Foglio illustrativo - ILLUCCIX
1. Cos’è Illuccix e a cosa serve
Cos’è Illuccix
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Illuccix contiene una sostanza chiamata gozetotide. Prima dell’uso, un farmacista o il Suo medico combinerà il prodotto con una sostanza radioattiva chiamata gallio-68 al fine di ottenere il gallio (68Ga) gozetotide. Questa procedura è viene definita radiomarcatura.
A cosa serve Illuccix
Dopo la radiomarcatura con gallio-68, Illuccix viene utilizzato in una procedura di diagnostica per immagini chiamata tomografia a emissione di positroni (Positron Emission Tomography, PET) per rilevare tipi specifici di cellule tumorali con una proteina chiamata antigene di membrana specifico per la prostata (Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA) negli adulti con tumore prostatico. Ciò viene fatto:
- per scoprire se il cancro della prostata si è diffuso ai linfonodi e ad altri tessuti al di fuori della prostata, prima della terapia curativa primaria (per es., terapia che prevede l’asportazione chirurgica della prostata, radioterapia).
- quando si sospetta una recidiva di cancro della prostata in pazienti con livelli crescenti di antigene prostatico specifico (PSA) che hanno ricevuto una terapia curativa primaria.
- per scoprire se i pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione possono essere idonei per una terapia specifica, chiamata terapia mirata al PSMA.
Come funziona Illuccix
Quando somministrato al paziente, il gallio (68Ga) gozetotide si lega alle cellule tumorali che presentano PSMA sulla superficie e le rende visibili al medico di medicina nucleare durante la procedura di diagnostica per immagini medica PET. Ciò fornisce al Suo medico e al medico di medicina nucleare importanti informazioni sulla malattia.
L’uso di gallio (68Ga) gozetotide comporta l’esposizione a piccole quantità di radioattività. Il Suo medico e il medico di medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che si otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto all’esposizione alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima che venga usato Illuccix
Illuccix non deve essere usato:
- se è allergico a gozetotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico di medicina nucleare prima di ricevere Illuccix se soffre di una malattia renale.
Prima della somministrazione di Illuccix deve:
- bere molta acqua in modo da rimanere idratato e urinare immediatamente prima della procedura di diagnostica per immagini PET e il più spesso possibile durante le prime ore dopo la somministrazione.
Bambini e adolescenti
Si rivolga al medico di medicina nucleare in caso di età inferiore a 18 anni. Illuccix non è destinato all’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Illuccix
Informare il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere:
- qualsiasi altro medicinale in quanto potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini.
- furosemide o qualsiasi medicinale utilizzato per aumentare la minzione.
Gravidanza e allattamento
Illuccix non è destinato all’uso nelle donne. Tutti i radiofarmaci, compreso Illuccix, possono potenzialmente causare danni al nascituro.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Illuccix influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Illuccix contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 42 mg di sodio (componente principale del sale da cucina/da tavola) per dose. Questo equivale al 2,1% dell’apporto alimentare giornaliero massimo raccomandato dall’OMS per un adulto.
3. Come è usato Illuccix
Esistono leggi rigorose sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Illuccix sarà utilizzato solo in speciali aree controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato ad utilizzarlo in modo sicuro. Queste persone presteranno particolare attenzione all’uso sicuro di questo prodotto e La terranno informata sulle procedure adottate.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Illuccix da usare nello specifico caso. Sarà la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La quantità da somministrare solitamente raccomandata per un adulto varia da 126 a 154 MBq (megabecquerel, l’unità utilizzata per esprimere la radioattività).
Somministrazione di Illuccix e conduzione della procedura
Dopo la radiomarcatura, il gallio (68Ga) gozetotide è somministrato come iniezione lenta in una vena. Verrà eseguita una PET a partire da 50-100 minuti dopo aver ricevuto Illuccix.
Una singola iniezione è sufficiente per condurre il test di cui il medico ha bisogno.
Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare La informerà sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di Illuccix, deve:
- continuare a bere molta acqua in modo da rimanere idratato e urinare il più spesso possibile per eliminare il prodotto dal corpo.
- evitare qualsiasi contatto diretto con i bambini piccoli e le donne in gravidanza per 2 ore dopo l’iniezione.
Il medico di medicina nucleare la informerà se deve prendere eventuali precauzioni speciali dopo aver ricevuto questo medicinale. In caso di dubbi consultare il medico di medicina nucleare.
Se le è stato somministrato più Illuccix del dovuto
Un sovradosaggio è improbabile perché verrà somministrata solo una dose singola di Illuccix controllata con precisione dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, verrà eseguito il trattamento necessario. Le potrebbe essere chiesto di bere e urinare frequentemente per eliminare il radiofarmaco dall’organismo.
Se ha ulteriori domande sull’uso di Illuccix, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
- aumento temporaneo del livello ematico di un enzima digestivo (amilasi)
- stipsi
- sensazione di debolezza
- lividi, calore o eruzione cutanea nel sito di iniezione
Questo radiofarmaco erogherà basse quantità di radiazioni ionizzanti associate al minor rischio di tumore e di anomalie ereditarie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico curante/medico di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come è conservato Illuccix
Non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture appropriate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
- Illuccix non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- prima della ricostituzione, conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
- conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Codice campo modificato
- dopo la ricostituzione e la radiomarcatura, conservare a temperatura inferiore a 25°C e utilizzare entro 2 ore. Non congelare.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Illuccix
- il principio attivo è gozetotide. Un flaconcino contiene 25 microgrammi di gozetotide.
- gli altri componenti sono: D-mannosio, acido cloridrico, acetato di sodio anidro e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Illuccix e contenuto della confezione
Illuccix è un kit multidose per la preparazione del radiofarmaco che contiene:
- un flaconcino di vetro contenente una polvere bianca;
- un flaconcino di vetro contenente una soluzione limpida e incolore;
- un flaconcino di vetro vuoto utilizzato per radiomarcare il farmaco finale;
- etichetta per schermatura del prodotto con radiomarcatura.
La sostanza radioattiva non fa parte del kit e deve essere aggiunta durante le fasi di preparazione prima dell’iniezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
TELIX INNOVATIONS S.A.
Rue de Hermée, 255
4040 Herstal
Belgio
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Illuccix
Austria, Belgio, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) (https://www.aifa.gov.it)
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Illuccix viene fornito come documento separato nella confezione del medicinale, con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive per la somministrazione e l’utilizzo di questo radiofarmaco.
Fare riferimento all’RCP.