• – nel caso sia interessato da altre condizioni mediche, come elevato livello di cortisolo (sindrome

di Cushing), infiammazione, malattie della tiroide, altro tipo di tumore (a carico di ipofisi, polmone, cervello, mammella, sistema immunitario, tiroide, ghiandola surrenale, o altro distretto), o malattia della milza (inclusi precedente trauma o intervento chirurgico che ha coinvolto la milza). Queste condizioni possono influenzare l’interpretazione delle immagini;

• – nel caso stia assumendo altri medicinali, come analoghi della somatostatina e glucorticorticoidi,

che possono interagire con SomaKit TOC;

• – nel caso sia in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo;

• – nel caso stia allattando con latte materno.

Il medico di medicina nucleare la informerà nel caso le sia richiesto di adottare qualsiasi altra specifica precauzione prima o dopo l’utilizzo di SomaKit TOC.

Prima della somministrazione di SomaKit TOC

Deve bere molta acqua prima di iniziare l’esame. Ciò la farà urinare molto spesso nelle prime ore successive alla procedura, rendendo più rapida possibile l’eliminazione di SomaKit TOC dal suo corpo.

Bambini e adolescenti

Questa medicina non è raccomandata in pazienti di età inferiore a 18 anni perché per tale popolazione di pazienti non sono stati stabiliti parametri di sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e SomaKit TOC

Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi gli analoghi della somatostatina o glucocorticoidi (noti anche come corticosteroidi), perché possono interferire con l’interpretazione delle immagini. Nel caso stia assumendo un analogo della somatostatina, le potrebbe essere richiesto di interrompere per un breve periodo di tempo la terapia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.

Se sussiste la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale, o se sta allattando con latte materno, prima della somministrazione di SomaKit TOC, informi il medico di medicina nucleare.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico di medicina nucleare responsabile della procedura.

Non sono disponibili informazioni circa la sicurezza e l’efficacia d’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini strettamente necessarie, e solo quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto connesso alla procedura.

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Se sta allattando con latte materno, il medico di medicina nucleare potrà ritardare la procedura medica fino al termine del periodo di allattamento, oppure chiederle di interrompere l’allattamento e di scartare tutto il suo latte prodotto finché ogni traccia di radioattività sia stata eliminata dal suo organismo (12 ore dopo la somministrazione di SomaKit TOC).

Chieda al medico di medicina nucleare quando può riprendere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene improbabile che SomaKit TOC possa alterare la capacità di guida o di usare macchinari.

SomaKit TOC contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come si usa SomaKit TOC

Le leggi sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci sono molto severe. SomaKit TOC verrà utilizzato solo in aree speciali controllate. Questo medicinale verrà manipolato e somministrato solo da persone specificamente addestrate e qualificate al suo utilizzo in sicurezza. Tali persone presteranno particolare attenzione a usare questo medicinale in modo sicuro e la terranno informata sulle azioni adottate.

Sarà il medico di medicina nucleare responsabile della procedura a decidere la quantità di SomaKit TOC che verrà utilizzata nel suo caso. Le verrà somministrata la minima quantità necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La quantità da somministrare di solito raccomandata per un adulto varia da 100 MBq a 200 MBq (megabecquerel, l’unità di misura utilizzata per esprimere la radioattività).

Somministrazione di SomaKit TOC e conduzione della procedura

Dopo la marcatura, SomaKit TOC viene somministrato per iniezione endovenosa.

Una singola iniezione è sufficiente a condurre il test di cui il medico ha bisogno.

Dopo l’iniezione, le verrà offerto qualcosa da bere e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima del test.

Durata della procedura

Il medico di medicina nucleare la informerà circa la normale durata della procedura.

Dopo la somministrazione di SomaKit TOC, deve:

• – evitare la stretta vicinanza con bambini piccoli e donne in gravidanza per 12 ore dopo

l’iniezione

• – urinare frequentemente per eliminare il medicinale dal proprio organismo.

Il medico di medicina nucleare la informerà nel caso debba adottare qualsiasi precauzione specifica dopo aver ricevuto questo medicinale. Per qualsiasi domanda, contatti il medico di medicina nucleare.

Se le è stata data una quantità di SomaKit TOC maggiore del dovuto

Poiché riceverà solo una singola dose in condizioni controllate dal medico di medicina nucleare responsabile della procedura, l’eventualità di un sovradosaggio è improbabile. Tuttavia, in caso di sovradosaggio riceverà il trattamento appropriato. Bere e svuotare la vescica frequentemente contribuirà a rimuovere più rapidamente la sostanza radioattiva dall’organismo.

In caso di ulteriori domande sull’uso di SomaKit TOC, la invitiamo a rivolgersi al medico di medicina nucleare responsabile della procedura.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Anche se non sono stati segnalati effetti indesiderati, esiste comunque un rischio potenziale di reazioni allergiche (ipersensibilità) dovute a SomaKit TOC. I sintomi possono includere: vampate di calore, arrossamento della pelle, gonfiore, prurito, nausea e difficoltà respiratorie. In caso di reazioni allergiche, il personale medico le fornirà il trattamento appropriato.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ):

• – dolore pungente vicino alla sede di iniezione

Questo radiofarmaco fornirà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate ad un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare somakit toc

Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali idonei. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate solo allo specialista.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

SomaKit TOC non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la marcatura, SomaKit TOC deve essere usato entro 4 ore. Dopo la marcatura non conservare a temperatura superiore a 25°C.

SomaKit TOC non deve essere usato se presenta segni visibili di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Prima di gettare via prodotti radioattivi, attendere che il loro livello di radioattività decada adeguatamente. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni-     il principio attivo è edotreotide. ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene

• 40 microgrammi di edotreotide.

• – Gli altri componenti sono: 1,10-fenantrolina, acido gentisico, mannitolo, acido formico, sodio

idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo la marcatura, la soluzione ottenuta contiene anche acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di SomaKit TOC e contenuto della confezione

SomaKit TOC è un kit per preparazione radiofarmaceutica che contiene:

• – Un flaconcino di vetro con cappuccio a strappo nero contenente una polvere bianca.

• – Un flaconcino di polimero olefinico ciclico con cappuccio a strappo giallo contenente una

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Francia

Produttore

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.

Via Crescentino snc,

13040 Saluggia (VC),

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Eesti

SAM Nordic

Rootsi

Tel: +46 8 720 58 22

Norge

SAM Nordic

Sverige

Tlf: +46 8 720 58 22

Ελλάδα

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900

España

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: +34 97 6600 126

France

Advanced Accelerator Applications

Tél: +33 4 50 99 30 70

Hrvatska

Advanced Accelerator Applications

Francuska

Tel. +33 4 50 99 30 70

Ireland

Advanced Accelerator Applications

France

Tel: +44 207 25 85 200

Ísland

SAM Nordic

Svíþjóð

Sími: +46 8 720 58 22

Italia

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: +39 0215 561211

Österreich

Advanced Accelerator Applications Germany

GmbH

Deutschland

Tel: +49 228 925 8830

Polska

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 275 56 47

Portugal

Advanced Accelerator Applications (Portugal),

Unipessoal, Lda

Tel: +351 211 212 078

România

Advanced Accelerator Applications

Franţa

Tel: +33 4 50 99 30 70

Slovenija

Advanced Accelerator Applications

Francija

Tel: +33 4 50 99 30 70

Slovenská republika

MGP, spol. s r.o.

Tel: +421 254 654 841

Κύπρος

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Ελλάδα

Τηλ: +30 22920 63900

Latvija

SAM Nordic

Zviedrija

Tel: +46 8 720 58 22

Suomi/Finland

SAM Nordic

Ruotsi/Sverige

Puh/Tel: +46 8 720 58 22

Sverige

SAM Nordic

Tel: +46 8 720 58 22

United Kingdom (Northern Ireland)

Advanced Accelerator Applications

France

Tel: +44 207 25 85 200

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di SomaKit TOC viene fornito come

documento separato nella confezione del medicinale, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).